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慢性閉塞性肺疾患におけるGSK573719/GW642444とGSK573719およびチオトロピウムを比較する24週間試験

2017年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

COPD患者を対象にGSK573719/GW642444の有効性と安全性をGSK573719およびチオトロピウムと24週間比較する多施設共同試験

これは、GSK573719/GW642444 吸入粉末、新規乾燥粉末吸入器による GSK573719 吸入粉末、および HandiHaler によるチオトロピウムの 2 回投与の有効性と安全性を評価する、第 III 相多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験です。慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に24週間の治療期間にわたって1日1回投与した場合。 スクリーニング（訪問 1）で適格基準を満たす被験者は、7 ～ 10 日間の導入期間を完了し、その後、ランダム化訪問（訪問 2）、その後 24 週間の治療期間を経ます。 合計9回の臨床研究訪問が行われます。 有害事象評価のためのフォローアップの電話連絡は、最後の治験来院（9 回目の来院または早期離脱）の約 1 週間後に行われます。 被験者が研究に参加する合計期間は約 26 週間となります。 有効性の主な尺度は、治療 169 日目の来院トラフ (気管支拡張薬前および投与前) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) です。 安全性は、有害事象、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、24 週間の第 III 相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間試験です。 適格な被験者は、GSK573719/GW642444 125/25mcg、GSK573719/GW642444 62.5/25mcg、GSK573719 125mcg、またはチオトロピウム治療群に1:1:1:1の比率で無作為に割り当てられます。 治療は、Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) および HandiHaler を使用した吸入により、1 日 1 回午前中に投与されます。 外来ベースで合計9回の研究クリニック訪問が行われます。 スクリーニング（訪問 1）で適格基準を満たす被験者は、7 ～ 10 日間の導入期間を完了し、その後 24 週間の治療期間が続きます。 クリニック訪問は、スクリーニング、ランダム化（1日目）、2日目、4、8、12、16、および24週間の治療後、および24週目の訪問の1日後（治療169日目とも呼ばれる）に行われます。 有害評価のためのフォローアップ連絡は、訪問 9 または早期離脱訪問の約 7 日後に電話で行われます。 被験者の参加期間は追跡調査を含めて約 26 週間となります。 すべての被験者には、導入期間および治験治療期間を通じて「必要に応じて」使用するためのアルブテロール/サルブタモールが提供されます。 スクリーニングでは、気管支拡張薬投与前の肺活量測定検査に続いて、アルブテロール/サルブタモール投与後の肺活量測定検査が行われます。 アルブテロール/サルブタモール後のFEV1およびFEV1/努力肺活量(FVC)値を使用して、対象の適格性を決定します。 気管支拡張薬の反応性をさらに特徴付けるために、アルブテロール/サルブタモール後の肺活量測定の完了後に、イプラトロピウム後の検査が実施されます。 スパイロメトリーは、無作為化後の来院ごとに実施されます。 投与後 6 時間の連続肺活量測定を来院 2、6、および 8 で実施します。トラフ肺活量測定は、来院 3 ～ 9 で、前日の盲検治験薬の投与後 23 時間および 24 時間後に取得します。すべての被験者には、電子日記（eDiary）は、慣らし運転および治療期間中、毎日朝と夕方に記入します。 被験者は、eDiary を使用して毎朝のピーク呼気流量 (PEF)、日常活動による息切れ測定装置 (SOBDA) を使用した呼吸困難スコア、定量吸入器からの 1 日あたりのパフとしての補足的なアルブテロール/サルブタモールの毎日の使用 ( MDI) および/または 1 日に使用される噴霧器、および COPD に関連する医療連絡先。 呼吸困難の追加評価は、面接官ベースの手段であるベースラインおよび移行呼吸困難指数 (BDI/TDI) を使用して取得されます。 訪問 2 では、ベースラインでの呼吸困難の重症度が BDI を使用して評価されます。 以降の訪問 (訪問 4、6、および 8) では、ベースラインからの変化が TDI を使用して評価されます。 一般的な健康状態は、来院 2、4、6、および 8 で被験者が記入した EQ-5D アンケートを使用して評価されます。疾患固有の健康状態は、来院 2、4、6、および 8 で被験者が記入したセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して評価されます。訪問 4、6、および 8、および訪問 2、6、および 8 で被験者が完了した COPD 評価検査 (CAT)。 有害事象の発生は、訪問 2 から始まる研究全体を通じて評価されます。SAE は、AE と同じ期間にわたって収集されます。 ただし、治験への参加（例、治験治療、治験実施計画書で義務付けられた手順、侵襲的検査、既存治療の変更など）に関連するもの、またはGSK併用薬に関連すると評価されたSAEは、被験者が治験への参加に同意した時点から記録されます。フォローアップ連絡までの調査。 追加のバイタルサイン（血圧および脈拍数）、12誘導ECGおよび標準臨床検査（血液学および化学）の安全性評価は、選択されたクリニック訪問時に取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
872

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt、Región De Los Lagos、チリ、5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Metro De Santiago、チリ、3460001
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt、Brandenburg、ドイツ、16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste、ルーマニア、130086
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers、南アフリカ、0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof、南アフリカ、0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi、南アフリカ、0380
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-si,、大韓民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来
  • 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
  • 40歳以上
  • 男性と女性の被験者
  • COPDの診断
  • 少なくとも10パック年間の喫煙歴がある
  • アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1/FVC比が0.70未満、かつアルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1が予測正常値の70%以下である
  • Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) のスコアが 2 以上である

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  • 現在の喘息の診断
  • COPD以外のその他の呼吸器疾患
  • 少なくとも5年間寛解していない癌を含む、管理されていないその他の疾患/異常
  • COPDによるものではないと考えられる臨床的に重大な異常を伴う胸部X線またはCTスキャン
  • 抗コリン薬、β-アゴニスト、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対する過敏症、または吸入抗コリン薬に関連する病状
  • -訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院した
  • 訪問1の前12か月以内に肺容積減少手術を受けた患者
  • 訪問1で異常かつ臨床的に重要なECG
  • 来院1時の臨床検査で重大な異常所見が得られた
  • 各来院時の肺活量測定の少なくとも4時間前にアルブテロール/サルブタモールの摂取を控えることができない
  • 訪問1から12週間以内のデポコルチコステロイドの使用
  • -訪問1から6週間以内の経口または非経口コルチコステロイド、下気道感染症用の抗生物質、またはチトクロムP450 3A4阻害剤の使用
  • 長時間作用型β刺激薬（LABA）/吸入コルチコステロイド（ICS）製品の使用（LABA/ICS療法が来院1日から30日以内に中止された場合）
  • -訪問1から30日以内にプロピオン酸フルチカゾンまたは同等の用量>1000mcg/日のICSの使用
  • 訪問1から30日以内にICSを開始または中止した場合
  • 訪問1から14日以内のチオトロピウムまたはロフルミラストの使用
  • -訪問1から48時間以内のテオフィリン、経口ロイコトリエン阻害剤、長時間作用型経口β刺激薬、または吸入長時間作用型β刺激薬の使用
  • 来院1から12時間以内の短時間作用型経口β刺激薬
  • LABA/ICS併用製品の使用は、LABA療法を中止し、LABAコンポーネントの初回訪問から48時間以内にICS単独療法に切り替える場合に限ります。
  • 訪問1から24時間以内のクロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムの使用
  • -訪問1の4時間以内の吸入短時間作用性β刺激薬、吸入短時間作用性抗コリン薬、または吸入短時間作用性抗コリン薬/短時間作用性β刺激薬の配合製品の使用
  • 30日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用
  • 1日あたり12時間以上処方される長期酸素療法
  • 噴霧された短時間作用型気管支拡張薬の定期的な使用
  • 急性期の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
  • -訪問1前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴
  • 治験施設の関係者（例：治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、参加している治験施設または治験施設の従業員、または近親者）
  • GSK573719、GSK573719/GW642444の組み合わせ、GW642444（ビランテロール）、またはフロ酸フルチカゾン/GW642444の組み合わせへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcgを1日1回
薬：GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcgを1日1回
他の名前：
  • GSK573719/ビランテロールトリフェナテート
実験的：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25 mcgを1日1回
薬：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25 mcgを1日1回
他の名前：
  • GSK573719/ビランテロールトリフェナテート
実験的：GSK573719
125μgを1日1回
薬：GSK573719
125μgを1日1回
アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム
18mcgを1日1回
薬：臭化チオトロピウム
18mcgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
169 日目の来院トラフ 1 秒努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 169 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 測定は、2 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、168 日目、および 169 日目にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 ベースラインは、治療 1 日目の投与 30 分前および投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されます。トラフ FEV1 は、前日の朝の投与後 23 時間および 24 時間で得られた FEV1 値の平均として定義されます。 、１６９日目のトラフＦＥＶ１は、１６８日目の朝の投与から２３時間および２４時間後に得られたＦＥＶ１値の平均である）。 特定の訪問時のベースラインからの変化は、その訪問時の谷の FEV1 からベースラインを引いたものとして計算されました。 分析は、治療、ベースライン、喫煙状況、センターグループ、日、ベースラインごとの日と治療ごとの相互作用の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。 ITT=治療の意図。
ベースラインと 169 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 168 日目の加重平均 (WM) のベースライン (BL) からの変化 0-6 時間の FEV1
時間枠：ベースラインと 168 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線下面積 (AUC) を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されます。 WM は、その日に収集された投与前 (1 日目: 投与の 30 分 [分] および 5 分前) を含む、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して、1 日目、84 日目、および 168 日目に計算されました。 ; その他の連続来院: 前の朝の投与から 23 時間後および 24 時間後)、および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。 特定の訪問時の BL からの変化は、その訪問時の WM から BL を引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、BL（1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均）、喫煙状況、中心グループ、日、BLごとの日および治療ごとの反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
ベースラインと 168 日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の日常活動による平均息切れ（SOBDA）スコアのベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
新たに開発された SOBDA アンケートは、日常活動による呼吸困難または息切れ (SOB) を評価します。 SOBDA アンケートは、参加者 (パー) が毎晩就寝前に記入する 13 項目で構成されています。その日の活動を振り返るように指示されます。 毎日のスコアは、13 項目のスコアの平均として計算されます (これを計算するには、7 項目以上に欠損のない回答が必要です)。 パー。 7 日間のデータの平均に基づいて、1 ～ 4 の範囲の週平均 SOBDA スコアが割り当てられます（スコアが大きいほど、日常生活でのより重篤な息切れを示します）（週平均を計算するには、7 日間のうち 4 つ以上を完了する必要があります） 。 BL からの変化は、毎週の平均 SOBDA スコアから BL を差し引いたものです。 分析は、治療の共変量、BL（治療前の週の平均スコア）、喫煙状況、中心グループ、週、BLごとの週、および治療ごとの相互作用の共変量を含むMMRMを使用して実行されました。 この MMRM 分析には、4 週目、8 週目、12 週目、および 24 週目のみが含まれていました。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：113374
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GSK573719/GW642444 125/25の臨床試験

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