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Remisión de la insuficiencia cardíaca en estadio D (RESTAGE-HF)

25 de abril de 2017 actualizado por: Emma Birks, University of Louisville

Remisión de la insuficiencia cardíaca en etapa D (RESTAGE-HF)

El propósito de este estudio es determinar la proporción de sujetos que tienen una mejoría suficiente en la función ventricular después de someterse a un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) estandarizado más tratamiento de recuperación farmacológica y protocolo de prueba para permitir la extracción del LVAD dentro de los 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados alentadores de la serie de recuperación basada en LVAD sugieren que la descarga hemodinámica significativa proporcionada por el Soporte Circulatorio Mecánico (MCS) junto con un tratamiento farmacológico agresivo puede inducir una profunda remodelación estructural inversa y, a su vez, resultar en una alternativa curativa para una población específica de pacientes. con insuficiencia cardiaca severa. La identificación y caracterización activa de los pacientes con un alto potencial de recuperación total de la función cardíaca es de suma importancia. El desarrollo de un protocolo de recuperación estándar y simplificado conduciría en última instancia a un puente más grande hacia la población de pacientes en recuperación. El objetivo principal de este estudio es determinar la proporción de sujetos que tienen una mejoría suficiente en la función ventricular (remisión de la insuficiencia cardíaca) después de someterse a un protocolo de prueba y tratamiento de recuperación farmacológica LVAD más estandarizado para permitir la extracción del LVAD dentro de los 18 meses. Los objetivos secundarios de este estudio son dos: primero, determinar la durabilidad de la remisión sostenida de la IC después de la explantación del DAVI a los 12 meses y hasta los 3 años, y segundo, determinar los predictores de recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Número de teléfono: 216-445-6552
          • Correo electrónico: GUSB@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto entre 18 y 59 años, inclusive
  2. Asignatura indicada para DT o BTT
  3. Sujeto con insuficiencia cardiaca clínica severa resistente a terapia médica intensiva y que requiere implantación de LVAD
  4. Sujeto con FEVI < 25 % y cardiomegalia en el momento de la implantación del LVAD documentado por radionúclido o ventriculografía de contraste o por ecocardiografía
  5. Sujeto con etiología no isquémica (confirmado por angiografía dentro de los 2 años posteriores a la implantación o antes de la explantación)
  6. El sujeto se ha sometido a un implante de HM II en las 4 semanas anteriores o ha planificado un implante de HM II
  7. El sujeto tiene antecedentes de IC < 5 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene evidencia de miocarditis aguda activa confirmada por histología
  2. El sujeto tiene un historial de CVA anterior que resultó en un déficit motor fijo significativo que limita la capacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
  3. El sujeto ha sido implantado con una(s) válvula(s) mecánica(s) aórtica(s) y/o mitral(es)
  4. El sujeto tenía un cierre de la válvula aórtica
  5. Sujeto diagnosticado de miocardiopatía hipertrófica obstructiva o sarcoidosis
  6. Sujeto con LVEDD por debajo de lo normal confirmado por ecocardiograma de superficie (miocardiopatía restrictiva)
  7. El sujeto tiene una falla multiorgánica irreversible
  8. Mujeres embarazadas o lactantes o que no deseen utilizar dos métodos anticonceptivos confiables para mujeres en edad fértil
  9. Al sujeto se le diagnostica una enfermedad psiquiátrica, una disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales deficientes que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio.
  10. Sujeto con cualquier condición, que no sea insuficiencia cardíaca, que podría limitar la supervivencia a menos de 2 años.
  11. El sujeto tiene antecedentes de trasplante cardíaco u otro órgano.
  12. El sujeto está contraindicado para la terapia antiplaquetaria anticoagulante
  13. El sujeto requiere terapia de reemplazo renal aguda o crónica (p. diálisis crónica) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  14. Sujeto que participa en cualquier otra investigación clínica que involucre otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCS) o medicamento relacionado con la insuficiencia cardíaca, o investigaciones que probablemente confundan los resultados del estudio o afecten el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HeartMate II más tratamiento farmacológico

La bomba HM II contiene un solo componente móvil, el rotor. La bomba se implanta justo debajo del hemidiafragma izquierdo con el flujo de entrada unido al vértice del ventrículo izquierdo y el injerto de salida anastomosado con la aorta ascendente. La sangre se bombea continuamente a lo largo del ciclo cardíaco desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta.

El tratamiento farmacológico destinado a potenciar el remodelado inverso incluye 4 fármacos iniciados inmediatamente después del destete del soporte inotrópico una vez lograda la adecuada recuperación de órgano blanco y titulado (frente a síntomas, potasio y función renal) a las siguientes dosis máximas: lisinopril 40 mg diarios; carvedilol 25 mg 3 veces al día; espironolactona 25 mg diarios; digoxina 125 g al día y losartán 150 mg al día.
Droga: Tratamiento farmacológico
El tratamiento farmacológico destinado a potenciar el remodelado inverso incluye 4 fármacos iniciados inmediatamente después del destete del soporte inotrópico una vez lograda la adecuada recuperación de órgano blanco y titulado (frente a síntomas, potasio y función renal) a las siguientes dosis máximas: lisinopril 40 mg diarios; carvedilol 25 mg 3 veces al día; espironolactona 25 mg diarios; digoxina 125 g al día y losartán 150 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentan la extracción del LVAD y la posterior liberación de soporte circulatorio mecánico o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos evaluables que cumplen con los criterios de explante y posteriormente explantados
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
El curso temporal de la remodelación inversa en un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
El curso temporal y la sostenibilidad de la remodelación inversa después de la explantación de LVAD
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Predictores de recuperación y eliminación de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en la capacidad de ejercicio máxima y submáxima
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Cambios en la función renal y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en EF medidos a 6000 RPM.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en la calidad de vida, medida por el EuroQoL (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Thoratec Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RESTAGE-UL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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