Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevence žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů s traumatem

22. října 2021 aktualizováno: Molly Droege, University of Cincinnati

Hodnocení prevence žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů s traumatem: Prospektivní randomizovaná studie standardního enoxaparinu versus dvě anti-Xa upravené dávkovací strategie

Toto je pilotní studie, která má určit, zda se sérové ​​koncentrace anti-trombinu III (AT-III) liší mezi pacienty s normálními a subterapeutickými minimálními koncentracemi anti-Xa, když jim byl podáván enoxaparin 30 mg dvakrát denně k profylaxi VTE. Sekundárně bude tato studie porovnávat dvě strategie dávkování enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má určit, zda se sérové ​​koncentrace AT-III liší mezi pacienty s normálními (>= 0,1 IU/ml) oproti subterapeutickým (<0,1 IU/ml) minimálním koncentracím anti-Xa při podávání enoxaparinu 30 mg dvakrát denně pro venózní léčbu profylaxi tromboembolie (VTE). Sekundárně bude tato studie porovnávat dvě strategie dávkování enoxaparinu: standardní 30 mg dvakrát denně a strategii dávkování založenou na minimálních hodnotách anti-Xa u vysoce rizikových pacientů s traumatem.

Specifické cíle zahrnují: 1) porovnat rozsah snížené aktivity AT-III mezi pacienty s minimální anti-Xa >= 0,1 IU/ml a < 0,1 IU/ml při počátečním testu; 2) ke stanovení podílu pacientů, kteří dosáhnou cílového anti-Xa a doby do dosažení cíle anti-Xa mezi dvěma strategiemi intervenčního dávkování: enoxaparin 40 mg každých 12 hodin (s ohledem na zvýšení na 50 mg každých 12 hodin, pokud znovu zkontrolujeme anti- Xa není v cíli) a enoxaparin 30 mg každých osm hodin; 3) porovnat strategie dávkování anti-Xa enoxaparinu založené na VTE, míře krvácení, požadavcích na transfuzi, rychlosti vysazení léku a bioakumulaci a 4) určit pro pacienta specifické faktory, které korelují se subterapeutickým anti-Xa, jako je sériová aktivita AT-III, hmotnost, index tělesné hmotnosti, věk, kumulativní podávání tekutin a tromboelastografie (TEG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multisystémové trauma
  • Předpokládaná délka pobytu minimálně 72 hodin
  • Při vysokém riziku (profil úpravy rizika [RAP] >= 5) a zahájeno enoxaparinem 30 mg každých 12 hodin podle protokolu profylaxe VTE
  • Žádná kontraindikace k protokolu profylaxe traumatického týmu VTE (např. intrakraniální krvácení, neúplné poranění míchy s hematomem do 24 hodin po poranění, pokračující krvácení, nekorigovaná koagulopatie, >= IV. stupně poškození jater nebo sleziny, nitrooční poranění)

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min nebo při kontinuální renální substituční terapii)
  • Hmotnost < 50 kg nebo > 150 kg
  • Počet krevních destiček < 50 000
  • Alergie na heparin nebo nízkomolekulární heparin
  • Na terapeutickou antikoagulaci při přijetí nebo vyžadující ji do 24 hodin od přijetí
  • Izolované intrakraniální krvácení
  • Známá hyperbilirubinémie (sérový bilirubin > 6,6 mg/dl)
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Sérum anti-Xa >= 0,1 IU/ml
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa >= 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoxaparin 40 mg každých 12 hodin
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, kteří poté dostávají enoxaparin 40 mg každých 12 hodin. Pokud je opakování ustáleného stavu během anti-Xa subterapeutické, dávka se zvýší na 50 mg enoxaparinu každých 12 hodin.
Lék: Enoxaparin 40 mg každých 12 hodin
Pacienti dostávají enoxaparin 40 mg každých 12 hodin. Dávka bude zvýšena na enoxaparin 50 mg každých 12 hodin, pokud je rovnovážná minimální koncentrace stále subterapeutická.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Aktivní komparátor: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, kteří poté dostávají enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Lék: Enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Pacienti dostávají enoxaparin 30 mg každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Žádný zásah: Sérum anti-Xa < 0,1 IU/ml
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční aktivita AT-III -- kontrolní skupina vs. intervenční skupina před randomizací
Časové okno: Po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, což bude obvykle 2. den enoxaparinu
Sérové ​​AT-III (% aktivity) bude porovnáno mezi kontrolní skupinou a pacienty v intervenční skupině (kombinované) po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, jakmile bude zahájena podle uvážení traumatologické služby podle aktuálního protokolu profylaxe VTE
Po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, což bude obvykle 2. den enoxaparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Air Force

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Droege2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Enoxaparin 40 mg každých 12 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení