Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie LY3031207 u zdravých účastníků

18. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY3031207 u zdravých subjektů

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost, na to, jak dobře je studovaný lék snášen, jaké množství studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván zdravým Japoncům a -Japonští účastníci jako více dávek. Kromě toho budou stanoveny účinky 28denního perorálního dávkování LY3031207 na množství léku na snížení cholesterolu (simvastatin), který se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Budou také studovány účinky LY3031207 po jednorázovém a 28denním dávkování na krevní tlak. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví jedinci na základě anamnézy a fyzických vyšetření, jak určil vyšetřovatel, včetně Japonců první generace
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3031207 nebo jakoukoli složku přípravku, simvastatin nebo příbuzné sloučeniny (jiné inhibitory 3-hydroxy-3-methyl-Glutaryl-CoA [HMG CoA] reduktázy), celekoxib nebo sulfonamidy. Účastníci se známou alergií na aspirin nebo alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by také měli být vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denní perorální podávání placeba po dobu 28 dnů. Dávka bude odpovídat odpovídající dávce LY3031207.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3031207
Denní perorální podávání 25 miligramů (mg) LY3031207 až 450 mg LY3031207 po dobu 28 dnů.
Lék: LY3031207
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Denní perorální podávání 400 mg celekoxibu po dobu 28 dnů. Pozitivní kontrola pro LY3031207.
Lék: Celekoxib
Podává se ústně
JINÝ: LY3031207 + simvastatin
Denní perorální podávání 75 mg LY3031207 nebo 225 mg LY3031207 po dobu 28 dnů. Jedna, perorální otevřená dávka 10 mg simvastatinu podávaná před a po 28denním dávkování LY3031207.
Lék: Simvastatin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (dokončení léčby a následné sledování, až 35 týdnů)

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytuje po dávce nebo která je přítomna před dávkou a stává se závažnější po dávce. Prezentované AE jsou jakékoli příčinné souvislosti a jakékoli závažnosti.

Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav k dokončení studie (dokončení léčby a následné sledování, až 35 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Maximální koncentrace (Cmax) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v dávkovacím intervalu (AUC[0-tau]) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Čas maximální koncentrace (Tmax) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v rozsahu všech měřitelných koncentrací (AUC[0-tlast]) simvastatinu.
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Změna vylučování metabolitů močového prostacyklinu I (PGI) z výchozího stavu na 28. den
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Změna vylučování metabolitů prostaglandinu E (PGE) v moči z výchozí hodnoty na 28.
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až do doby poslední dávky v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až do doby poslední dávky v den 28
Změna vylučování metabolitu močového tromboxanu A (TXA) z výchozího stavu na 28. den
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení