Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe fysieke trilling Lithecbole (EPVL) versus traditionele rij stenen na retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Externe fysieke trilling Lithecbole (EPVL) Contrast met het traditionele rij stenen effect na retrograde intrarenale chirurgie (RIRS): een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De behandeling van niersteen door middel van retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is niet in staat om stenen volledig te elimineren, het versnellen van de klaring van fragmenten is alleen afhankelijk van traditionele uitdrijvingsmethoden zoals hoge vochtinname, toenemende fysieke activiteit, medische uitdrijvingstherapie en veranderende lichaamshouding. Daarom is het doel van onderzoekers om de effectiviteit van externe fysieke trillingslithecbole (EPVL) bij de behandeling van resterende fragmenten na RIRS te evalueren door prospectieve studie van klinische proeven, die het steenvrije percentage van resterende fragmenten zal verbeteren en meer patiënten ten goede zal komen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van externe fysieke trillingslithecbole te evalueren voor de behandeling van reststeen na de operatie van RIRS, waardoor de snelheid van het verwijderen van stenen wordt verbeterd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra uitvoeren en de onderzoekers zijn van plan deze studie uit te voeren in 10 ziekenhuizen, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou Medical University of China, de afdeling Urologie, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou University of China. China, Jiangsu Province Hospital, Hubei Province Hospital, Zhongshan Hospital, Tongji Hospital, Hubei Provincial People's Hospital, Guilin 181 Hospital, het People' Hospital van Huzhou, The People' Hospital van Shaoyang.

Onderzoekers zijn van plan hun onderzoek in augustus 2015 te beginnen en juli 2016 te beëindigen. Honderdtachtig patiënten met postoperatieve reststeen na RIRS zullen in deze studie worden opgenomen. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek zullen alle patiënten worden toegewezen aan het segment van de natuurstenen rijgroep of de fysieke rij van de stenen groep, vergeleken twee groepen patiënten met steenverwijderingssnelheid en complicaties. Onderzoekers hopen dat door deze test de steenverwijderingssnelheid verbetert na RIRS.

Het principe van buitenlichamelijke fysieke vibratie:

Er werd een eenvoudige harmonische bewegingstechnologie in meerdere richtingen toegepast. De zijdelingse versnelling werd geleverd door het fysieke trillingsapparaat in de basis door de harmonische trillingsgolf in horizontale richting, die de urinesteen apart van de nier of urineleider induceert en een bewegingsruimte voor de steen uitbreidt. Ondertussen werd een axiaal effect geproduceerd om de steen door het fysieke trillingsapparaat in het handvat door de harmonische trillingsgolf in meerdere richtingen te duwen. Ten slotte werd, met behulp van het veranderen van de positie en richting van de extracorporaal fysieke vibratiemachine, de urinesteen afgevoerd uit het urineopvangsysteem.

Nummer:

180 gevallen (90 gevallen in controlegroep, 90 gevallen in EPVL-groep)

Groeperingsmethoden:

In deze proef gebruiken onderzoekers evenwichtsrandomisatiemethoden die een willekeurige numerieke codetabel genereren, volgens de tabel worden patiënten willekeurig toegewezen aan verschillende groepen.

Evaluatie-indicator Steenvrij percentage in 5 weken na RIRS. Incidentie van complicaties en bijwerkingen na EPVL (koorts, hematurie).

Proefmethode; Selectie en groepering van gevallen: binnen 1 week na RIRS, de beeldvormende KUB (abdominale vlakke film), moeten patiënten met radiolucente tandsteen worden onderzocht door CT om de aanwezigheid van resterende fragmenten aan te tonen, en de gevallen die voldoen aan het inclusiecriterium worden willekeurig toegewezen aan groepen, en de ureterstent moet binnen 2 weken worden verwijderd;

Laboratoriumonderzoek: bloedroutine, urineroutine, nierfunctie, stollingsfunctie; Strat de behandeling van EPVL uit voordat de ureterstent wordt verwijderd.

Methoden van controlegroep (groep1):

RIRS zonder EPVL Patiënten moeten respectievelijk 1 en 2 weken na RIRS opnieuw worden onderzocht en de ureterstent moet binnen 2 weken worden verwijderd;

Patiënten moeten de onderstaande maatregelen volgen:

  1. de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
  2. fysieke activiteit verhogen
  3. rust in positie op de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren;

Follow-up timing: respectievelijk in 2,3 en 5 weken na RIRS.

Methoden van EPVL-groep (groep2):

Voorbereiding vóór EPVL: de hoeveelheid vloeistofinname is ongeveer 1000-2000 ml, start de behandeling van EPVL wanneer de blaas van de patiënt vult;

Registratie: patiënteninformatie, resultaat van de behandeling (onderzocht door KUB direct na EPVL); Start de behandeling van EPVL;

Patiënten moeten de onderstaande maatregelen volgen:

  1. de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
  2. fysieke activiteit verhogen
  3. rust in positie op de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren;

Patiënten moeten binnen een week opnieuw worden onderzocht, terwijl de ureterale stent moet worden verwijderd of misschien opnieuw de behandeling van EPVL moet worden ondergaan.

Follow-up timing: respectievelijk in 1,2 en 4 weken na EPVL..

Vervolgproject Laboratoriumonderzoek: routinematig urineonderzoek; Beeldvormend onderzoek: KUB of nier-CT-scan (radiolucent tandsteen). Complicaties en bijwerkingen. Gegevensverzameling Vul de gegevens van de vervolgtabel in; Radiologische beelden; IVP (intraveneuze pyelografie) of nier-CT-scan; Opnieuw onderzocht door KUB (radiopake tandsteen) of CT (radiolucent tandsteen) direct na RIRS, respectievelijk in 2,3 en 5 weken na RIRS. Als stenen volledig zijn verwijderd bij patiënten met radiolucente tandsteen vóór of in de vierde week van de follow-up, moet de onderzoeker een nier-CT-scan maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar;
  2. De beeldvorming toont de aanwezigheid van resterende fragmenten aan in 1 week na RIRS;
  3. Renale of bovenste uretersteen;
  4. Er is geen obstructie van de urinewegen onder stenen en stenen veroorzaakten geen volledige obstructie van de urinewegen;
  5. Stenen worden met succes gefragmenteerd tijdens een enkele sessie van RIRS en de diameter van een van de fragmenten is minder dan 4 mm;
  6. Normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kon EPVL niet verdragen;
  2. Anomalieën, vernauwing of obstructie van de urinewegen;
  3. Calculus in diverticulum;
  4. Ernstige hydronefrose;
  5. Gecombineerd met acute urineweginfectie;
  6. Stollingsafwijkingen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)
Patiënten in groep 1 ondergaan retrograde intrarenale chirurgie
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie
Patiënten ondergaan retrograde intrarenale chirurgie
Ander: EPVL na RIRS

Patiënten in groep 2 ondergaan externe fysieke trillingslithecbole na retrograde intrarenale chirurgie.

met behulp van het veranderen van de positie en richting van de extracorporaal fysieke vibratiemachine, werd de urinesteen afgevoerd uit het urineopvangsysteem
Procedure: EPVL na RIRS
Patiënten in groep 2 ondergaan EPVL na RIRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel van steenvrij tarief (SFR) met verschillende vervolgperiodes
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 2, 3 en 5 week na RIRS
De primaire SFR wordt 2,3,5 week na de operatie beoordeeld met een gewone buikfilm （KUB）. Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van resterende steenfragmenten.
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 2, 3 en 5 week na RIRS

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extracorporele fysieke trillingscomplicaties
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 2,3 en 5 weken na RIRS
Complicatie wordt gedefinieerd als een bijwerking die zich heeft voorgedaan
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 2,3 en 5 weken na RIRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRER(54)2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Retrograde intrarenale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen