RIRS(Retrograde Intrarenal Surgery) 후 외부 물리적 진동 Lithecbole(EPVL) 대 전통적인 돌 줄
EPVL(External Physical Vibration Lithecbole)과 Retrograde Intrarenal Surgery(RIRS) 후 기존의 석재 효과 행 대조: 다기관 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RIRS 수술 후 잔존 결석 치료를 위한 외부 물리적 진동 리텍볼의 효능과 안전성을 평가하여 결석 제거율을 향상시킵니다. 연구자들은 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정이며, 연구자들은 중국 광저우 의과 대학 제1부속 병원, 비뇨기과, 정저우 대학 제2부속 병원인 10개 병원에서 이 연구를 수행할 계획입니다. 중국, 장쑤성 병원, 후베이성 병원, 중산 병원, 통지 병원, 후베이성 인민 병원, 계림 181 병원, 후저우 인민 병원, 소양 인민 병원.
연구자들은 2015년 8월에 연구를 시작하여 2016년 7월에 끝낼 계획입니다. RIRS 후 수술 후 잔여 결석이 있는 180명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 간단한 무작위 샘플링 기법으로 모든 환자를 자연석 그룹 또는 물리적 스톤 그룹의 세그먼트에 할당하고 결석 제거율과 합병증이 있는 두 그룹의 환자를 비교합니다. 조사관은 이 테스트를 통해 결석 제거율을 향상시키기를 희망합니다 RIRS 후.
체외 물리적 진동의 원리:
다방향 단순조화운동 기술이 적용되었습니다. 횡가속은 수평방향의 조화진동파를 통해 베이스의 물리적 진동장치에 의해 제공되어 신장이나 요관과 분리된 요로결석을 유도하고 결석의 이동공간을 확장시킨다. 한편 다방향의 조화진동파를 통해 손잡이에 있는 물리적 진동장치에 의해 돌을 밀어내는 축효과를 발생시켰다. 마지막으로 체외물리진동기의 위치와 방향을 변경하여 요로결석을 요로수집시스템에서 배출하였다.
숫자:
180건(대조군 90건, EPVL군 90건)
그룹화 방법:
이 시험에서 연구자는 임의의 숫자 코드표를 생성하는 평형 무작위화 방법을 사용하며, 표에 따라 환자는 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다.
RIRS 후 5주 동안 결석 제거율 평가 지표. EPVL(발열, 혈뇨) 후 합병증 및 이상반응 발생률.
시험방법; 사례 선택 및 분류: RIRS 1주 후 영상 KUB(abdominal plain film), 방사선투과성 결석이 있는 환자를 CT로 검사하여 잔여 조각의 존재를 확인하고, 포함 기준을 충족하는 사례를 무작위로 그룹으로 할당, 요관 스텐트는 2주 안에 제거해야 합니다.
실험실 테스트: 혈액 루틴, 소변 루틴, 신장 기능, 응고 기능; 요관 스텐트를 제거하기 전에 EPVL 치료를 시작하십시오.
대조군(그룹1)의 방법:
EPVL이 없는 RIRS 환자는 RIRS 후 1주와 2주에 각각 재검사를 받아야 하며 요관 스텐트는 2주 후에 제거해야 합니다.
환자는 다음 조치를 따라야 합니다.
- 수분 섭취량이 2000ml/d 이상일 때
- 신체 활동 증가
- 손상되지 않은 쪽의 자세로 휴식을 취하십시오. 낮은 신장 꽃받침 결석이 있는 환자는 몸을 뒤집을 필요가 있습니다.
후속 조치 시기: RIRS 후 각각 2주, 3주 및 5주.
EPVL 그룹(그룹2)의 방법:
EPVL 전 준비: 수분 섭취량은 약 1000-2000ml이며 환자의 방광이 차면 EPVL 치료를 시작합니다.
기록: 환자 정보, 치료 결과(EPVL 직후 KUB에서 검사); EPVL 치료 시작;
환자는 다음 조치를 따라야 합니다.
- 수분 섭취량이 2000ml/d 이상일 때
- 신체 활동 증가
- 손상되지 않은 쪽의 자세로 휴식을 취하십시오. 낮은 신장 꽃받침 결석이 있는 환자는 몸을 뒤집을 필요가 있습니다.
요관 스텐트를 제거하거나 EPVL 치료를 다시 받는 동안 환자는 일주일 안에 재검사를 받아야 합니다.
후속 조치 시기: EPVL 후 각각 1, 2, 4주..
후속 프로젝트 실험실 테스트: 일상적인 소변 검사; 영상 검사: KUB 또는 신장 CT 스캔(방사선 투과성 결석) 합병증 및 부작용. 데이터 수집 후속 테이블 데이터를 채우십시오. 방사선 이미지; IVP(정맥 신우조영술) 또는 신장 CT 스캔; RIRS 직후 KUB(radiopaque calculus) 또는 CT(radiolucent calculus)로 각각 RIRS 2주, 3주, 5주에 재검사함. 방사성 결석이 있는 환자에서 추적 관찰 4주 전 또는 4주에 결석이 완전히 제거된 경우 조사자는 신장 CT 스캔을 제공해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 연령;
- 이미징은 RIRS 후 1주 내에 잔여 조각의 존재를 입증합니다.
- 신장 또는 상부 요관 결석;
- 결석 아래에는 요로 폐쇄가 없으며 결석은 완전한 요로 폐쇄를 유발하지 않습니다.
- 돌은 RIRS의 단일 세션에서 성공적으로 조각나고 조각의 직경은 4mm 미만입니다.
- 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- EPVL을 견딜 수 없습니다.
- 요로 이상, 협착 또는 폐쇄;
- 게실의 미적분;
- 심한 물콩팥증;
- 급성 요로 감염과 병용;
- 응고 이상;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 역행성 신장내 수술(RIRS)
그룹 1의 환자는 역행성 신장내 수술을 받습니다.
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환자는 역행성 신장내 수술을 받습니다.
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다른: RIRS 후 EPVL
그룹 2의 환자는 역행성 신장내 수술 후 외부 물리적 진동 석회화를 겪습니다. 체외 물리적 진동기의 위치와 방향을 변경하여 요로 수집 시스템에서 요석을 배출했습니다. |
그룹 2의 환자는 RIRS 후 EPVL을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 기간에 따른 무결석율(SFR) 변화
기간: RIRS 후 각각 2주, 3주 및 5주에 병원 복귀
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기본 SFR은 수술 후 2,3,5주에 복부 일반 필름(KUB)으로 평가합니다.
돌이 없는 상태는 잔여 돌 조각이 없는 상태로 정의됩니다.
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RIRS 후 각각 2주, 3주 및 5주에 병원 복귀
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 물리적 진동 합병증
기간: RIRS 후 각각 2주, 3주 및 5주 후 병원 복귀
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합병증은 발생한 부작용으로 정의됩니다.
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RIRS 후 각각 2주, 3주 및 5주 후 병원 복귀
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MRER(54)2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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