Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen fyysinen värähtelylitekbole (EPVL) verrattuna perinteiseen kiviriviin retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) jälkeen

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ulkoinen fyysinen värähtelylitekboli (EPVL) kontrasti perinteisen kivivaikutuksen kanssa retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) jälkeen: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Munuaiskiven hoito retrogradisella munuaistensisäisellä leikkauksella (RIRS) ei pysty poistamaan kiviä kokonaan, fragmenttien puhdistuman nopeuttaminen edellyttää vain perinteisiä karkotusmenetelmiä, kuten runsasta nesteen saantia, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, lääketieteellistä karkotushoitoa ja kehon asennon vaihtamista. Siksi tutkijat aikovat arvioida ulkoisen fyysisen värähtelylitekbolin (EPVL) tehokkuutta jäännösfragmenttien hoidossa RIRS:n jälkeen kliinisen kokeen prospektiivisella tutkimuksella, mikä parantaa jäännösfragmenttien kivetöntä määrää ja hyödyttää useampia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ulkoisen fysikaalisen värähtelylitekbolin tehokkuutta ja turvallisuutta jäännöskivien käsittelyyn RIRS:n käytön jälkeen, mikä parantaa kiven poistumisnopeutta. Tutkijat tekevät monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), ja tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen 10 sairaalassa, jotka ovat Kiinan Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, urologian osasto, Zhengzhoun yliopiston toinen liitännäissairaala. Kiina, Jiangsun maakunnan sairaala, Hubein maakunnan sairaala, Zhongshanin sairaala, Tongjin sairaala, Hubein maakunnan kansansairaala, Guilin 181 -sairaala, Huzhoun kansansairaala, Shaoyangin kansansairaala.

Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tutkimuksensa elokuussa 2015 ja lopettavansa heinäkuussa 2016. Tähän tutkimukseen otetaan satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on postoperatiivista jäännöskiviä RIRS:n jälkeen. Yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla kaikki potilaat luokitellaan luonnonkiviriviryhmän tai fyysisen kiviryhmän segmenttiin, ja verrataan kahta potilasryhmää, joilla on kivien poistumisnopeus ja komplikaatioita. Tutkijat toivovat, että tämän testin avulla kivien poistumisaste paranee. RIRS:n jälkeen.

Kehonulkoisen fyysisen värähtelyn periaate:

Yksinkertaista harmonista liiketekniikkaa sovellettiin monisuunnassa. Lateraalikiihtyvyyden antoi pohjassa oleva fyysinen värähtelylaite harmonisen värähtelyaallon kautta vaakasuunnassa, mikä saa virtsakiven irti munuaisesta tai virtsanjohdosta ja laajentaa kivelle liikkuvaa tilaa. Sillä välin tuotettiin aksiaalinen vaikutus kiven työntämiseksi kahvassa olevalla fyysisellä värähtelylaitteella harmonisen värähtelyaallon läpi moneen suuntaan. Lopuksi kehonulkoisen fyysisen värähtelykoneen asennon ja suunnan muuttamisen avulla virtsakivi poistettiin virtsankeräysjärjestelmästä.

Määrä:

180 tapausta (90 tapausta kontrolliryhmässä, 90 tapausta EPVL-ryhmässä)

Ryhmittelytavat:

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tasapainosatunnaistusmenetelmiä, jotka luovat satunnaisen numeerisen kooditaulukon, taulukon mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti eri ryhmiin.

Arviointiindikaattori Kivitön korko 5 viikon kuluttua RIRS:stä. Komplikaatioiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuus EPVL:n jälkeen (kuume, hematuria).

Kokeilumenetelmä; Tapausten valinta ja ryhmittely: 1 viikon kuluttua RIRS:n, kuvantamisen KUB (vatsan plain film) jälkeen, potilaat, joilla on radiolucent hammaskivi, on tutkittava TT:llä, osoittavat jäännösfragmenttien olemassaoloa ja tapaukset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerin, jaetaan satunnaisesti ryhmiin, ja virtsanjohtimen stentti tulee poistaa 2 viikon kuluessa;

Laboratoriotestit: verirutiini, virtsarutiini, munuaisten toiminta, hyytymistoiminto; Kerro EPVL:n hoito ennen virtsanjohtimen stentin poistamista.

Kontrolliryhmän (ryhmä 1) menetelmät:

RIRS ilman EPVL:tä Potilaat tulee tutkia uudelleen 1 ja 2 viikon kuluttua RIRS:stä, ja virtsaputken stentti tulee poistaa 2 viikon kuluttua;

Potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:

  1. nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
  2. lisää fyysistä aktiivisuutta
  3. lepää asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhien hammaskive, on käännettävä vartalo ylösalaisin;

Seurannan ajoitus: 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä.

EPVL-ryhmän (ryhmä2) menetelmät:

Valmistelu ennen EPVL:tä: nestemäärä on noin 1000-2000ml, aloita EPVL:n hoito potilaan virtsarakon täyttyessä;

Tietue: potilaiden tiedot, hoidon tulos (KUB tutkii heti EPVL:n jälkeen); Aloita EPVL:n hoito;

Potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:

  1. nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
  2. lisää fyysistä aktiivisuutta
  3. lepää asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhien hammaskive, on käännettävä vartalo ylösalaisin;

Potilaat tulee tutkia uudelleen viikon kuluttua ja samalla poistaa virtsanjohtimen stentti tai mahdollisesti käydä uudelleen EPVL-hoidossa.

Seurannan ajoitus: 1, 2 ja 4 viikon kuluttua EPVL:stä.

Seurantaprojekti Laboratoriotestit: rutiinivirtsan analyysi; Kuvantamistutkimus: KUB tai munuaisten CT (radiolucent calculus) Komplikaatiot ja haittavaikutukset. Tiedonkeruu Täytä seurantataulukon tiedot; Radiologiset kuvat; IVP (intravenous pyelography) tai munuaisten CT-skannaus; Uudelleentutkittu KUB:lla (radiopaque calculus) tai CT:llä (radiolucent calculus) heti RIRS:n jälkeen, vastaavasti 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä. Jos kivet ovat eliminoituneet kokonaan potilailta, joilla on radioluentteja hammaskiveä ennen tai neljäntenä seurantaviikkona, tutkijan on tehtävä munuaisten CT-kuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Kuvaus osoittaa jäännösfragmenttien läsnäolon 1 viikon kuluessa RIRS:n jälkeen;
  3. Munuaisten tai ylemmän virtsanjohtimen kivi;
  4. Kivien alla ei ole virtsateiden tukkeumaa, eivätkä kivet aiheuttaneet täydellistä virtsateiden tukkeumaa;
  5. Kivet sirpaloidaan onnistuneesti yhdellä RIRS-istunnolla, ja minkä tahansa fragmentin halkaisija on alle 4 mm;
  6. Normaali munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voinut sietää EPVL:tä;
  2. Virtsateiden poikkeavuudet, ahtauma tai tukkeuma;
  3. hammaskiven diverticulum;
  4. Vaikea hydronefroosi;
  5. Yhdistettynä akuuttiin virtsatieinfektioon;
  6. Hyytymishäiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS)
Ryhmän 1 potilaat läpikäyvät retrogradisen intrarenaalisen kirurgian
Potilaille tehdään retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus
Muut: EPVL RIRS:n jälkeen

Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät ulkoisen fyysisen värähtelylitekbolin retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen jälkeen.

kehonulkoisen fyysisen värähtelykoneen asennon ja suunnan muuttamisen avulla virtsakivi poistui virtsankeräysjärjestelmästä

Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät EPVL:n RIRS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda kivivapaasta hinnasta (SFR) eri seurantajaksoilla
Aikaikkuna: palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
Primaarinen SFR arvioidaan vatsan kalvolla (KUB) 2,3,5 viikon kuluttua leikkauksesta. Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskiven sirpaleiden puuttuminen.
palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruumiinulkoisen fyysisen tärinän komplikaatioita
Aikaikkuna: palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haitallinen tapahtuma
palata sairaalaan 2, 3 ja 5 viikon kuluttua RIRS:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRER(54)2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja