Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van stadium D hartfalen (RESTAGE-HF)

25 april 2017 bijgewerkt door: Emma Birks, University of Louisville

Remissie van stadium D hartfalen (RESTAGE-HF)

Het doel van deze studie is om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoende verbetering in de ventriculaire functie heeft na het ondergaan van een gestandaardiseerd linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) plus farmacologische herstelbehandeling en testprotocol om verwijdering van de LVAD binnen 18 maanden mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De bemoedigende resultaten van de op LVAD gebaseerde herstelserie suggereren dat de significante hemodynamische ontlading die wordt geboden door de mechanische circulatieondersteuning (MCS) in combinatie met agressieve farmacologische behandeling een diepgaande omgekeerde structurele hermodellering kan veroorzaken en op zijn beurt kan resulteren in een curatief alternatief voor een specifieke patiëntenpopulatie met ernstig hartfalen. De actieve identificatie en karakterisering van de patiënten met een hoog potentieel voor volledig herstel van de hartfunctie is van het allergrootste belang. De ontwikkeling van een standaard en vereenvoudigd herstelprotocol zou uiteindelijk leiden tot een grotere brug naar de herstelpatiëntenpopulatie. Het primaire doel van deze studie is om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoende verbetering van de ventriculaire functie (remissie van hartfalen) heeft na het ondergaan van een gestandaardiseerde LVAD plus farmacologische herstelbehandeling en testprotocol om verwijdering van de LVAD binnen 18 maanden mogelijk te maken. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn tweeledig, ten eerste om de duurzaamheid van aanhoudende remissie van HF te bepalen na LVAD-explantatie na 12 maanden en tot 3 jaar en ten tweede om de voorspellers van herstel te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefoonnummer: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Selzman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp leeftijd tussen 18 - 59 jaar, inclusief
  2. Onderwerp aangegeven voor DT of BTT
  3. Patiënt met ernstig klinisch hartfalen dat resistent is tegen intensieve medische therapie en LVAD-implantatie vereist
  4. Proefpersoon met LVEF < 25% en cardiomegalie op het moment van LVAD-implantatie zoals gedocumenteerd door radionuclide- of contrastventriculografie of door echocardiografie
  5. Proefpersoon met niet-ischemische etiologie (bevestigd door angiografie binnen 2 jaar na implantatie of voorafgaand aan explantatie)
  6. Proefpersoon heeft HM II-implantatie ondergaan in de voorafgaande 4 weken of gepland voor een HM II-implantatie
  7. Onderwerp heeft een geschiedenis van HF < 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft bewijs van actieve acute myocarditis bevestigd door histologie
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere CVA resulterend in een aanzienlijk beperkt motorisch tekort om inspanningstests uit te voeren
  3. Proefpersoon is geïmplanteerd met een mechanische aorta- en/of mitralisklep(pen)
  4. Proefpersoon had een sluiting van de aortaklep
  5. Onderwerp gediagnosticeerd met een hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of sarcoïdose
  6. Proefpersoon met LVEDD beneden normaal bevestigd door oppervlakte-echocardiogram (restrictieve cardiomyopathie)
  7. Proefpersoon heeft onomkeerbaar multi-orgaanfalen
  8. Zwangere of zogende vrouwen of niet bereid om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte, onomkeerbare cognitieve disfunctie of slechte psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol belemmeren
  10. Onderwerp met een andere aandoening, behalve hartfalen, die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 2 jaar
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hart- of andere orgaantransplantatie
  12. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor antistollingstherapie tegen bloedplaatjes
  13. De patiënt heeft acute of chronische nierfunctievervangende therapie nodig (bijv. chronische dialyse) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  14. Proefpersoon die deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek met een ander apparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) of een geneesmiddel dat verband houdt met hartfalen, of onderzoeken die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten verwarren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HeartMate II plus farmacologische traktatie

De HM II-pomp bevat een enkel bewegend onderdeel, de rotor. De pomp wordt net onder het linker hemidiafragma geïmplanteerd met de instroom bevestigd aan de apex van het linkerventrikel en het uitstroomtransplantaat wordt geanastomoseerd aan de stijgende aorta. Tijdens de hartcyclus wordt continu bloed gepompt van de linker ventrikel naar de aorta.

De farmacologische behandeling die bedoeld is om reverse remodeling te versterken, omvat 4 geneesmiddelen die onmiddellijk na het stoppen van de inotrope ondersteuning worden gestart zodra voldoende herstel van de eindorganen is bereikt en getitreerd (tegen symptomen, kalium en nierfunctie) tot de volgende maximale doses: lisinopril 40 mg per dag; carvedilol 25 mg 3 maal daags; spironolacton 25 mg per dag; digoxine 125 g per dag en losartan 150 mg per dag.
Geneesmiddel: Farmacologische behandeling
De farmacologische behandeling die bedoeld is om reverse remodeling te versterken, omvat 4 geneesmiddelen die onmiddellijk na het stoppen van de inotrope ondersteuning worden gestart zodra voldoende herstel van de eindorganen is bereikt en getitreerd (tegen symptomen, kalium en nierfunctie) tot de volgende maximale doses: lisinopril 40 mg per dag; carvedilol 25 mg 3 maal daags; spironolacton 25 mg per dag; digoxine 125 g per dag en losartan 150 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat LVAD-verwijdering ervaart en vervolgens vrijkomt van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel evalueerbare proefpersonen dat voldoet aan de explantatiecriteria en vervolgens wordt geëxplanteerd
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Het tijdsverloop van reverse remodeling op een linkerventrikelondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Het tijdsverloop en de duurzaamheid van reverse remodeling na LVAD-explantatie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden
Voorspellers van herstel en verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in maximale en submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden
Veranderingen in nierfunctie en leverenzymen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in EF gemeten bij 6000 RPM.
Tijdsspanne: 6 weken, 4, 6, 9, 12-18 maanden
6 weken, 4, 6, 9, 12-18 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EuroQoL (EQ5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Thoratec Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RESTAGE-UL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse III

Klinische onderzoeken op Farmacologische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen