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Remissão da Insuficiência Cardíaca Estágio D (RESTAGE-HF)

25 de abril de 2017 atualizado por: Emma Birks, University of Louisville

Remissão da Insuficiência Cardíaca Estágio D (RESTAGE-HF)

O objetivo deste estudo é determinar a proporção de indivíduos que apresentam melhora suficiente na função ventricular após serem submetidos a um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) padronizado mais tratamento de recuperação farmacológica e protocolo de teste para permitir a remoção do LVAD em 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados encorajadores da série de recuperação baseada em LVAD sugerem que a descarga hemodinâmica significativa fornecida pelo Suporte Circulatório Mecânico (MCS) em conjunto com tratamento farmacológico agressivo pode induzir uma profunda remodelação estrutural reversa e, por sua vez, resultar em uma alternativa curativa para uma população específica de pacientes com insuficiência cardíaca grave. A identificação e caracterização ativa dos pacientes com alto potencial de recuperação total da função cardíaca é de suma importância. O desenvolvimento de um protocolo de recuperação padrão e simplificado acabaria por levar a uma ponte maior para a recuperação da população de pacientes. O objetivo principal deste estudo é determinar a proporção de indivíduos que apresentam melhora suficiente na função ventricular (remissão da insuficiência cardíaca) após passar por um LVAD padronizado mais tratamento de recuperação farmacológica e protocolo de teste para permitir a remoção do LVAD em 18 meses. Os objetivos secundários deste estudo são duplos, primeiro para determinar a durabilidade da remissão sustentada da IC após explantação do LVAD em 12 meses e até 3 anos e segundo para determinar os preditores de recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Número de telefone: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do sujeito entre 18 - 59 anos, inclusive
  2. Assunto indicado para DT ou BTT
  3. Indivíduo com insuficiência cardíaca clínica grave resistente a terapia médica intensiva e que requer implantação de LVAD
  4. Indivíduo com FEVE < 25% e cardiomegalia no momento da implantação do LVAD, conforme documentado por radionuclídeo ou ventriculografia de contraste ou por ecocardiografia
  5. Indivíduo com etiologia não isquêmica (confirmada por angiografia dentro de 2 anos após a implantação ou antes da explantação)
  6. O sujeito foi submetido a implantação de HM II nas 4 semanas anteriores ou planejou um implante de HM II
  7. O sujeito tem um histórico de IC < 5 anos.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem evidência de miocardite aguda ativa confirmada por histologia
  2. O sujeito tem um histórico de AVC anterior, resultando em déficit motor fixo significativo limitando a capacidade de realizar testes de esforço
  3. O sujeito foi implantado com uma(s) válvula(s) aórtica(s) mecânica(s) e/ou mitral(is)
  4. Sujeito teve um fechamento da válvula aórtica
  5. Indivíduo diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou sarcoidose
  6. Sujeito com DVE abaixo do normal confirmado por ecocardiograma de superfície (cardiomiopatia restritiva)
  7. Sujeito tem falência irreversível de múltiplos órgãos
  8. Mulheres grávidas ou lactantes ou que não desejam utilizar dois métodos confiáveis ​​de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva
  9. O sujeito é diagnosticado com uma doença psiquiátrica, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais ruins que provavelmente prejudicam a adesão ao protocolo do estudo
  10. Indivíduo com qualquer condição, exceto insuficiência cardíaca, que possa limitar a sobrevida a menos de 2 anos
  11. O sujeito tem um histórico de transplante cardíaco ou de outro órgão
  12. O sujeito é contra-indicado para terapia antiplaquetária de anticoagulação
  13. O sujeito requer terapia de substituição renal aguda ou crônica (por exemplo, diálise crônica) dentro de 3 meses antes da inscrição
  14. Indivíduo participando de quaisquer outras investigações clínicas envolvendo outro dispositivo de Suporte Circulatório Mecânico (MCS) ou medicamento relacionado à insuficiência cardíaca, ou investigações que possam confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HeartMate II mais Tratamento Farmacológico

A bomba HM II contém um único componente móvel, o rotor. A bomba é implantada logo abaixo do hemidiafragma esquerdo com o influxo ligado ao ápice do ventrículo esquerdo e o enxerto de saída anastomosado à aorta ascendente. O sangue é bombeado continuamente ao longo do ciclo cardíaco do ventrículo esquerdo para a aorta.

O tratamento farmacológico destinado a aumentar a remodelação reversa inclui 4 drogas iniciadas imediatamente após o desmame do suporte inotrópico, uma vez alcançada a recuperação adequada do órgão-alvo e titulada (contra sintomas, potássio e função renal) para as seguintes doses máximas: lisinopril 40 mg diariamente; carvedilol 25 mg 3 vezes ao dia; espironolactona 25 mg ao dia; digoxina 125g ao dia e losartana 150mg ao dia.
Medicamento: Tratamento Farmacológico
O tratamento farmacológico destinado a aumentar a remodelação reversa inclui 4 drogas iniciadas imediatamente após o desmame do suporte inotrópico, uma vez alcançada a recuperação adequada do órgão-alvo e titulada (contra sintomas, potássio e função renal) para as seguintes doses máximas: lisinopril 40 mg diariamente; carvedilol 25 mg 3 vezes ao dia; espironolactona 25 mg ao dia; digoxina 125g ao dia e losartana 150mg ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que tiveram remoção do LVAD e subsequente liberação de suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos avaliáveis ​​que atendem aos critérios de explante e subsequentemente explantados
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
O curso do tempo de remodelação reversa em um dispositivo de assistência ventricular esquerda
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
O curso do tempo e a sustentabilidade da remodelação reversa após explantação LVAD
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses
Preditores de recuperação e remoção do dispositivo
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Alterações na capacidade máxima e submáxima de exercício
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses
Alterações na função renal e nas enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Alterações no EF medido a 6000 RPM.
Prazo: 6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
Mudanças na qualidade de vida, conforme medido pelo EuroQoL (EQ5D)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thoratec Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESTAGE-UL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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