Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise ze stadia D srdečního selhání (RESTAGE-HF)

25. dubna 2017 aktualizováno: Emma Birks, University of Louisville

Remise ze stadia D srdečního selhání (RESTAGE-HF)

Účelem této studie je určit podíl subjektů, u kterých došlo k dostatečnému zlepšení komorové funkce poté, co podstoupili standardizované zařízení na podporu levé komory (LVAD) plus farmakologickou zotavovací léčbu a testovací protokol umožňující odstranění LVAD do 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Povzbudivé výsledky ze série zotavení založené na LVAD naznačují, že významné hemodynamické uvolnění poskytované mechanickou podporou oběhu (MCS) ve spojení s agresivní farmakologickou léčbou může vyvolat hlubokou reverzní strukturální remodelaci a následně vést k léčebné alternativě ke specifické populaci pacientů. s těžkým srdečním selháním. Prvořadý význam má aktivní identifikace a charakterizace pacientů s vysokým potenciálem úplné obnovy srdeční funkce. Vývoj standardního a zjednodušeného protokolu pro zotavení by v konečném důsledku vedl k většímu mostu k populaci pacientů s zotavením. Primárním cílem této studie je určit podíl subjektů, u kterých došlo k dostatečnému zlepšení komorové funkce (remise srdečního selhání) poté, co podstoupili standardizovanou léčbu LVAD plus farmakologickou zotavovací léčbu a testovací protokol umožňující odstranění LVAD do 18 měsíců. Sekundární cíle této studie jsou dvojí, za prvé určit trvání trvalé remise srdečního selhání po explantaci LVAD po 12 měsících a až do 3 let a za druhé určit prediktory zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonní číslo: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Selzman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu 18 - 59 let včetně
  2. Předmět uvedený pro DT nebo BTT
  3. Subjekt se závažným klinickým srdečním selháním odolným vůči intenzivní lékařské terapii a vyžadujícím implantaci LVAD
  4. Subjekt s LVEF < 25 % a kardiomegalií v době implantace LVAD, jak je dokumentováno radionuklidovou nebo kontrastní ventrikulografií nebo echokardiografií
  5. Subjekt s neischemickou etiologií (potvrzeno angiografií buď do 2 let od implantace nebo před explantací)
  6. Subjekt podstoupil implantaci HM II během předchozích 4 týdnů nebo plánoval implantaci HM II
  7. Subjekt má historii HF < 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou aktivní akutní myokarditidu
  2. Subjekt měl v anamnéze předchozí CVA vedoucí k významnému fixnímu motorickému deficitu omezujícímu schopnost provádět zátěžové testy
  3. Subjektu byla implantována mechanická aortální a/nebo mitrální chlopeň(y)
  4. Subjekt měl uzavřenou aortální chlopeň
  5. Subjekt s diagnózou hypertrofické obstrukční kardiomyopatie nebo sarkoidózy
  6. Subjekt s LVEDD pod normální hodnotou potvrzenou povrchovým echokardiogramem (restriktivní kardiomyopatie)
  7. Subjekt má nevratné multiorgánové selhání
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo neochotné používat dvě spolehlivé metody antikoncepce pro ženy v plodném věku
  9. U subjektu je diagnostikováno psychiatrické onemocnění, nevratná kognitivní dysfunkce nebo špatné psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie
  10. Subjekt s jakýmkoli stavem, jiným než srdečním selháním, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky
  11. Subjekt má v anamnéze transplantaci srdce nebo jiného orgánu
  12. Subjekt je kontraindikován k antikoagulační antiagregační léčbě
  13. Subjekt vyžaduje akutní nebo chronickou renální substituční terapii (např. chronická dialýza) do 3 měsíců před zařazením
  14. Subjekt účastnící se jakýchkoli jiných klinických zkoušek zahrnujících jiné zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) nebo lék související se srdečním selháním, nebo vyšetřování, která pravděpodobně zkreslují výsledky studie nebo ovlivňují výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakologická léčba HeartMate II plus

Čerpadlo HM II obsahuje jedinou pohyblivou součást, rotor. Pumpa je implantována těsně pod levou hemibránici s přítokem připojeným k apexu levé komory a výtokovým štěpem anastomózou k ascendentní aortě. Krev je čerpána nepřetržitě v průběhu srdečního cyklu z levé komory do aorty.

Farmakologická léčba určená k posílení reverzní remodelace zahrnuje 4 léky, které se zahajují bezprostředně po vysazení inotropní podpory po dosažení adekvátního zotavení koncových orgánů a jsou titrovány (proti symptomům, draslíku a funkci ledvin) na následující maximální dávky: lisinopril 40 mg denně; karvedilol 25 mg 3krát denně; spironolakton 25 mg denně; digoxin 125 g denně a losartan 150 mg denně.
Lék: Farmakologická léčba
Farmakologická léčba určená k posílení reverzní remodelace zahrnuje 4 léky, které se zahajují bezprostředně po vysazení inotropní podpory po dosažení adekvátního zotavení koncových orgánů a jsou titrovány (proti symptomům, draslíku a funkci ledvin) na následující maximální dávky: lisinopril 40 mg denně; karvedilol 25 mg 3krát denně; spironolakton 25 mg denně; digoxin 125 g denně a losartan 150 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k odstranění LVAD a následnému osvobození od mechanické podpory oběhu nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl hodnotitelných subjektů splňujících kritéria explantace a následně explantovaných
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Časový průběh reverzní remodelace na zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Časový průběh a udržitelnost reverzní remodelace po explantaci LVAD
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců
Prediktory obnovy a odstranění zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny maximální a submaximální zátěžové kapacity
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců
Změny funkce ledvin a jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny v EF měřené při 6000 ot./min.
Časové okno: 6 týdnů, 4, 6, 9, 12-18 měsíců
6 týdnů, 4, 6, 9, 12-18 měsíců
Změny v kvalitě života měřené EuroQoL (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESTAGE-UL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III

Klinické studie na Farmakologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení