Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja niewydolności serca w stadium D (RESTAGE-HF)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Emma Birks, University of Louisville

Remisja niewydolności serca w stadium D (RESTAGE-HF)

Celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nastąpiła wystarczająca poprawa funkcji komór po poddaniu standaryzowanemu urządzeniu wspomagającemu lewą komorę (LVAD) oraz farmakologicznemu leczeniu regeneracyjnemu i protokołowi testowemu, aby umożliwić usunięcie LVAD w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zachęcające wyniki serii rekonwalescencji opartej na LVAD sugerują, że znaczne odciążenie hemodynamiczne zapewnione przez Mechaniczne Wspomaganie Krążenia (MCS) w połączeniu z agresywnym leczeniem farmakologicznym może wywołać głęboką odwrotną przebudowę strukturalną, co z kolei zaowocuje wyleczalną alternatywą dla określonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Aktywna identyfikacja i charakterystyka pacjentów z wysokim potencjałem pełnego przywrócenia funkcji serca ma ogromne znaczenie. Opracowanie standardowego i uproszczonego protokołu rekonwalescencji ostatecznie doprowadziłoby do większej populacji pacjentów pomostowych do wyzdrowienia. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nastąpiła wystarczająca poprawa funkcji komór (remisja niewydolności serca) po poddaniu się standaryzowanemu leczeniu LVAD z farmakologicznym leczeniem regeneracyjnym i protokołem testowym, aby umożliwić usunięcie LVAD w ciągu 18 miesięcy. Drugorzędne cele tego badania są dwojakie, po pierwsze, aby określić trwałość trwałej remisji z HF po eksplantacji LVAD po 12 miesiącach i do 3 lat, a po drugie, aby określić czynniki prognostyczne powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Craig Selzman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu od 18 do 59 lat włącznie
  2. Temat wskazany dla DT lub BTT
  3. Pacjent z ciężką kliniczną niewydolnością serca oporną na intensywną terapię medyczną i wymagającą wszczepienia LVAD
  4. Pacjent z LVEF < 25% i kardiomegalią w momencie wszczepienia LVAD, co udokumentowano za pomocą ventrikulografii radioizotopowej lub z kontrastem lub za pomocą echokardiografii
  5. Pacjent z etiologią inną niż niedokrwienna (potwierdzoną angiografią w ciągu 2 lat od implantacji lub przed eksplantacją)
  6. Pacjent przeszedł implantację HM II w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował implantację HM II
  7. Pacjent ma historię HF < 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody aktywnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzone badaniem histologicznym
  2. Pacjent ma historię CVA skutkującą znacznym utrwalonym deficytem motorycznym, ograniczającym zdolność do wykonywania testów wysiłkowych
  3. Osobnikowi wszczepiono mechaniczną zastawkę aortalną i/lub mitralną
  4. Podmiot miał zamkniętą zastawkę aortalną
  5. U pacjenta zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową lub sarkoidozę
  6. Osoba z LVEDD poniżej normy potwierdzoną przez echokardiogram powierzchniowy (kardiomiopatia restrykcyjna)
  7. Podmiot ma nieodwracalną niewydolność wielonarządową
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie chcące stosować dwóch niezawodnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  9. U pacjenta zdiagnozowano chorobę psychiczną, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub słabe problemy psychospołeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  10. Podmiot z jakąkolwiek chorobą, inną niż niewydolność serca, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
  11. Podmiot ma historię przeszczepu serca lub innego narządu
  12. Osobnik ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego przeciwpłytkowego
  13. Pacjent wymaga ostrej lub przewlekłej terapii nerkozastępczej (np. przewlekła dializa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  14. Uczestnik uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem innego urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) lub leku związanego z niewydolnością serca lub badań, które mogą zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HeartMate II plus kuracja farmakologiczna

Pompa HM II zawiera jeden ruchomy element, wirnik. Pompę wszczepia się tuż pod lewą półkulą przepony z dopływem przymocowanym do wierzchołka lewej komory i protezą odpływową zespoloną z aortą wstępującą. Krew jest pompowana w sposób ciągły przez cały cykl pracy serca z lewej komory do aorty.

Leczenie farmakologiczne mające na celu nasilenie odwrotnej przebudowy obejmuje 4 leki rozpoczynane natychmiast po odstawieniu wsparcia inotropowego po uzyskaniu odpowiedniej regeneracji narządów końcowych i miareczkowane (zgodnie z objawami, potasem i czynnością nerek) do następujących dawek maksymalnych: lizynopryl 40 mg na dobę; karwedylol 25 mg 3 razy dziennie; spironolakton 25 mg dziennie; digoksyna 125 g dziennie i losartan 150 mg dziennie.
Lek: Leczenie farmakologiczne
Leczenie farmakologiczne mające na celu nasilenie odwrotnej przebudowy obejmuje 4 leki rozpoczynane natychmiast po odstawieniu wsparcia inotropowego po uzyskaniu odpowiedniej regeneracji narządów końcowych i miareczkowane (zgodnie z objawami, potasem i czynnością nerek) do następujących dawek maksymalnych: lizynopryl 40 mg na dobę; karwedylol 25 mg 3 razy dziennie; spironolakton 25 mg dziennie; digoksyna 125 g dziennie i losartan 150 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których usunięto LVAD, a następnie uwolniono od mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek podmiotów podlegających ocenie spełniających kryteria eksplantacji, a następnie eksplantowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Przebieg czasowy odwrotnej przebudowy na urządzeniu wspomagającym lewą komorę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Przebieg w czasie i trwałość odwrotnej przebudowy po wyjaśnieniu LVAD
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Predyktory odzyskiwania i usuwania urządzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany maksymalnej i submaksymalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Zmiany czynności nerek i enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany EF mierzone przy 6000 obr./min.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4, 6, 9, 12-18 miesięcy
6 tygodni, 4, 6, 9, 12-18 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EuroQoL (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thoratec Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESTAGE-UL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na Leczenie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami