Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon fra stadium D hjertesvikt (RESTAGE-HF)

25. april 2017 oppdatert av: Emma Birks, University of Louisville

Remisjon fra stadium D hjertesvikt (RESTAGE-HF)

Hensikten med denne studien er å bestemme andelen av forsøkspersoner som har tilstrekkelig forbedring i ventrikkelfunksjon etter å ha gjennomgått en standardisert venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) pluss farmakologisk utvinningsbehandling og testprotokoll for å tillate fjerning av LVAD innen 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De oppmuntrende resultatene fra den LVAD-baserte utvinningsserien antyder at den betydelige hemodynamiske avlastningen gitt av Mechanical Circulatory Support (MCS) i forbindelse med aggressiv farmakologisk behandling kan indusere en dyptgående omvendt strukturell ombygging og i sin tur resultere i et kurativt alternativ til en spesifikk pasientpopulasjon med alvorlig hjertesvikt. Aktiv identifisering og karakterisering av pasienter med et høyt potensial for full hjertefunksjonsgjenoppretting er av største betydning. Utviklingen av en standard og forenklet restitusjonsprotokoll vil til slutt føre til en større bro til restitusjonspasientpopulasjonen. Hovedmålet med denne studien er å bestemme andelen av personer som har tilstrekkelig forbedring i ventrikkelfunksjon (remisjon fra hjertesvikt) etter å ha gjennomgått en standardisert LVAD pluss farmakologisk utvinningsbehandling og testprotokoll for å tillate fjerning av LVAD innen 18 måneder. De sekundære målene for denne studien er todelt, først å bestemme varigheten av vedvarende remisjon fra HF etter LVAD-eksplantasjon ved 12 måneder og opptil 3 år, og for det andre å bestemme prediktorene for utvinning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-post: GUSB@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Selzman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 - 59 år, inklusive
  2. Emne angitt for DT eller BTT
  3. Person med alvorlig klinisk hjertesvikt som er resistent mot intensiv medisinsk behandling og som krever LVAD-implantasjon
  4. Person med LVEF < 25 % og kardiomegali på tidspunktet for LVAD-implantasjon som dokumentert ved radionuklid- eller kontrastventrikulografi eller ved ekkokardiografi
  5. Person med ikke-iskemisk etiologi (bekreftet ved angiografi enten innen 2 år etter implantasjon eller før eksplantasjon)
  6. Forsøkspersonen har gjennomgått HM II-implantasjon innen 4 uker før eller planlagt for et HM II-implantat
  7. Emnet har en historie med HF < 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har bevis på aktiv akutt myokarditt bekreftet av histologi
  2. Personen har en historie med tidligere CVA som resulterer i betydelig fast motorisk underskudd som begrenser evnen til å utføre treningstesting
  3. Personen har blitt implantert med en mekanisk aorta- og/eller mitralklaff(er)
  4. Personen hadde en aortaklafflukking
  5. Person diagnostisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller sarkoidose
  6. Person med LVEDD under normalen bekreftet ved overflateekkokardiogram (restriktiv kardiomyopati)
  7. Personen har irreversibel multiorgansvikt
  8. Gravide eller ammende kvinner eller uvillige til å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder
  9. Personen er diagnostisert med en psykiatrisk sykdom, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller dårlige psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen
  10. Personer med en hvilken som helst tilstand, bortsett fra hjertesvikt, som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år
  11. Personen har en historie med hjerte- eller andre organtransplantasjoner
  12. Pasienten er kontraindisert for antikoagulerende antiplatebehandling
  13. Personen trenger akutt eller kronisk nyreerstatningsterapi (f.eks. kronisk dialyse) innen 3 måneder før påmelding
  14. Forsøksperson som deltar i andre kliniske undersøkelser som involverer en annen Mechanical Circulatory Support (MCS) enhet eller hjertesviktrelatert medikament, eller undersøkelser som sannsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HeartMate II pluss farmakologisk godbit

HM II-pumpen inneholder en enkelt bevegelig komponent, rotoren. Pumpen implanteres rett under venstre hemidiafragma med innstrømningen festet til toppen av venstre ventrikkel og utløpstransplantatet anastomosert til den ascenderende aorta. Blod pumpes kontinuerlig gjennom hjertesyklusen fra venstre ventrikkel til aorta.

Den farmakologiske behandlingen beregnet på å forsterke revers remodellering inkluderer 4 legemidler initiert umiddelbart etter avvenning av inotrop støtte når tilstrekkelig endeorgangjenoppretting er oppnådd og titrert (mot symptomer, kalium og nyrefunksjon) til følgende maksimale doser: lisinopril 40 mg daglig; karvedilol 25 mg 3 ganger daglig; spironolakton 25 mg daglig; digoksin 125g daglig, og losartan 150 mg daglig.
Legemiddel: Farmakologisk behandling
Den farmakologiske behandlingen beregnet på å forsterke revers remodellering inkluderer 4 legemidler initiert umiddelbart etter avvenning av inotrop støtte når tilstrekkelig endeorgangjenoppretting er oppnådd og titrert (mot symptomer, kalium og nyrefunksjon) til følgende maksimale doser: lisinopril 40 mg daglig; karvedilol 25 mg 3 ganger daglig; spironolakton 25 mg daglig; digoksin 125g daglig, og losartan 150 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever LVAD-fjerning og påfølgende frihet fra mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen evaluerbare forsøkspersoner som oppfyller eksplantasjonskriteriene og deretter eksplantert
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Tidsforløpet for omvendt ombygging på en venstre ventrikulær hjelpeenhet
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Tidsforløpet og bærekraften til omvendt ombygging etter LVAD-eksplantasjon
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder
Prediktorer for gjenoppretting og fjerning av enheter
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i maksimal og submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder
Endringer i nyrefunksjon og leverenzymer
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i EF målt ved 6000 RPM.
Tidsramme: 6 uker, 4, 6, 9, 12-18 måneder
6 uker, 4, 6, 9, 12-18 måneder
Endringer i livskvalitet, målt av EuroQoL (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thoratec Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emma Birks, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESTAGE-UL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse III

Kliniske studier på Farmakologisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger