Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-ugers forsøg, der sammenligner GSK573719/GW642444 med GSK573719 og med Tiotropium ved kronisk obstruktiv lungesygdom

7. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK573719/GW642444 med GSK573719 og med Tiotropium over 24 uger hos forsøgspersoner med KOL

Dette er et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser GSK573719/GW642444 inhalationspulver, GSK573719 inhalationspulver via en ny tørpulverinhalator og Htroperium. når det administreres én gang dagligt over en 24-ugers behandlingsperiode til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en indkøringsperiode på 7 til 10 dage efterfulgt af et randomiseringsbesøg (besøg 2) og derefter en 24-ugers behandlingsperiode. Der vil være i alt 9 klinikstudiebesøg. En opfølgende telefonkontakt for vurdering af uønskede hændelser vil blive udført cirka en uge efter det sidste studiebesøg (besøg 9 eller tidlig tilbagetrækning). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 26 uger. Det primære mål for effekt er klinikbesøgs-trough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på behandlingsdag 169. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelgruppestudie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg eller tiotropium-behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold. Behandlinger vil blive administreret én gang dagligt om morgenen ved inhalation med en Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) og HandiHaler. Der vil være i alt 9 studieklinikbesøg, der gennemføres ambulant. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en indkøringsperiode på 7 til 10 dage efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode. Klinikbesøg vil være ved screening, randomisering (dag 1), dag 2 efter 4, 8, 12, 16 og 24 ugers behandling og 1 dag efter uge 24 besøg (også kaldet behandlingsdag 169). En opfølgende kontakt for uønsket vurdering vil blive foretaget telefonisk ca. 7 dage efter besøg 9 eller besøget for tidlig tilbagetrækning. Den samlede varighed af fagdeltagelse, inklusive opfølgning, vil være cirka 26 uger. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med albuterol/salbutamol til brug efter behov i løbet af indkørings- og undersøgelsesbehandlingsperioderne. Ved screening vil præ-bronkodilatator spirometritestning blive efterfulgt af post-albuterol/salbutamol spirometritest. Post-albuterol/salbutamol FEV1 og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) værdier vil blive brugt til at bestemme emnets egnethed. For yderligere at karakterisere bronkodilatatorrespons, vil post-ipratropium-testning blive udført efter afslutning af post-albuterol/salbutamol spirometri. Spirometri vil blive udført ved hvert post-randomisering klinikbesøg. Seks timers post-dosis seriel spirometri vil blive udført ved besøg 2, 6 og 8. Trug spirometri vil blive opnået 23 og 24 timer efter den foregående dags dosis af blindet undersøgelsesmedicin ved besøg 3 til 9. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med en elektronisk dagbog (eDagbog) til udfyldelse dagligt morgen og aften i hele indkørings- og behandlingsperioderne. Forsøgspersoner vil bruge e-dagbogen til at registrere peak ekspiratorisk flow (PEF) hver morgen, dyspnø-score ved brug af kortåndethed med daglige aktiviteter-instrumentet (SOBDA), daglig brug af supplerende albuterol/salbutamol som enten pust/dag fra en inhalator med afmålt dosis ( MDI) og/eller tåger, der bruges om dagen, og eventuelle sundhedskontakter relateret til KOL. Yderligere vurderinger af dyspnø vil blive opnået ved brug af Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI), som er et interviewerbaseret instrument. Ved besøg 2 vil sværhedsgraden af ​​dyspnø ved baseline blive vurderet ved hjælp af BDI. Ved efterfølgende besøg (besøg 4, 6 og 8) vil ændringer fra baseline blive vurderet ved hjælp af TDI. Generel helbredsstatus vil blive evalueret ved hjælp af det emneudfyldte EQ-5D spørgeskema ved besøg 2, 4, 6 og 8. Sygdomsspecifik sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af det emneudfyldte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved besøg 2, 4, 6 og 8, og den fagudfyldte COPD Assessment Test (CAT) ved besøg 2, 6 og 8. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen begyndende ved besøg 2. SAE'er vil blive indsamlet over samme tidsperiode som for AE'er. Alle SAE'er, der vurderes som relateret til undersøgelsesdeltagelse (f.eks. undersøgelsesbehandling, protokol-manderede procedurer, invasive tests eller ændring i eksisterende terapi) eller relateret til en GSK samtidig medicinering, vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson giver samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med eventuel opfølgende kontakt. Yderligere sikkerhedsvurderinger af vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG'er og standard kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive indhentet ved udvalgte klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
872

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sydafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant
  • underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • 40 år eller ældre
  • mandlige og kvindelige emner
  • KOL diagnose
  • mindst 10 pakke-års rygehistorie
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre end eller lig med 70 % forventede normale værdier
  • score større end eller lig med 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • nuværende astmadiagnose
  • andre luftvejslidelser end KOL
  • andre sygdomme/abnormiteter, der er ukontrollerede, herunder kræft, der ikke er i remission i mindst 5 år
  • røntgen- eller CT-scanning af thorax med klinisk signifikante abnormiteter, der ikke antages at skyldes KOL
  • overfølsomhed over for antikolinergika, beta-agonister, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller medicinske tilstande forbundet med inhalerede antikolinergika
  • indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1
  • lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før besøg 1
  • unormalt og klinisk signifikant EKG ved besøg 1
  • væsentligt unormalt fund fra laboratorieundersøgelser ved besøg 1
  • ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol mindst 4 timer før spirometri ved hvert besøg
  • brug af depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1
  • brug af orale eller parenterale kortikosteroider, antibiotika mod nedre luftvejsinfektion eller cytokrom P450 3A4-hæmmere inden for 6 uger efter besøg 1
  • brug af langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) produkt, hvis LABA/ICS-behandling seponeres inden for 30 dage efter besøg 1
  • brug af ICS i en dosis på >1000mcg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende inden for 30 dage efter besøg 1
  • initiering eller afbrydelse af ICS inden for 30 dage efter besøg 1
  • brug af tiotropium eller roflumilast inden for 14 dage efter besøg 1
  • brug af theofylliner, orale leukotrienhæmmere, langtidsvirkende orale beta-agonister eller inhalerede langtidsvirkende beta-agonister inden for 48 timer efter besøg 1
  • korttidsvirkende orale beta-agonister inden for 12 timer efter besøg 1
  • kun brug af LABA/ICS-kombinationsprodukter, hvis LABA-behandlingen afbrydes og skiftet til ICS-monoterapi inden for 48 timer efter besøg 1 for LABA-komponenten
  • brug af natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium inden for 24 timer efter besøg 1
  • brug af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister, inhalerede korttidsvirkende antikolinergika eller inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta-agonister kombinationsprodukter inden for 4 timer efter besøg 1
  • brug af anden forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • langvarig iltbehandling ordineret i >12 timer pr. dag
  • regelmæssig brug af forstøvede korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • deltagelse i akut fase af lungerehabiliteringsprogram
  • kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1
  • enhver, der er tilknyttet investigator-webstedet (f.eks. investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem)
  • tidligere eksponering for GSK573719, GSK573719/GW642444 kombination, GW642444 (vilanterol) eller fluticasonfuroat/GW642444 kombination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang dagligt
Medicin: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang dagligt
Andre navne:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Eksperimentel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg én gang dagligt
Medicin: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg én gang dagligt
Andre navne:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Eksperimentel: GSK573719
125 mcg én gang dagligt
Medicin: GSK573719
125 mcg én gang dagligt
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
18 mcg én gang dagligt
Medicin: tiotropiumbromid
18 mcg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikbesøg gennem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på dag 169
Tidsramme: Baseline og dag 169
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1 værdierne opnået 23 og 24 timer efter den foregående morgens dosering (dvs. trough FEV1 på dag 169 er gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter morgendoseringen på dag 168). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som bund-FEV1 ved det besøg minus baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline, rygestatus, centergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat.
Baseline og dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i vægtet gennemsnit (WM) 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med det tidsinterval, som AUC blev beregnet over. WM blev beregnet på dag 1, 84 og dag 168 ved hjælp af 0-6 timers FEV1-målinger fra 0-6 timer opsamlet den dag, som inkluderede før-dosis (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering andre serielle besøg: 23 og 24 timer efter den foregående morgendosis) og efter dosis efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Ændring fra BL ved et bestemt besøg blev beregnet som WM ved det besøg minus BL. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, BL (gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1), rygestatus, centergruppe, dag og dag for BL og dag for behandling interaktioner.
Baseline og dag 168

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i gennemsnitlig åndenød med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det nyudviklede SOBDA-spørgeskema vurderer dyspnø eller åndenød (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørgeskemaet består af 13 punkter udfyldt af deltageren (par.) hver aften før sengetid, når par. pålægges at reflektere over den aktuelle dags aktiviteter. Den daglige score beregnes som gennemsnittet af scorerne på de 13 punkter (>=7 punkter skal have ikke-manglende svar for at dette kan beregnes). Par. tildeles en ugentlig gennemsnitlig SOBDA-score, der spænder fra 1 til 4 (større score indikerer mere alvorlig åndenød ved daglige aktiviteter) baseret på gennemsnittet af 7 dages data (>=4 af 7 dage skal fuldføres for at et ugentligt gennemsnit kan beregnes) . Ændring fra BL er den gennemsnitlige ugentlige SOBDA-score minus BL. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af behandling, BL (gennemsnitlig score i ugen før behandling), rygestatus, centergruppe, uge, uge ​​for BL og uge efter behandlingsinteraktioner. Denne MMRM-analyse inkluderede kun uge 4, 8, 12 og 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113374
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK573719/GW642444 125/25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger