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Studio di 24 settimane che confronta GSK573719/GW642444 con GSK573719 e con tiotropio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

7 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di GSK573719/GW642444 con GSK573719 e con tiotropio per 24 settimane in soggetti con BPCO

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di polvere per inalazione GSK573719/GW642444, polvere per inalazione GSK573719 tramite un nuovo inalatore di polvere secca e tiotropio tramite HandiHaler quando somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di run-in da 7 a 10 giorni seguito da una visita di randomizzazione (Visita 2) e quindi da un periodo di trattamento di 24 settimane. Ci saranno un totale di 9 visite di studio clinico. Un contatto telefonico di follow-up per la valutazione degli eventi avversi sarà condotto circa una settimana dopo l'ultima visita dello studio (Visita 9 o Ritiro anticipato). La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 26 settimane. La misura primaria dell'efficacia è il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) il giorno di trattamento 169. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 24 settimane, multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. I soggetti idonei saranno randomizzati ai gruppi di trattamento GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg, GSK573719 125 mcg o tiotropio in un rapporto 1:1:1:1. I trattamenti verranno somministrati una volta al giorno al mattino per inalazione utilizzando un nuovo inalatore di polvere secca (nuovo DPI) e HandiHaler. Ci saranno un totale di 9 visite cliniche dello studio condotte su base ambulatoriale. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di rodaggio da 7 a 10 giorni seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane. Le visite cliniche avverranno durante lo screening, la randomizzazione (giorno 1), il giorno 2, dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane di trattamento e 1 giorno dopo la visita della settimana 24 (indicata anche come giorno di trattamento 169). Un contatto di follow-up per la valutazione avversa sarà condotto telefonicamente circa 7 giorni dopo la visita 9 o la visita di astinenza anticipata. La durata totale della partecipazione del soggetto, compreso il follow-up, sarà di circa 26 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo da utilizzare in base alle "necessità" durante i periodi di rodaggio e di trattamento dello studio. Allo screening, il test spirometrico pre-broncodilatatore sarà seguito dal test spirometrico post-albuterolo/salbutamolo. I valori post-albuterolo/salbutamolo FEV1 e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) saranno utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto. Per caratterizzare ulteriormente la risposta al broncodilatatore, dopo il completamento della spirometria post-albuterolo/salbutamolo sarà condotto il test post-ipratropio. La spirometria sarà condotta ad ogni visita clinica post-randomizzazione. La spirometria seriale post-dose di sei ore sarà condotta alle visite 2, 6 e 8. La spirometria minima sarà ottenuta 23 e 24 ore dopo la dose del giorno precedente del farmaco in studio in cieco alle visite da 3 a 9. A tutti i soggetti verrà fornito un diario elettronico (eDiary) da compilare quotidianamente al mattino e alla sera durante i periodi di rodaggio e trattamento. I soggetti useranno l'eDiary per registrare il picco di flusso espiratorio (PEF) ogni mattina, i punteggi di dispnea utilizzando lo strumento per la mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA), l'uso quotidiano di albuterolo/salbutamolo supplementare come boccate/giorno da un inalatore predosato ( MDI) e/o nebuli utilizzati al giorno e qualsiasi contatto sanitario correlato alla BPCO. Ulteriori valutazioni della dispnea saranno ottenute utilizzando il Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) che è uno strumento basato sull'intervistatore. Alla Visita 2, la gravità della dispnea al basale sarà valutata utilizzando il BDI. Alle visite successive (visite 4, 6 e 8) verrà valutato il cambiamento rispetto al basale utilizzando il TDI. Lo stato di salute generale sarà valutato utilizzando il questionario EQ-5D compilato dal soggetto alle visite 2, 4, 6 e 8. Lo stato di salute specifico della malattia sarà valutato utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) compilato dal soggetto alle visite 2, 4, 6 e 8 e il test di valutazione della BPCO (CAT) completato dal soggetto alle visite 2, 6 e 8. Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato durante lo studio a partire dalla Visita 2. Gli SAE saranno raccolti nello stesso periodo di tempo degli AE. Tuttavia, qualsiasi SAE valutato come correlato alla partecipazione allo studio (ad es. trattamento allo studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o correlato a un trattamento concomitante con GSK, verrà registrato dal momento in cui un soggetto acconsente a partecipare lo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up. Ulteriori valutazioni di sicurezza dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici standard (ematologia e chimica) saranno ottenuti durante visite cliniche selezionate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
872

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sud Africa, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale
  • consenso informato scritto firmato e datato
  • 40 anni o più
  • soggetti maschili e femminili
  • Diagnosi di BPCO
  • storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo <0,70 e FEV1 post-albuterolo/salbutamolo inferiore o uguale al 70% dei valori normali previsti
  • punteggio maggiore o uguale a 2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • attuale diagnosi di asma
  • altri disturbi respiratori diversi dalla BPCO
  • altre malattie/anomalie non controllate, compreso il cancro non in remissione da almeno 5 anni
  • radiografia del torace o TAC con anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute a BPCO
  • ipersensibilità agli anticolinergici, beta-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o condizioni mediche associate agli anticolinergici per via inalatoria
  • ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1
  • intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima della Visita 1
  • ECG anormale e clinicamente significativo alla Visita 1
  • reperto significativamente anormale dai test di laboratorio alla Visita 1
  • incapace di trattenere albuterolo/salbutamolo almeno 4 ore prima della spirometria ad ogni visita
  • uso di corticosteroidi depot entro 12 settimane dalla visita 1
  • uso di corticosteroidi orali o parenterali, antibiotici per l'infezione del tratto respiratorio inferiore o inibitori del citocromo P450 3A4, entro 6 settimane dalla visita 1
  • uso di prodotti beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/corticosteroidi inalatori (ICS) se la terapia LABA/ICS viene interrotta entro 30 giorni dalla visita 1
  • uso di ICS a una dose >1000mcg/giorno di fluticasone propionato o equivalente entro 30 giorni dalla Visita 1
  • inizio o interruzione dell'ICS entro 30 giorni dalla visita 1
  • uso di tiotropio o roflumilast entro 14 giorni dalla visita 1
  • uso di teofilline, inibitori dei leucotrieni orali, beta-agonisti orali a lunga durata d'azione o beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria entro 48 ore dalla visita 1
  • beta-agonisti orali a breve durata d'azione entro 12 ore dalla visita 1
  • uso di prodotti combinati LABA/ICS solo se si interrompe la terapia LABA e si passa alla monoterapia con ICS entro 48 ore dalla Visita 1 per il componente LABA
  • uso di sodio cromoglicato o nedocromile sodico entro 24 ore dalla visita 1
  • uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria o prodotti combinati anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria/beta-agonisti a breve durata d'azione entro 4 ore dalla visita 1
  • uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo)
  • ossigenoterapia a lungo termine prescritta per >12 ore al giorno
  • uso regolare di broncodilatatori nebulizzati a breve durata d'azione
  • partecipazione alla fase acuta del programma di riabilitazione polmonare
  • storia nota o sospetta di abse da alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1
  • chiunque sia affiliato con il sito dello sperimentatore (ad es., sperimentatore, sub-sperimentatore, coordinatore dello studio, dipendente di uno sperimentatore o centro dello studio partecipante o parente stretto)
  • precedente esposizione alla combinazione GSK573719, GSK573719/GW642444, GW642444 (vilanterolo) o fluticasone furoato/GW642444

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una volta al giorno
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una volta al giorno
Altri nomi:
  • GSK573719/vilanterolo trifenatato
Sperimentale: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5/25 mcg una volta al giorno
Droga: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5/25 mcg una volta al giorno
Altri nomi:
  • GSK573719/vilanterolo trifenatato
Sperimentale: GSK573719
125 mcg una volta al giorno
Droga: GSK573719
125 mcg una volta al giorno
Comparatore attivo: tiotropio bromuro
18 mcg una volta al giorno
Droga: tiotropio bromuro
18 mcg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella visita clinica attraverso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169. Il valore basale è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione nel giorno di trattamento 1. Il FEV1 di valle è definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente (ovvero , il FEV1 minimo del giorno 169 è la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 168). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il FEV1 minimo in quella visita meno il basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale, abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento. ITT=Intent-to-Treat.
Basale e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nella media ponderata (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata ai giorni 1, 84 e 168 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano la pre-dose (giorno 1: 30 minuti [min] e 5 minuti prima della somministrazione ; altre visite seriali: 23 e 24 ore dopo la precedente dose mattutina) e post-dose a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore. La variazione da BL in una particolare visita è stata calcolata come WM in quella visita meno BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, BL (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della dose il giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per BL e giorno per trattamento interazioni.
Basale e giorno 168

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel punteggio medio di mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario SOBDA di nuova concezione valuta la dispnea o mancanza di respiro (SOB) con le attività quotidiane. Il questionario SOBDA è composto da 13 item completati dal partecipante (par.) ogni sera prima di coricarsi, quando il par. è incaricato di riflettere sulle attività del giorno corrente. Il punteggio giornaliero è calcolato come media dei punteggi sui 13 item (>=7 item devono avere risposte non mancanti per essere calcolati). Il par. viene assegnato un punteggio SOBDA medio settimanale compreso tra 1 e 4 (punteggi maggiori indicano dispnea più grave con attività quotidiane) basato sulla media di 7 giorni di dati (>=4 giorni su 7 devono essere completati per calcolare una media settimanale) . La variazione rispetto a BL è il punteggio SOBDA settimanale medio meno BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, BL (punteggio medio nella settimana prima del trattamento), abitudine al fumo, gruppo centrale, settimana, settimana per BL e settimana per interazioni di trattamento. Questa analisi MMRM includeva solo le settimane 4, 8, 12 e 24.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113374
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113374
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113374
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113374
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113374
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113374
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  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113374
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK573719/GW642444 125/25

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