Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib (Vargatef®) Plus Docetaxel ve druhé linii léčby u pacientů s rakovinou plic (REFRACT)

9. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Multicentrická studie fáze II s Nintedanibem (Vargatef®) Plus docetaxelem ve druhé linii léčby u pacientů bez skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic refrakterních na chemoterapii první linie

Účelem této studie je zjistit, zda je nintedanib (vargatef®) v kombinaci s docetaxelem účinný ve druhé linii léčby u pacientů bez skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic refrakterního na chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

59 Pacienti s histologicky dokumentovaným stadiem IV NSCLC bez skvamózního, po selhání chemoterapie první linie a refrakterní (progresivní onemocnění během chemoterapie první linie), budou zařazeni k podávání docetaxelu :75 mg/m² IV den 1 každé 3 týdny s nintedanibem (vargatef® ):200 mg X 2/den per os den 2-den21.

Nádorová odpověď (podle RECIST) bude hodnocena pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance každých 6 týdnů (hodnocení PFS) po dokončení chemoterapie.

Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 4.0

Kvalita života (EQ5-D ) bude hodnocena každých 6 týdnů během chemoterapie. Snášenlivost bude hodnocena při každé návštěvě na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.0.

Celková délka studie na pacienta: přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beauvais, Francie
        • CH de BEAUVAIS
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Créteil, Francie
        • Service de pneumologie
      • Gap, Francie
        • Service de pneumologie
      • LOrient, Francie
        • CH de Bretagne Sud
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint Etienne, Francie
        • Instiut de Cancérologie
      • Villefranche, Francie
        • Service de pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC,
  • Metastatický NSCLC stadia IV (podle American Joint Committee on Cancers) nebo recidivující NSCLC)
  • Pacienti bez mutace aktivujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Pacienti bez přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Pacienti musí mít měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Refrakterní onemocnění definované dokumentovanou progresí během první linie chemoterapie založené na platinovém dubletu a léku třetí generace (čtyři nebo méně cyklů) podle RECIST V.1.1
  • Věk ≥ 18 let a < 75 let
  • Stav výkonu (PS) 0-1
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Žádná jiná malignita v anamnéze za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Přiměřená orgánová funkce, doložená následujícími laboratorními výsledky během 3 týdnů před randomizací: Normální jaterní funkce: bilirubin < 1,5 x N, ALT (alanintransamináza) a AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5 x N nebo <5 x N v případě metastázy v játrech
  • Normální funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min).
  • Normální kalcémie
  • Normální hematologická funkce (polynukleární neutrofily > 1,5 G/l, krevní destičky > 100 G/l).
  • Je povolena antikoagulace antagonistou vitaminu K a nízkomolekulárním heparinem (LMWH).
  • Protidestičková léčba (aspirin povolen, pokud je < 325 mg/den)
  • Léčba dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem není povolena
  • Ženy ve fertilním věku musí používat dvojitou účinnou antikoncepci.
  • Muži mohou být chirurgicky sterilní nebo mohou souhlasit s používáním účinného antikoncepčního postupu během léčby a do 6 měsíců po léčbě.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky (nintedanib (vargatef®), docetaxel), arašídy, sója, na jejich pomocné látky
  • Kontrolované onemocnění po léčbě první linie
  • Kontraindikace k použití léčby páteře
  • Pacienti, kteří byli vyřazeni z léčby první linie kvůli toxicitě bez zdokumentované progrese onemocnění nebo kteří dostávali placebo (v kontextu klinické studie) jako předchozí léčbu, nejsou způsobilí.
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Malobuněčný karcinom plic, bronchioloalveolární karcinom, neuroendokrinní karcinom.
  • Předchozí léčba inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) kromě bevacizumabu
  • Centrálně lokalizovaný nádor s rentgenovým průkazem lokální invaze do lokálních krevních cév
  • Rentgenový průkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů při screeningu
  • Chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie (s výjimkou mozku a končetin) nebo imunoterapie nebo terapie monoklonálními protilátkami nebo malými inhibitory tyrosinkinázy během posledních 4 týdnů před léčbou zkušebním lékem.
  • Toxicita není vyřešena kvůli předchozí léčbě > stupeň I (kromě alopecie).
  • Radioterapie (kromě končetin) během posledních 3 měsíců před základním zobrazením
  • Přetrvávání klinicky relevantní toxicity související s léčbou z předchozí radioterapie
  • Aktivní mozkové metastázy (např. stabilní < 4 týdny, bez adekvátní předchozí radioterapie, symptomatická, vyžadující léčbu antikonvulziv; léčba dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána ve stabilní dávce alespoň jeden měsíc před zařazením).
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Souběžná radioterapie, kromě paliativního ozařování kostí.
  • Jiná souběžná závažná onemocnění (městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, významná arytmie nebo infarkt myokardu méně než 12 měsíců před vstupem do studie).
  • Cévní mozková příhoda méně než 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy, které pacientovi brání pochopit podstatu studie
  • Periferní neuropatie stupně >=1
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Kaval syndrom
  • Jiné organické poruchy bránící zařazení do studie
  • Malabsorpční syndrom
  • Těhotenství a kojení
  • Operace méně než dva měsíce před vstupem do studia.
  • Následné sledování není možné.
  • Uvězněni a institucionalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vlastnost
Pacienti budou léčeni perorálním nintedanibem (vargatef®) 400 mg/den ve dnech 2 až 21 3týdenního cyklu včetně docetaxelu 75 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1
Lék: vargatef®
Pacienti budou léčeni perorálním nintedanibem (vargatef®) 400 mg/den ve dnech 2 až 21 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Nintedanib
Lék: Docetaxel
Pacienti budou léčeni IV docetaxelem 75 mg/m² v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
medián přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
medián přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Toxicita (kritéria NCIC-CTC verze 4.0)
Časové okno: Každé 3 týdny během léčby až do 12 měsíců od zařazení
Každé 3 týdny během léčby až do 12 měsíců od zařazení
Kvalita života (dotazník EQ5-D)
Časové okno: každých 6 týdnů až 12 měsíců od inkluze
každých 6 týdnů až 12 měsíců od inkluze
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Vergnenegre, MD, CHU Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I14041/REFRACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na vargatef®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení