Farmakokinetická studie polyethylenglykol loxenatidu u pacientů s normální a nedostatečnou funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 31-65 (oba včetně) let, muž nebo žena;
2. Hmotnost: Muž ≥50 kg, žena ≥45 kg, 18≤BMI≤28;
3. Cockcroft-Gaultův (CG) vzorec pro odhad clearance kreatininu (CLCr), K/DOQI definice chronického onemocnění ledvin (CKD) 2 pacienti: 60≤CLcr≤89 ml/min; chronické onemocnění ledvin (CKD) 3 pacienti: 30≤CLcr≤59 ml/min pro renální insuficienci, Cockcroft-Gaultův (CG) vzorec pro odhad clearance kreatininu (CLCr) ≥90 ml/min pro normální subjekty.
4. Během 48 hodin před začátkem testu do konce zkušební doby souhlasil, že se zbaví tabáku, alkoholu, kofeinu, ovocné šťávy;
5. Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit tohoto experimentu a písemně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá z lékové alergie nebo alergie třídy GLP-1;
2. Před screeningem obdrželi agonisty receptoru GLP-1, analogy GLP-1, inhibitory DPP-IV nebo jakoukoli jinou podobnou strukturu lékové léčby;
3. Kromě samotného indukovaného onemocnění ledvinové dysfunkce, trpícího jakýmkoli jiným orgánem akutního onemocnění a orgánů s jakýmkoliv vlivem léků in vivo studium chronických onemocnění;
4. během 6 měsíců před screeningem podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok, včetně dopadu vyprázdnění žaludku nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku;
5. Vyšetření během předchozích tří měsíců k účasti na dárcovství krve a dárcovství krve ≥ 400 ml, nebo kteří se účastní dárcovství krve nebo krevní transfuze do jednoho měsíce;
6. Do 3 měsíců před screeningem se účastnili jakýchkoli zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků (včetně placeba);
7. Závislost na pití, kouření, zneužívání drog a uživatelé drog;
8. Kromě posuzování laboratorních abnormalit diagnostiky renální dysfunkce způsobené onemocněním existují další klinicky významné laboratorní abnormality (Poznámka: Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií (Hb <60g/l), těžkou hypertenzí (SBP> 160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem) > 100 mmHg) k vyloučení pacientů, srdeční frekvence > 100 bmp, EKG QTc > 450 ms;
9. ALT> 1,5násobek horní hranice normy a/nebo aspartáttransamináza > 1,5násobek horní hranice normy a/nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy;
10. Triglyceridy nalačno > 5,64 mmol / l (500 mg / dl);
11. Nad normálním rozmezím sérové ​​amylázy a klinickou významnost určí zkoušející;
12. Pankreatitida, rakovina slinivky břišní v anamnéze;
13. Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí a klinicky významné posouzení zkoušejícím;
14. Těhotenský test byl pozitivní u žen ve fertilním věku nebo u těhotných žen, kojících žen a během šesti měsíců nebyly ochotné nebo neschopné užívat plánované rodičovství a účinnou antikoncepci během studie na dobrovolnících mužského/žena;
15. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV, protilátka proti syfilis pozitivní;
16. Vědci se domnívají, že jakákoli situace, která by mohla vést k tomu, že jakýkoli předmět nemůže být dokončena, nebo předmět této studie přináší značné riziko.