Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie porównujące GSK573719/GW642444 z GSK573719 i tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

7 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GSK573719/GW642444 z GSK573719 i tiotropium w ciągu 24 tygodni u pacjentów z POChP

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek proszku do inhalacji GSK573719/GW642444, proszku do inhalacji GSK573719 za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego i tiotropium za pomocą HandiHaler przy podawaniu raz dziennie przez 24-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 7 do 10 dni okresu wstępnego, po którym nastąpi wizyta randomizacyjna (wizyta 2), a następnie 24-tygodniowy okres leczenia. W sumie odbędzie się 9 wizyt studyjnych w klinice. Kolejny kontakt telefoniczny w celu oceny zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony około tydzień po ostatniej wizycie w ramach badania (Wizyta 9 lub Wczesne wycofanie). Całkowity czas udziału uczestników w badaniu wyniesie około 26 tygodni. Podstawową miarą skuteczności jest minimalna natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) w 169. dniu leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy III w grupach równoległych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup leczonych GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg lub tiotropium w stosunku 1:1:1:1. Zabiegi będą podawane raz dziennie rano przez inhalację przy użyciu Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) i HandiHaler. Łącznie odbędzie się 9 wizyt w klinice badawczej przeprowadzonych w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 7-10-dniowy okres wstępny, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia. Wizyty w klinice odbędą się podczas badania przesiewowego, randomizacji (dzień 1), dnia 2, po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz 1 dzień po wizycie w 24. tygodniu (nazywanej również 169. dniem leczenia). Kontakt uzupełniający w celu uzyskania negatywnej oceny zostanie przeprowadzony telefonicznie około 7 dni po Wizycie 9 lub Wizycie w sprawie wcześniejszego wycofania. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika, w tym obserwacja, wyniesie około 26 tygodni. Wszystkim podmiotom zapewni się albuterol/salbutamol do stosowania „w razie potrzeby” przez okresy leczenia wstępnego i badawczego. Podczas badania przesiewowego po badaniu spirometrycznym przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela nastąpi badanie spirometryczne po podaniu albuterolu/salbutamolu. Wartości FEV1 i FEV1/natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu albuterolu/salbutamolu zostaną wykorzystane do określenia uprawnień pacjenta. W celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela, po zakończeniu spirometrii po podaniu albuterolu/salbutamolu zostaną przeprowadzone badania po podaniu ipratropium. Spirometria będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice po randomizacji. Sześciogodzinna spirometria seryjna po podaniu dawki zostanie przeprowadzona podczas Wizyt 2, 6 i 8. Spirometria minimalna zostanie uzyskana 23 i 24 godziny po przyjęciu zaślepionej dawki badanego leku z poprzedniego dnia podczas Wizyt 3 do 9. Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek) do uzupełniania codziennie rano i wieczorem przez cały okres przygotowawczy i leczenia. Pacjenci będą używać eDziennika do rejestrowania szczytowego przepływu wydechowego (PEF) każdego ranka, punktacji duszności za pomocą przyrządu do duszności przy codziennych czynnościach (SOBDA), codziennego stosowania uzupełniającego albuterolu/salbutamolu w postaci wdechów/dzień z inhalatora z odmierzaną dawką ( MDI) i/lub mgławic używanych dziennie oraz wszelkie kontakty z opieką zdrowotną związane z POChP. Dodatkowe oceny duszności zostaną uzyskane przy użyciu podstawowego i przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI), który jest narzędziem opartym na ankieterach. Podczas Wizyty 2 nasilenie duszności na początku badania zostanie ocenione za pomocą BDI. Podczas kolejnych wizyt (wizyty 4, 6 i 8) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana za pomocą TDI. Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza EQ-5D podczas wizyt 2, 4, 6 i 8. Stan zdrowia związany z chorobą zostanie oceniony za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) podczas wizyt 2, 4, 6 i 8 oraz test oceniający POChP (CAT) wypełniony przez pacjenta podczas wizyt 2, 6 i 8. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w trakcie badania, począwszy od Wizyty 2. SAE będą zbierane w tym samym okresie, co w przypadku AE. Jednak wszelkie SAE oceniane jako związane z udziałem w badaniu (np. leczeniem w ramach badania, procedurami wymaganymi w protokole, badaniami inwazyjnymi lub zmianą istniejącej terapii) lub związane z towarzyszącym lekiem GSK będą rejestrowane od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu. badania, włącznie z wszelkimi dalszymi kontaktami. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), 12-odprowadzeniowe EKG i standardowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia) zostaną przeprowadzone podczas wybranych wizyt w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
872

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Afryka Południowa, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Niemcy, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumunia, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dochodzący
  • podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • 40 lat lub więcej
  • tematy męskie i żeńskie
  • Rozpoznanie POChP
  • historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu mniejszy lub równy 70% wartości należnej normy
  • wynik większy lub równy 2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • aktualne rozpoznanie astmy
  • inne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
  • inne choroby/nieprawidłowości, które są niekontrolowane, w tym rak bez remisji przez co najmniej 5 lat
  • prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które nie są uważane za spowodowane POChP
  • nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne, beta-agonistów, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub schorzenia związane z wziewnymi lekami przeciwcholinergicznymi
  • hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
  • operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • nieprawidłowe i klinicznie istotne EKG podczas wizyty 1
  • znacznie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1
  • nie jest w stanie odstawić albuterolu/salbutamolu na co najmniej 4 godziny przed spirometrią podczas każdej wizyty
  • stosowanie kortykosteroidów depot w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
  • stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, antybiotyków na infekcje dolnych dróg oddechowych lub inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • stosowanie długo działającego beta-agonisty (LABA)/wziewnego kortykosteroidu (ICS), jeśli terapia LABA/ICS zostanie przerwana w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • stosowanie ICS w dawce >1000mcg/dobę propionianu flutikazonu lub ekwiwalentu w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • rozpoczęcie lub przerwanie ICS w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • stosowanie tiotropium lub roflumilastu w ciągu 14 dni od wizyty 1
  • stosowanie teofilin, doustnych inhibitorów leukotrienów, długo działających doustnych beta-mimetyków lub długo działających beta-mimetyków wziewnych w ciągu 48 godzin od wizyty 1
  • krótkodziałających doustnych beta-agonistów w ciągu 12 godzin od wizyty 1
  • stosowanie produktów złożonych LABA/ICS tylko w przypadku przerwania terapii LABA i przejścia na monoterapię ICS w ciągu 48 godzin od wizyty 1 dla składnika LABA
  • zastosowanie kromoglikanu sodu lub nedokromilu sodu w ciągu 24 godzin od wizyty 1
  • stosowanie wziewnych krótko działających beta-agonistów, wziewnych krótko działających leków antycholinergicznych lub wziewnych krótko działających leków antycholinergicznych/krótko działających beta-agonistów w ciągu 4 godzin od wizyty 1
  • stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • długotrwała tlenoterapia zalecana przez >12 godzin dziennie
  • regularne stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w nebulizacji
  • udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej
  • znana lub podejrzewana historia absencji alkoholowej lub narkotykowej w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
  • każdy powiązany z ośrodkiem badawczym (np. badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, pracownik uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członek najbliższej rodziny)
  • poprzednia ekspozycja na kombinację GSK573719, GSK573719/GW642444, GW642444 (wilanterol) lub kombinację furoinianu flutikazonu/GW642444

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg raz dziennie
Lek: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg raz dziennie
Inne nazwy:
  • GSK573719/trifenylan wilanterolu
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg raz dziennie
Lek: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg raz dziennie
Inne nazwy:
  • GSK573719/trifenylan wilanterolu
Eksperymentalny: GSK573719
125 mcg raz dziennie
Lek: GSK573719
125 mcg raz dziennie
Aktywny komparator: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie
Lek: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w klinice do minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84, 112, 168 i 169. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki poprzedniego ranka (tj. minimalna wartość FEV1 w dniu 169 jest średnią z wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 168). Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako minimalna wartość FEV1 podczas tej wizyty minus linia bazowa. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wartością wyjściową, statusem palenia, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz interakcjami dzień po leczeniu. ITT = Zamiar leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej (BL) w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. WM obliczono w dniach 1, 84 i 168 na podstawie pomiarów FEV1 0-6 godzin po podaniu dawki, zebranych tego dnia, które obejmowały pomiary przed podaniem dawki (dzień 1: 30 minut [min] i 5 min przed podaniem dawki ; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) i po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Zmiana w stosunku do BL podczas konkretnej wizyty została obliczona jako WM podczas tej wizyty minus BL. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, BL (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1), palenie, grupa środkowa, dzień i dzień według BL i dzień po leczeniu interakcje.
Punkt odniesienia i dzień 168

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) w średniej punktacji dotyczącej duszności podczas codziennych czynności (SOBDA) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nowo opracowany kwestionariusz SOBDA ocenia duszność lub duszność (SOB) podczas codziennych czynności. Kwestionariusz SOBDA składa się z 13 pozycji wypełnianych przez uczestnika (par.) każdego wieczoru przed snem, kiedy par. jest poinstruowany, aby zastanowić się nad bieżącymi zajęciami dnia. Dzienny wynik jest obliczany jako średnia wyników dla 13 pozycji (>=7 pozycji musi zawierać brakujące odpowiedzi, aby można było to obliczyć). par. ma przypisany średni tygodniowy wynik SOBDA w zakresie od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (należy wypełnić >=4 z 7 dni, aby można było obliczyć średnią tygodniową) . Zmiana z BL to średni tygodniowy wynik SOBDA minus BL. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze współzmiennymi leczenia, BL (średni wynik w tygodniu przed leczeniem), statusem palenia, grupą środkową, tygodniem, tygodniem według BL i tygodniem według interakcji leczenia. Ta analiza MMRM obejmowała tylko tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113374
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK573719/GW642444 125/25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami