Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső fizikai vibrációs lithecbole (EPVL) szemben a hagyományos kősorral retrográd intrarenális műtét után (RIRS)

2017. február 13. frissítette: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A külső fizikai vibrációs lithecbole (EPVL) kontraszt a hagyományos kőeffektussal a retrográd intrarenális műtét (RIRS) után: egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vesekő retrográd intrarenális műtéttel (RIRS) történő kezelése nem képes teljesen eltávolítani a köveket, a töredékek eltávolításának felgyorsítása csak a hagyományos kilökődési módszerekre támaszkodik, mint például a magas folyadékbevitel, a fizikai aktivitás növelése, az orvosi expulzív terápia és a testhelyzet megváltoztatása. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a külső fizikai vibrációs lithecbole (EPVL) hatékonyságát a RIRS után visszamaradt fragmentumok kezelésében a klinikai vizsgálat prospektív vizsgálatával, amely javítja a maradék töredékek kőmentességét, és több beteg számára előnyös.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A külső fizikai vibrációs lithecbole hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a RIRS működése után visszamaradt kő kezelésére, ezáltal javítva a kőtisztítási sebességet. A nyomozók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot 10 kórházban fogják elvégezni, amelyek a Kínai Guangzhou Orvostudományi Egyetem első társkórháza, Urológiai osztálya, a Zhengzhou Egyetem második kapcsolódó kórháza. Kína, Jiangsu Tartományi Kórház, Hubei Tartományi Kórház, Zhongshan Kórház, Tongji Kórház, Hubei Tartományi Népi Kórház, Guilin 181 Kórház, Huzhou Népi Kórház, Shaoyang Népi Kórház.

A nyomozók azt tervezik, hogy tanulmányukat 2015 augusztusában kezdik és 2016 júliusában fejezik be. Ebbe a vizsgálatba száznyolcvan olyan beteget vonnak be, akiknek posztoperatív maradványköve van az RIRS után. Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával az összes pácienst besorolják a természetes kősorok csoportjába vagy a fizikai kőcsoportok szegmensébe, és összehasonlítanak két olyan betegcsoportot, akiknél előfordult a kőeltávolítás aránya és szövődményei. A kutatók azt remélik, hogy ezzel a teszttel javítják a kőeltávolítási arányt. RIRS után.

Az extrakorporális fizikai rezgés elve:

Egy egyszerű harmonikus mozgástechnológiát több irányban alkalmaztak. Az oldalgyorsulást az alapban található fizikai vibrációs eszköz biztosította a vízszintes irányú harmonikus rezgéshullámon keresztül, amely a húgykövet elválasztja a vesétől vagy az uretertől, és mozgásteret tágít a kő számára. Eközben egy axiális hatás keletkezett, amely a fogantyúban lévő fizikai vibrációs eszköz által a követ több irányba tolja át a harmonikus rezgéshullámon. Végül az extrakorporálisan fizikai vibrációs gép helyzetének és irányának változtatásával a húgykövet ürítettük ki a vizeletgyűjtő rendszerből.

Szám:

180 eset (90 eset a kontrollcsoportban, 90 eset az EPVL csoportban)

Csoportosítási módszerek:

Ebben a vizsgálatban a kutatók egyensúlyi randomizációs módszereket alkalmaznak, amelyek véletlenszerű numerikus kódtáblázatot generálnak, a táblázat szerint a betegeket véletlenszerűen osztják be különböző csoportokba.

Értékelő indikátor Kőmentes árfolyam 5 héttel a RIRS után. Az EPVL (láz, hematuria) utáni szövődmények és mellékhatások előfordulási aránya.

Próbamódszer; Esetek kiválasztása és csoportosítása: a RIRS után 1 héttel a képalkotó KUB (hasi sima film), a radiolucens fogkőben szenvedő betegeknél CT-vizsgálatot kell végezni, igazolni kell a maradék fragmentumok jelenlétét, és a beválasztási kritériumnak megfelelő eseteket véletlenszerűen csoportokba soroljuk, és az ureter stentet 2 héten belül el kell távolítani;

Laboratóriumi vizsgálatok: vér rutin, vizelet rutin, vesefunkció, koagulációs funkció; Az EPVL kezelésének szakasza az ureter stent eltávolítása előtt.

A kontrollcsoport (1. csoport) módszerei:

RIRS EPVL nélkül A betegeket az RIRS után 1, illetve 2 héttel újra meg kell vizsgálni, és az ureter stentet 2 héten belül el kell távolítani;

A betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:

  1. a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
  2. növeli a fizikai aktivitást
  3. nyugalom a sértetlen oldalon, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegeknek meg kell fordítani a testet;

Nyomon követési időzítés: 2, 3 és 5 héttel a RIRS után.

Az EPVL csoport (2. csoport) módszerei:

Felkészülés EPVL előtt: a bevitt folyadék mennyisége kb. 1000-2000ml, az EPVL kezelését akkor kezdje meg, amikor a beteg hólyag telődik;

Nyilvántartás: a betegek információi, a kezelés eredménye (KUB közvetlenül az EPVL után vizsgálja); Kezdje el az EPVL kezelését;

A betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:

  1. a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
  2. növeli a fizikai aktivitást
  3. nyugalom a sértetlen oldalon, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegeknek meg kell fordítani a testet;

A betegeket egy héten belül újra meg kell vizsgálni, eközben eltávolítani kell az ureter stentet, vagy esetleg ismét EPVL-kezelést kell végezni.

Nyomon követési időzítés: 1, 2 és 4 héttel az EPVL után.

Nyomon követési projekt Laboratóriumi vizsgálatok: rutin vizeletvizsgálat; Képalkotó vizsgálat: KUB vagy vese CT (radiolucent calculus) Szövődmények és mellékhatások. Adatgyűjtés Nyomon követési táblázat adatainak kitöltése; Radiológiai képek; IVP (intravénás pyelography) vagy vese CT-vizsgálat; KUB-val (radiopaque calculus) vagy CT-vel (radiolucent calculus) újravizsgálva közvetlenül a RIRS után, rendre 2, 3 és 5 héttel a RIRS után. Ha a radiolucens fogkőben szenvedő betegeknél a köveket a követés előtt vagy a negyedik hetében teljesen eltávolították, a vizsgálónak vese CT-vizsgálatot kell végeznie.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • Toborzás
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. A képalkotás igazolja a maradék fragmensek jelenlétét az RIRS után 1 hét múlva;
  3. Vese- vagy felső uréterkő;
  4. A kövek alatt nincs húgyúti elzáródás, és a kövek nem okoztak teljes húgyúti elzáródást;
  5. A kövek sikeresen töredezettek az RIRS egyetlen alkalmával, és bármelyik töredék átmérője kisebb, mint 4 mm;
  6. Normál veseműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudta elviselni az EPVL-t;
  2. Húgyúti rendellenességek, szűkület vagy elzáródás;
  3. Fogkő divertikulumban;
  4. Súlyos hidronephrosis;
  5. Akut húgyúti fertőzéssel kombinálva;
  6. Alvadási rendellenességek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Retrográd intrarenális műtét (RIRS)
Az 1. csoportba tartozó betegek retrográd intrarenális műtéten esnek át
Eljárás: Retrográd intrarenális műtét
A betegek retrográd intrarenális műtéten esnek át
Egyéb: EPVL a RIRS után

A 2. csoportba tartozó betegek a retrográd intrarenális műtét után külső fizikai vibrációs lithecbolán mennek keresztül.

az extrakorporálisan fizikai vibrációs gép helyzetének és irányának változtatásával a húgykő kiürült a vizeletgyűjtő rendszerből
Eljárás: EPVL a RIRS után
A 2. csoportba tartozó betegek az RIRS után EPVL-n esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás kőmentes árfolyamról (SFR) különböző követési időszakokkal
Időkeret: a RIRS után 2, 3 és 5 héttel térjenek vissza a kórházba
Az elsődleges SFR-t hasi sima filmmel (KUB) értékelik a műtét után 2,3,5 héttel. A kőmentes állapot úgy definiálható, hogy nincs maradék kőtöredék.
a RIRS után 2, 3 és 5 héttel térjenek vissza a kórházba

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extrakorporális fizikai vibrációs szövődmények
Időkeret: a RIRS után 2, 3 és 5 héttel térjenek vissza a kórházba
Komplikációnak minősül minden nemkívánatos esemény
a RIRS után 2, 3 és 5 héttel térjenek vissza a kórházba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. január 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MRER(54)2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a Retrográd intrarenális műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése