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Rémission de l'insuffisance cardiaque de stade D (RESTAGE-HF)

25 avril 2017 mis à jour par: Emma Birks, University of Louisville

Rémission de l'insuffisance cardiaque de stade D (RESTAGE-HF)

Le but de cette étude est de déterminer la proportion de sujets qui ont une amélioration suffisante de la fonction ventriculaire après avoir subi un dispositif d'assistance ventriculaire gauche standardisé (LVAD) plus un traitement de récupération pharmacologique et un protocole de test pour permettre le retrait du LVAD dans les 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats encourageants de la série de récupération basée sur le LVAD suggèrent que la décharge hémodynamique importante fournie par l'assistance circulatoire mécanique (MCS) en conjonction avec un traitement pharmacologique agressif peut induire un remodelage structurel inverse profond et, à son tour, aboutir à une alternative curative à une population de patients spécifique avec insuffisance cardiaque sévère. L'identification et la caractérisation actives des patients présentant un potentiel élevé de récupération complète de la fonction cardiaque sont d'une importance primordiale. Le développement d'un protocole de rétablissement standard et simplifié conduirait finalement à un plus grand pont vers la population de patients en rétablissement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la proportion de sujets qui ont une amélioration suffisante de la fonction ventriculaire (rémission de l'insuffisance cardiaque) après avoir subi un traitement standardisé LVAD plus récupération pharmacologique et un protocole de test pour permettre le retrait du LVAD dans les 18 mois. Les objectifs secondaires de cette étude sont doubles, premièrement pour déterminer la durabilité de la rémission soutenue de l'IC après explantation du LVAD à 12 mois et jusqu'à 3 ans et deuxièmement pour déterminer les prédicteurs de récupération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Numéro de téléphone: 216-445-6552
          • E-mail: GUSB@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Craig Selzman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du sujet entre 18 et 59 ans, inclus
  2. Sujet indiqué pour DT ou BTT
  3. Sujet présentant une insuffisance cardiaque clinique sévère résistant à un traitement médical intensif et nécessitant une implantation de LVAD
  4. Sujet avec FEVG < 25 % et cardiomégalie au moment de l'implantation du LVAD documenté par radionucléide ou ventriculographie de contraste ou par échocardiographie
  5. Sujet d'étiologie non ischémique (confirmé par angiographie soit dans les 2 ans suivant l'implantation soit avant l'explantation)
  6. Le sujet a subi une implantation HM II dans les 4 semaines précédentes ou prévu pour un implant HM II
  7. Le sujet a des antécédents d'IC ​​< 5 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes de myocardite aiguë active confirmée par histologie
  2. Le sujet a des antécédents d'AVC antérieurs entraînant un déficit moteur fixe important limitant la capacité à effectuer des tests d'effort
  3. Le sujet a été implanté avec une valve mécanique aortique et/ou mitrale
  4. Le sujet avait une fermeture de valve aortique
  5. Sujet diagnostiqué avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou une sarcoïdose
  6. Sujet avec LVEDD inférieur à la normale confirmé par échocardiogramme de surface (cardiomyopathie restrictive)
  7. Le sujet a une défaillance multiviscérale irréversible
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant d'utiliser deux méthodes fiables de contraception pour les femmes en âge de procréer
  9. - Le sujet est diagnostiqué avec une maladie psychiatrique, un dysfonctionnement cognitif irréversible ou de graves problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude
  10. Sujet avec une condition, autre que l'insuffisance cardiaque, qui pourrait limiter la survie à moins de 2 ans
  11. Le sujet a des antécédents de transplantation cardiaque ou d'un autre organe
  12. Le sujet est contre-indiqué au traitement anticoagulant antiplaquettaire
  13. Le sujet nécessite une thérapie de remplacement rénal aiguë ou chronique (par ex. dialyse chronique) dans les 3 mois précédant l'inscription
  14. - Sujet participant à toute autre investigation clinique impliquant un autre dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCS) ou un médicament lié à l'insuffisance cardiaque, ou des investigations susceptibles de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HeartMate II plus traitement pharmacologique

La pompe HM II contient un seul élément mobile, le rotor. La pompe est implantée juste en dessous de l'hémidiaphragme gauche avec l'afflux attaché à l'apex du ventricule gauche et le greffon de sortie anastomosé à l'aorte ascendante. Le sang est pompé en continu tout au long du cycle cardiaque du ventricule gauche à l'aorte.

Le traitement pharmacologique destiné à améliorer le remodelage inverse comprend 4 médicaments initiés immédiatement après le sevrage du support inotrope une fois la récupération adéquate des organes cibles atteinte et titrés (contre les symptômes, le potassium et la fonction rénale) aux doses maximales suivantes : lisinopril 40 mg par jour ; carvédilol 25 mg 3 fois par jour; spironolactone 25 mg par jour ; digoxine 125 g par jour et losartan 150 mg par jour.
Médicament: Traitement pharmacologique
Le traitement pharmacologique destiné à améliorer le remodelage inverse comprend 4 médicaments initiés immédiatement après le sevrage du support inotrope une fois la récupération adéquate des organes cibles atteinte et titrés (contre les symptômes, le potassium et la fonction rénale) aux doses maximales suivantes : lisinopril 40 mg par jour ; carvédilol 25 mg 3 fois par jour; spironolactone 25 mg par jour ; digoxine 125 g par jour et losartan 150 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui subissent le retrait du LVAD et l'absence ultérieure d'assistance circulatoire mécanique ou de transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets évaluables répondant aux critères d'explantation et explantés par la suite
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
L'évolution temporelle du remodelage inverse sur un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
L'évolution dans le temps et la durabilité du remodelage inverse après l'explantation du LVAD
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Prédicteurs de récupération et de retrait d'appareil
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
Changements dans la capacité d'exercice maximale et sous-maximale
Délai: 12-18 mois
12-18 mois
Modifications de la fonction rénale et des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 mois
Changements d'EF mesurés à 6000 tr/min.
Délai: 6 semaines, 4, 6, 9, 12-18 mois
6 semaines, 4, 6, 9, 12-18 mois
Modifications de la qualité de vie, mesurées par l'EuroQoL (EQ5D)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Louisville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Thoratec Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RESTAGE-UL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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