Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия сердечной недостаточности стадии D (RESTAGE-HF)

25 апреля 2017 г. обновлено: Emma Birks, University of Louisville

Ремиссия сердечной недостаточности стадии D (RESTAGE-HF)

Целью данного исследования является определение доли субъектов, у которых наблюдается достаточное улучшение функции желудочков после прохождения стандартизированного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в сочетании с фармакологическим восстановительным лечением и протоколом тестирования, позволяющим удалить LVAD в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обнадеживающие результаты серии восстановления на основе LVAD предполагают, что значительная гемодинамическая разгрузка, обеспечиваемая механической поддержкой кровообращения (MCS) в сочетании с агрессивным фармакологическим лечением, может вызвать глубокое обратное структурное ремоделирование и, в свою очередь, привести к лечебной альтернативе конкретной популяции пациентов. с тяжелой сердечной недостаточностью. Активное выявление и характеристика пациентов с высоким потенциалом полного восстановления сердечной функции имеет первостепенное значение. Разработка стандартного и упрощенного протокола восстановления в конечном итоге приведет к увеличению числа пациентов, выздоравливающих. Основная цель этого исследования — определить долю субъектов, у которых наблюдается достаточное улучшение функции желудочков (ремиссия сердечной недостаточности) после прохождения стандартизированной LVAD плюс фармакологического восстановительного лечения и протокола тестирования, позволяющего удалить LVAD в течение 18 месяцев. Вторичные цели этого исследования двояки: во-первых, определить продолжительность устойчивой ремиссии СН после эксплантации LVAD в течение 12 месяцев и до 3 лет, а во-вторых, определить предикторы выздоровления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Stacy Flickbohm, RN
          • Номер телефона: 402-559-5127
          • Электронная почта: stacy.fickbohm@unmc.edu
        • Контакт:
          • Natalie Kamtz
          • Номер телефона: 402-559-3293
          • Электронная почта: natalie.kamtz@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johanna Oviedo
          • Номер телефона: 718-920-8780
          • Электронная почта: joviedo@montefiore.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Номер телефона: 216-445-6552
          • Электронная почта: GUSB@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Craig Selzman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых от 18 до 59 лет включительно
  2. Субъект указан для DT или BTT
  3. Субъект с тяжелой клинической сердечной недостаточностью, устойчивой к интенсивной медикаментозной терапии и нуждающейся в имплантации LVAD.
  4. Субъект с ФВ ЛЖ < 25% и кардиомегалией во время имплантации LVAD, подтвержденной радионуклидной или контрастной вентрикулографией или эхокардиографией.
  5. Субъект с неишемической этиологией (подтверждено ангиографией либо в течение 2 лет после имплантации, либо до эксплантации)
  6. Субъект перенес имплантацию HM II в течение предшествующих 4 недель или планировал имплантацию HM II.
  7. Субъект имеет историю HF < 5 лет.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть признаки активного острого миокардита, подтвержденные гистологическим исследованием.
  2. Субъект имеет в анамнезе предшествующую CVA, приводящую к значительному фиксированному двигательному дефициту, ограничивающему способность выполнять нагрузочные пробы.
  3. Субъекту имплантировали механический аортальный и/или митральный клапан(ы)
  4. У субъекта произошло закрытие аортального клапана.
  5. У субъекта диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или саркоидоз.
  6. Субъект с ДДЛЖ ниже нормы, подтвержденной поверхностной эхокардиограммой (рестриктивная кардиомиопатия)
  7. У субъекта необратимая полиорганная недостаточность.
  8. Беременные или кормящие женщины или не желающие использовать два надежных метода контрацепции для женщин детородного возраста
  9. У субъекта диагностировано психическое заболевание, необратимая когнитивная дисфункция или плохие психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования.
  10. Субъект с любым заболеванием, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость до 2 лет.
  11. Субъект имеет в анамнезе пересадку сердца или другого органа.
  12. Субъекту противопоказана антикоагулянтная антитромбоцитарная терапия
  13. Субъекту требуется острая или хроническая заместительная почечная терапия (например, хронический диализ) в течение 3 месяцев до регистрации
  14. Субъект, участвующий в любых других клинических исследованиях, связанных с другим устройством механической поддержки кровообращения (MCS) или лекарством, связанным с сердечной недостаточностью, или в исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HeartMate II плюс фармакологическое лечение

Насос HM II содержит единственный движущийся компонент — ротор. Помпу имплантируют чуть ниже левой половины диафрагмы, приток прикрепляют к верхушке левого желудочка, а отток трансплантата анастомозируют с восходящей аортой. Кровь непрерывно перекачивается на протяжении всего сердечного цикла из левого желудочка в аорту.

Фармакологическое лечение, направленное на усиление обратного ремоделирования, включает 4 препарата, которые начинают принимать сразу после прекращения инотропной поддержки после достижения адекватного восстановления органов-мишеней и титруют (против симптомов, калия и функции почек) до следующих максимальных доз: лизиноприл 40 мг в день; карведилол 25 мг 3 раза в день; спиронолактон 25 мг в день; дигоксин 125 г в сутки и лозартан 150 мг в сутки.
Лекарство: Фармакологическое лечение
Фармакологическое лечение, направленное на усиление обратного ремоделирования, включает 4 препарата, которые начинают принимать сразу после прекращения инотропной поддержки после достижения адекватного восстановления органов-мишеней и титруют (против симптомов, калия и функции почек) до следующих максимальных доз: лизиноприл 40 мг в день; карведилол 25 мг 3 раза в день; спиронолактон 25 мг в день; дигоксин 125 г в сутки и лозартан 150 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, перенесших удаление LVAD и последующее освобождение от механической поддержки кровообращения или трансплантации сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля поддающихся оценке субъектов, отвечающих критериям эксплантации и впоследствии эксплантированных
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Динамика обратного ремоделирования на вспомогательном устройстве для левого желудочка
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Временной ход и устойчивость обратного ремоделирования после эксплантации LVAD
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Предикторы восстановления и удаления устройства
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Изменения функции почек и печеночных ферментов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения EF измерялись при 6000 об/мин.
Временное ограничение: 6 недель, 4, 6, 9, 12-18 месяцев
6 недель, 4, 6, 9, 12-18 месяцев
Изменения качества жизни, измеряемые EuroQoL (EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Thoratec Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emma Birks, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RESTAGE-UL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность III класса по NYHA

Клинические исследования Фармакологическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками