Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tobolek dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním při léčbě symptomatického neerozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění u dospívajících

14. července 2014 aktualizováno: Takeda

Otevřená, multicentrická, 4týdenní studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního podávání dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním pro úlevu od pálení žáhy u dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let se symptomatickou neerozivní refluxní gastroezofázou

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního podávání tobolek dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním jednou denně u dospívajících účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francsco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Laredo, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník a rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí být informovaný souhlas a formulář souhlasu, v souladu s místními požadavky země, podepsány a opatřeny datem rodiče (rodiči) nebo zákonného zástupce a účastníka.
  3. Účastník má anamnézu příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (podepsaný informovaný souhlas a souhlas, pokud je to relevantní), podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastník splnil kvalifikační kritéria elektronického deníku podle elektronického denního deníku definovaného takto: pálení žáhy (pálení nebo bolest v krku, hrudníku nebo žaludku) alespoň 3 ze 7 dnů.
  5. Účastník má neerozivní GERD bez známek definitivních endoskopických zlomenin jícnové sliznice, jak je popsáno v klasifikaci ezofagitidy v Los Angeles při screeningové endoskopii
  6. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně.
  7. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu a souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Účastnice ve fertilním věku, která je nebo se může stát sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známky kardiovaskulárního, plicního, centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvin nebo metabolického, endokrinního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo závažné alergie, astma nebo alergickou kožní vyrážku, které naznačují klinicky významné, nekontrolované základní onemocnění nebo stav (jiný než studované onemocnění), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Účastník má souběžné onemocnění postihující jícen (např. jícnové varixy, sklerodermii, virovou nebo plísňovou infekci nebo strikturu jícnu), anamnézu radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma, jako je skleroterapie jícen.
  3. Účastník má známou anamnézu Barrettovy choroby s dysplastickými změnami v jícnu.
  4. Účastník má známou anamnézu eozinofilní ezofagitidy (EoE) nebo endoskopické nálezy svědčící pro EoE.
  5. Účastník má v anamnéze celiakii nebo má pozitivní testy na protilátky tTG.
  6. Účastník má aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 4 týdnů před dnem -1.
  7. Účastník má ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie.
  8. Účastník užil jakýkoli PPI do 1 týdne (7 dnů) před screeningovou návštěvou.
  9. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na dexlansoprazol nebo jakoukoli složku dexlansoprazolu nebo jakýkoli PPI (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu nebo antacid obsahujících Mg(OH)2 a / nebo Al (OH)3 nebo simethikon.
  10. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků během období hodnocení studie, jak je uvedeno v části 7.3 Vyloučené léky a léčby.
  11. Účastník měl v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před Screeningem.
  12. Účastník má stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
  13. Účastník vyžaduje dilataci striktur jícnu a/nebo striktur bránících průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
  14. Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Účastník má současnou nebo klinickou anamnézu Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
  16. Účastník má v anamnéze operaci žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu. Anamnéza zavedení žaludeční sondy a/nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) je povolena.
  17. Účastník měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před endoskopií.
  18. Účastník daroval nebo ztratil objem krve ≥ 300 ml, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Účastník má známou historii zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  20. Účastník má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu při screeningové návštěvě 1, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normálu (×ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl s AST/ALT zvýšené nad hranice normálních hodnot.
  21. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  22. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  23. Účastník, rodič (rodiče) účastníka nebo zákonný zástupce je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit a souhlasit pod nátlakem. Nezpůsobilí jsou také studenti instituce/výzkumného zařízení, kteří jsou pod dohledem zkoušejícího nebo jsou mu v podřízené roli.
  24. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by rodič (rodiče) účastníka nebo účastníka nebo jeho zákonný zástupce dodrželi požadavky protokolu nebo jsou z jakéhokoli jiného důvodu nevhodní.
  25. Účastník se účastnil jiné klinické studie a/nebo obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg tobolky s opožděným uvolňováním perorálně jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili každou léčbu naléhavou nežádoucí příhodou, kterou zažilo ≥ 5 % účastníků při léčbě dexlansoprazolem během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí událost objevující se při léčbě (TEAE) je definována jako nepříznivá událost (AE), která začala nebo se zhoršila 1. den studie nebo po něm (definovaný jako den první dávky) a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci za 4 týdny léčby
Časové okno: 4 týdny
Účastníci denně dokumentovali přítomnost nebo nepřítomnost a míru, do jaké denní a noční symptomy pálení žáhy bolí, v elektronickém denním deníku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-390MR_206
  • U1111-1128-5977 (REGISTR: WHO)
  • 2012-001680-72 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení