Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější fyzické vibrace Lithecbole (EPVL) versus tradiční řada kamenů po retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS)

13. února 2017 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Externí fyzikální vibrace Lithecbole (EPVL) Kontrast s tradičním efektem řady kamenů po retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS): Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba ledvinového kamene retrográdní intrarenální chirurgií (RIRS) není schopna kameny zcela eliminovat, urychlení odstraňování fragmentů se spoléhá pouze na tradiční expulzní metody, jako je vysoký příjem tekutin, zvýšená fyzická aktivita, medikamentózní expulzní terapie a změna polohy těla. Proto vědci zamýšlejí vyhodnotit účinnost externí fyzické vibrace litecbole (EPVL) při léčbě reziduálních fragmentů po RIRS prospektivní studií klinické studie, která zlepší míru bez kamenů reziduálních fragmentů a bude přínosem pro více pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost externích fyzikálních vibračních litecbolů pro léčbu zbytkového kamene po operaci RIRS, a tím zlepšit rychlost odstraňování kamenů. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a vyšetřovatelé plánují provést tuto studii v 10 nemocnicích, kterými jsou První přidružená nemocnice Guangzhou Medical University of China, oddělení urologie, Druhá přidružená nemocnice univerzity Zhengzhou of Zhengzhou Čína, nemocnice provincie Ťiang-su, nemocnice provincie Chu-pej, nemocnice Zhongshan, nemocnice Tongji, provinční lidová nemocnice Chu-pej, nemocnice Guilin 181, lidová nemocnice v Huzhou, lidová nemocnice v Shaoyang.

Vyšetřovatelé plánují zahájit svou studii v srpnu 2015 a do konce července 2016. Do této studie bude zařazeno 180 pacientů s pooperačním reziduálním kamenem po RIRS. Jednoduchou technikou náhodného odběru budou všichni pacienti zařazeni do segmentu skupiny řady přirozených kamenů nebo skupiny fyzických kamenů, porovnávají se dvě skupiny pacientů s mírou clearance kamenů a komplikacemi, vyšetřovatelé doufají, že díky tomuto testu se zlepší míra clearance kamenů. po RIRS.

Princip mimotělních fyzických vibrací:

Byla použita technologie jednoduchého harmonického pohybu ve více směrech. Laterální zrychlení bylo zajištěno fyzickým vibračním zařízením v základně prostřednictvím harmonické vibrační vlny v horizontálním směru, která indukuje močový kámen oddělený od ledviny nebo močovodu a rozšiřuje pohyblivý prostor pro kámen. Mezitím byl vytvořen axiální efekt, který tlačil kámen fyzickým vibračním zařízením v rukojeti prostřednictvím harmonické vibrační vlny ve více směrech. Nakonec pomocí změny polohy a směru mimotělního fyzického vibračního stroje byl močový kámen vypuštěn z močového sběrného systému.

Číslo:

180 případů (90 případů v kontrolní skupině, 90 případů ve skupině EPVL)

Metody seskupování:

V této studii vyšetřovatelé používají metody rovnovážné randomizace, které generují náhodnou číselnou kódovou tabulku, podle tabulky jsou pacienti náhodně zařazeni do různých skupin.

Hodnotící indikátor Míra bez kamenů za 5 týdnů po RIRS. Incidence komplikací a nežádoucích reakcí po EPVL (horečka, hematurie).

Zkušební metoda; Výběr případů a seskupení: 1 týden po RIRS, zobrazovací KUB (prostý břišní film), pacienti s radiolucentním kamenem musí být vyšetřeni pomocí CT prokázat přítomnost reziduálních fragmentů a případy, které splňují inkluzní kritérium, jsou náhodně rozděleny do skupin, a ureterální stent by měl být odstraněn za 2 týdny;

Laboratorní vyšetření: krevní rutina, moč rutina, funkce ledvin, koagulační funkce; Stratte léčbu EPVL před odstraněním ureterálního stentu.

Metody kontrolní skupiny (skupina 1):

RIRS bez EPVL Pacienti by měli být znovu vyšetřeni za 1 a 2 týdny po RIRS a ureterální stent by měl být odstraněn za 2 týdny;

Pacienti by měli dodržovat níže uvedená opatření:

  1. množství přijatých tekutin je více než 2000ml/d
  2. zvýšit fyzickou aktivitu
  3. odpočívejte v poloze na nezraněné straně, pacienti s kamenem na dolním ledvinovém kalichu potřebují převrátit tělo;

Načasování sledování: za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS.

Metody skupiny EPVL (skupina 2):

Příprava před EPVL: množství přijatých tekutin je asi 1000-2000 ml, léčbu EPVL začněte při plnění močového měchýře pacienta;

Záznam: informace o pacientech, výsledek léčby (vyšetřuje KUB hned po EPVL); Zahajte léčbu EPVL;

Pacienti by měli dodržovat níže uvedená opatření:

  1. množství přijatých tekutin je více než 2000ml/d
  2. zvýšit fyzickou aktivitu
  3. odpočívejte v poloze na nezraněné straně, pacienti s kamenem na dolním ledvinovém kalichu potřebují převrátit tělo;

Pacienti by měli být znovu vyšetřeni za jeden týden, mezitím by se měl odstranit ureterální stent nebo by možná měli znovu podstoupit léčbu EPVL.

Načasování sledování: 1, 2 a 4 týdny po EPVL.

Navazující projekt Laboratorní vyšetření: rutinní analýza moči; Zobrazovací vyšetření: KUB nebo CT ledvin (radiolucentní zubní kámen) Komplikace a nežádoucí účinky. Shromažďování dat Vyplňte údaje z následné tabulky; Radiologické snímky; IVP (intravenózní pyelografie) nebo CT vyšetření ledvin; Znovu vyšetřeno KUB (radiopákní kalkul) nebo CT (radiolucentní kalkul) hned po RIRS, respektive za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS. Pokud byly kameny zcela eliminovány u pacientů s radiolucentním kamenem před nebo ve čtvrtém týdnu sledování, musí vyšetřovatel poskytnout CT vyšetření ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Nábor
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Zobrazení demonstruje přítomnost reziduálních fragmentů za 1 týden po RIRS;
  3. ledvinový nebo horní ureterální kámen;
  4. Pod kameny není žádná obstrukce močových cest a kameny nezpůsobily úplnou obstrukci močových cest;
  5. Kameny jsou úspěšně fragmentovány při jedné relaci RIRS a průměr kteréhokoli z fragmentů je menší než 4 mm;
  6. Normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemohl tolerovat EPVL;
  2. Anomálie močových cest, zúžení nebo obstrukce;
  3. Zubní kámen v divertiklu;
  4. Těžká hydronefróza;
  5. V kombinaci s akutní infekcí močových cest;
  6. Abnormality koagulace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)
Pacienti ve skupině 1 podstupují retrográdní intrarenální chirurgii
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie
Pacienti podstupují retrográdní intrarenální chirurgii
Jiný: EPVL po RIRS

Pacienti ve skupině 2 podstupují po retrográdní intrarenální chirurgii vnější fyzické vibrační litecboly.

pomocí změny polohy a směru mimotělního fyzického vibračního stroje byl močový kámen vypuštěn ze sběrného močového systému
Postup: EPVL po RIRS
Pacienti ve skupině 2 podstoupí EPVL po RIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z míry bez kamenů (SFR) s různými dobami sledování
Časové okno: návrat do nemocnice za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS
Primární SFR je hodnocena prostým břišním filmem (KUB) 2, 3, 5 týdne po operaci. Stav bez kamenů je definován buď jako absence jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů.
návrat do nemocnice za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mimotělní fyzikální vibrační komplikace
Časové okno: návrat do nemocnice za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS
Komplikace je definována jako jakákoliv nežádoucí příhoda
návrat do nemocnice za 2, 3 a 5 týdnů po RIRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRER(54)2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení