Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern fysisk vibration Lithecbole (EPVL) versus traditionel række af sten efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

13. februar 2017 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ekstern fysisk vibration Lithecbole (EPVL) kontrast med den traditionelle række af sten effekt efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS): Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Behandlingen af ​​renal calculus ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er ikke i stand til at fjerne sten fuldstændigt, fremskyndelse af fragmentering er kun afhængig af traditionelle udstødende metoder såsom højt væskeindtag, øget fysisk aktivitet, medicinsk uddrivende terapi og ændring af kropsposition. Derfor har forskerne til formål at evaluere effektiviteten af ​​ekstern fysisk vibrations lithecbole (EPVL) til behandling af resterende fragmenter efter RIRS ved prospektiv undersøgelse af kliniske forsøg, som vil forbedre stenfri hastighed af resterende fragmenter og gavne flere patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstern fysisk vibrationslithecbole til behandling af reststen efter operationen af ​​RIRS, og derved forbedre stenrydningshastigheden. Efterforskerne vil lave et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med flere centre, og efterforskerne planlægger at udføre denne undersøgelse på 10 hospitaler, som er det første tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University of China, Department of Urology, The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University of Kina, Jiangsu Province Hospital, Hubei Province Hospital, Zhongshan Hospital, Tongji Hospital, Hubei Provincial People's Hospital, Guilin 181 Hospital, Folkehospitalet i Huzhou, Folkehospitalet i Shaoyang.

Efterforskere planlægger at begynde deres undersøgelse i august 2015 og afslutte juli 2016. Et hundrede og firs patienter med postoperativ stenrest efter RIRS vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ved simpel tilfældig prøvetagningsteknik vil alle patienter blive tildelt segmentet af naturstensrækkegruppe eller fysisk række af stengruppe, sammenlignet med to grupper af patienter med stenrydningshastighed og komplikationer, efterforskere håber, at gennem denne test forbedre stenrydningshastigheden efter RIRS.

Princippet om ekstrakorporal fysisk vibration:

En simpel harmonisk bevægelsesteknologi i multi-retning blev anvendt. Den laterale acceleration blev leveret af den fysiske vibrationsanordning i basen gennem den harmoniske vibrationsbølge i vandret retning, som inducerer urinstenen adskilt med nyren eller urinlederen og udvider et bevægeligt rum for stenen. I mellemtiden blev der produceret en aksial effekt til at skubbe stenen af ​​den fysiske vibrationsanordning i håndtaget gennem den harmoniske vibrationsbølge i multi-retningen. Til sidst, ved hjælp af ændring af position og retning af den ekstrakorporalt fysiske vibrationsmaskine, blev urinstenen udledt fra urinopsamlingssystemet.

Nummer:

180 tilfælde (90 tilfælde i kontrolgruppen, 90 tilfælde i EPVL-gruppen)

Grupperingsmetoder:

I dette forsøg bruger efterforskere ligevægts-randomiseringsmetoder, der genererer tilfældige numeriske kodetabel, ifølge tabellen tildeles patienter tilfældigt til forskellige grupper.

Evalueringsindikator Stenfri rate i 5 uger efter RIRS. Hyppighed af komplikationer og bivirkninger efter EPVL (feber, hæmaturi).

Prøvemetode; Udvælgelse og gruppering af tilfælde: i 1 uge efter RIRS, den billeddannende KUB (abdominal almindelig film), patienter med radiolucent calculus skal undersøges ved CT demonstrere tilstedeværelsen af ​​resterende fragmenter, og de tilfælde, der opfylder inklusionskriteriet, tildeles tilfældigt til grupper, og ureterstenten skal fjernes om 2 uger;

Laboratorietest: blodrutine, urinrutine, nyrefunktion, koagulationsfunktion; Strat behandlingen af ​​EPVL før fjernelse af ureteral stent.

Metoder til kontrolgruppe (gruppe 1):

RIRS uden EPVL Patienter skal genundersøges inden for henholdsvis 1 og 2 uger efter RIRS, og ureterstenten bør fjernes om 2 uger;

Patienter skal følge nedenstående foranstaltninger:

  1. mængden af ​​væskeindtag er mere end 2000ml/d
  2. øge den fysiske aktivitet
  3. hvile i position på uskadet side, patienter med nedre renal calyx calculus skal vende kroppen;

Opfølgningstidspunkt: henholdsvis 2, 3 og 5 uger efter RIRS.

Metoder til EPVL-gruppe (gruppe2):

Forberedelse før EPVL: mængden af ​​væskeindtag er omkring 1000-2000 ml, start behandlingen af ​​EPVL, når patientens blære fyldes;

Journal: patientoplysninger, behandlingsresultat (undersøgt af KUB lige efter EPVL); Start behandlingen af ​​EPVL;

Patienter skal følge nedenstående foranstaltninger:

  1. mængden af ​​væskeindtag er mere end 2000ml/d
  2. øge den fysiske aktivitet
  3. hvile i position på uskadet side, patienter med nedre renal calyx calculus skal vende kroppen;

Patienterne skal genundersøges om en uge, i mellemtiden fjernes ureteral stent eller måske gennemgå behandlingen af ​​EPVL igen.

Opfølgningstidspunkt: henholdsvis 1, 2 og 4 uger efter EPVL..

Opfølgning af projekt Laboratorietest: rutinemæssig urinanalyse; Billeddiagnostisk undersøgelse: KUB eller nyre CT-skanning (radiolucent calculus) Komplikationer og bivirkninger. Dataindsamling Udfyld opfølgende tabeldata; Radiologiske billeder; IVP (intravenøs pyelografi) eller nyre-CT-scanning; Genundersøgt med KUB (radiopaque calculus) eller CT (radiolucent calculus) lige efter RIRS, henholdsvis 2,3 og 5 uger efter RIRS. Hvis sten er blevet fuldstændig elimineret hos patienter med radiolucent calculus før eller ved den fjerde uge af opfølgningen, skal investigator give nyre-CT-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Billeddannelsen viser tilstedeværelsen af ​​resterende fragmenter i 1 uge efter RIRS;
  3. Renal eller øvre ureteral calculus;
  4. Der er ingen urinvejsobstruktion under sten, og sten forårsagede ikke fuldstændig urinvejsobstruktion;
  5. Sten fragmenteres med succes på en enkelt session af RIRS, og diameteren af ​​et af fragmenterne er mindre end 4 mm;
  6. Normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kunne ikke tolerere EPVL;
  2. Urinvejsanomalier, forsnævring eller obstruktion;
  3. Kalkulus i divertikel;
  4. Alvorlig hydronefrose;
  5. Kombineret med akut urinvejsinfektion;
  6. Koagulationsabnormiteter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)
Patienter i gruppe 1 gennemgår retrograd intrarenal kirurgi
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi
Patienter gennemgår retrograd intrarenal kirurgi
Andet: EPVL efter RIRS

Patienter i gruppe 2 gennemgår ekstern fysisk vibrationslithecbole efter retrograd intrarenal kirurgi.

ved hjælp af ændring af position og retning af den ekstrakorporalt fysiske vibrationsmaskine blev urinstenen udledt fra urinopsamlingssystemet
Procedure: EPVL efter RIRS
Patienter i gruppe 2 gennemgår EPVL efter RIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra stenfri sats (SFR) med forskellige opfølgningsperioder
Tidsramme: vende tilbage til hospitalet henholdsvis 2, 3 og 5 uger efter RIRS
Primær SFR vurderes ved almindelig abdominal film (KUB) 2,3,5 uge efter operationen. Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter.
vende tilbage til hospitalet henholdsvis 2, 3 og 5 uger efter RIRS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstrakorporale fysiske vibrationskomplikationer
Tidsramme: vende tilbage til hospitalet henholdsvis 2,3 og 5 uger efter RIRS
Komplikation defineres som enhver uønsket hændelse
vende tilbage til hospitalet henholdsvis 2,3 og 5 uger efter RIRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRER(54)2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger