Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib (Vargatef®) Plus Docetaxel i anden behandlingslinje hos patienter med lungekræft (REFRACT)

9. august 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges

Multicenter fase II-forsøg med Nintedanib (Vargatef®) Plus Docetaxel i anden behandlingslinje hos patienter uden pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, som er refraktær over for førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nintedanib (vargatef®) kombineret med docetaxel er effektive i anden behandlingslinje hos patienter uden pladecelleformet ikke-småcellet lungecancer, der er refraktær over for førstelinjekemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

59 Patienter med histologisk dokumenteret stadium IV NSCLC uden pladecelle, efter svigt af førstelinjekemoterapi og refraktær (progressiv sygdom under førstelinjekemoterapi), vil blive optaget til at modtage docetaxel :75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge med nintedanib (vargatef®) ):200 mg X 2/dag pr. os dag2-dag21.

Tumorrespons (ifølge RECIST) vil blive vurderet via computertomografi eller magnetisk resonansscanning hver 6. uge (evaluering af PFS) efter afslutning af kemoterapi.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 4.0

Livskvalitet (EQ5-D) vil blive vurderet hver 6. uge under kemoterapi. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hvert besøg baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.0 kriterier.

Samlet undersøgelsesvarighed pr. patient: ca. 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beauvais, Frankrig
        • CH de BEAUVAIS
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Gap, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • LOrient, Frankrig
        • CH de Bretagne Sud
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Centre Hospitalier F. QUESNAY
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Instiut de Cancérologie
      • Villefranche, Frankrig
        • Service de pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC,
  • Metastatisk NSCLC af stadium IV (ifølge American Joint Committee on Cancers) eller tilbagevendende NSCLC)
  • Patienter uden aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation
  • Patienter uden anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring
  • Patienter skal have målbar læsion ved RECIST 1.1
  • Refraktær sygdom defineret ved dokumenteret progression under den første linje kemoterapi baseret på en platin dublet og tredje generations lægemiddel (fire eller færre cyklusser) i henhold til RECIST V.1.1
  • Alder ≥18 år og < 75 år
  • Ydelsesstatus (PS) 0-1
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Ingen anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcelle eller spinocellulært carcinom i huden.
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 3 uger før randomisering: Normal leverfunktion: bilirubin < 1,5 x N, ALT (alanintransaminase) og ASAT (aspartataminotransferase) < 2,5 x N eller <5 x N i tilfælde af levermetastase
  • Normal nyrefunktion (beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min).
  • Normal Calcæmi
  • Normal hæmatologisk funktion (polynukleære neutrofiler > 1,5 G/l, blodplader > 100 G/l).
  • Antikoagulation med en vitamin K-antagonist og lavmolekylært heparin (LMWH) er tilladt.
  • Antiblodpladebehandling (aspirin godkendt hvis < 325 mg/d)
  • Behandling med dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel er ikke godkendt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge dobbelt effektiv prævention.
  • Mænd kan være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsprocedure under og indtil 6 måneder efter behandlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne (nintedanib (vargatef®), docetaxel), jordnødder, soja, over for deres hjælpestoffer
  • Kontrolleret sygdom efter førstelinjebehandling
  • Kontraindikation til brugen af ​​rygradsbehandlingen
  • Patienter, der blev trukket ud af førstelinjebehandling på grund af toksicitet uden dokumenteret sygdomsprogression, eller som fik placebo (i forbindelse med et klinisk forsøg) som tidligere behandling, er ikke kvalificerede.
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Småcellet lungekræft, bronchioloalveolær cancer, neuroendokrin cancer.
  • Tidligere behandling med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmere undtagen bevacizumab
  • Centralt placeret tumor med radiografisk tegn på lokal invasion af lokale blodkar
  • Radiografisk tegn på kavitære eller nekrotiske tumorer ved screening
  • Kemo-, hormon-, radio- (undtagen hjerne og ekstremiteter) eller immunterapi eller terapi med monoklonale antistoffer eller små tyrosinkinasehæmmere inden for de seneste 4 uger før behandling med forsøgslægemidlet.
  • Toksicitet ikke resolut på grund af tidligere behandling > grad I (undtagen alopeci).
  • Strålebehandling (undtagen ekstremiteter) inden for de seneste 3 måneder forud for baseline-billeddannelse
  • Vedvarende klinisk relevant terapirelateret toksicitet fra tidligere strålebehandling
  • Aktive hjernemetastaser (f. stabil i <4 uger, ingen tilstrækkelig tidligere behandling med strålebehandling, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiva; dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som stabil dosis i mindst en måned før inklusion).
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Samtidig strålebehandling, undtagen palliativ knoglebestråling.
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme (kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, signifikant arytmi eller myokardieinfarkt mindre end 12 måneder før studiestart).
  • Slagtilfælde mindre end 6 måneder før studiestart.
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå arten af ​​forsøget
  • Grad >=1 perifer neuropati
  • Ukontrolleret infektion.
  • Caval syndrom
  • Andre organiske lidelser, der forhindrer inklusion i forsøget
  • Malabsorptionssyndrom
  • Graviditet og amning
  • Operation mindre end to måneder før studiestart.
  • Opfølgning ikke mulig.
  • Fængslet og institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: træk
Patienterne vil blive behandlet med oral nintedanib (vargatef®) 400 mg/d på dag 2 til 21 i en 3-ugers cyklus inklusive docetaxel 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1
Medicin: vargatef®
Patienterne vil blive behandlet med oral nintedanib (vargatef®) 400 mg/d på dag 2 til 21 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Nintedanib
Medicin: Docetaxel
Patienterne vil blive behandlet med IV docetaxel 75 mg/m² på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Toksicitet (NCIC-CTC version 4.0 kriterier)
Tidsramme: Hver 3. uge under behandlingen op til 12 måneder fra inklusion
Hver 3. uge under behandlingen op til 12 måneder fra inklusion
Livskvalitet (EQ5-D spørgeskema)
Tidsramme: hver 6. uge op til 12 måneder fra indsættelsen
hver 6. uge op til 12 måneder fra indsættelsen
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain Vergnenegre, MD, CHU Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I14041/REFRACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med vargatef®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger