Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v pacientské studii pro PF-06840003 u maligních gliomů

13. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer

STUDIE ESKALACE DÁVKY FÁZE 1 HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-06840003 U PACIENTŮ S Maligními gliomy

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek PF-06840003 u pacientů s maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glioblastomu IV. stupně nebo anaplastických gliomů III. stupně podle WHO
  • U pacientů s GBM IV. stupně, recidivující onemocnění v době první nebo druhé recidivy nebo progrese. U pacientů s anaplastickými gliomy stupně III, recidivující onemocnění v době alespoň první recidivy, ale ne více než čtvrté recidivy nebo progrese
  • Karnofsky výkonnostní skóre vyšší nebo rovné 70 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza krvácení do CNS do 6 měsíců od registrace
  • Předchozí antiangiogenika nebo antivaskulární endoteliální růstový faktor do 12 měsíců od registrace
  • Vyžaduje léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů definovaných jako >2 mg/den
  • Radiační terapie do 12 týdnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06840003
Denní orální PF-06840003
Lék: PF-06840003
Denní orální PF-06840003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) [část 1]
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
DLT: Jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytující se v prvním cyklu léčby, pokud neexistuje jasné alternativní vysvětlení. Hematologické: Neutropenie stupně (Gr) 4 trvající >=5 dní; febrilní neutropenie; Gr>=3 neutropenický s infekcí; Gr>=3 trombocytopenie s krvácením; Trombocytopenie Gr 4. Nehematologická: Jakákoli toxicita přisuzovaná PF-06840003, která vedla k podání méně než 80 % plánovaných dávek během cyklu 1; Gr 4 nehematologický AE; Gr 3 AE trvající >7 dní navzdory optimální podpůrné péči; Gr 3 centrální nervový systém (CNS) AE bez ohledu na dobu trvání; Gr 3 prodloužení QTc (QTc >500 milisekund) (DLT, pouze pokud přetrvává po nápravě jakýchkoli reverzibilních příčin); Současná aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3*horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin >2*ULN.
Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) [část 1]
Časové okno: Základní stav do 1 roku
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost při klinickém vyšetření pacientovi, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby.
Základní stav do 1 roku
Počet účastníků s TEAE podle závažnosti (dle klasifikace podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu [CTCAE] Verze 4.03) [Část 1]
Časové okno: Základní stav do 1 roku
NÚ vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby. AE byly hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03: Stupeň 3: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikována urgentní intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) [část 1]
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Macdonaldových kritérií: CR: úplné vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných onemocnění na po sobě jdoucích MRI alespoň 4 týdny s odstupem, bez steroidů, trvající alespoň 4 týdny; PR: >=50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí trvajících alespoň 4 týdny.
8., 16. a 24. týden
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě hodnocení odpovědi na imunoterapii pro kritéria neuro-onkologie (iRANO) [část 1]
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). Celková DCR byla založena na kritériích iRANO: CR: úplné vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných onemocnění na po sobě jdoucích MRI s odstupem alespoň 4 týdnů, bez steroidů, trvající alespoň 4 týdny; PR: >=50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí trvajících alespoň 4 týdny; SD: nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi onemocnění a je klinicky stabilní.
8., 16. a 24. týden
Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři podle závažnosti (dle klasifikace National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu [CTCAE] Verze 4.03) [Část 1]
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Pro hematologický laboratorní test byly analyzovány následující parametry: hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky (WBC), absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily a absolutní bazofily. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 a zde jsou uvedeny ty s alespoň 1 účastníkem.
Základní stav do 1 roku
Počet účastníků s abnormalitami chemické laboratoře podle závažnosti (podle klasifikace National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu [CTCAE] Verze 4.03) [Část 1]
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Pro chemický laboratorní test byly analyzovány následující parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, chlorid, celkový vápník, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo močovina, kreatinin, močová kyselina, glukóza (bez hladovění), albumin a fosfor nebo fosfát. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 a zde jsou uvedeny ty s alespoň 1 účastníkem.
Základní stav do 1 roku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí [1. část]
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Vitální funkce zahrnovaly měření krevního tlaku a teploty (orální, bubínkové, temporální nebo axilární). Zkoušející posoudil jakékoli klinicky významné nálezy vitálních funkcí.
Základní stav do 1 roku
Jedna dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Cmax PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byly pozorovány přímo z dat.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Tmax PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byly pozorovány přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
AUClast PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
AUCtau PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Zjevná clearance (CL/F) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
CL/F PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla stanovena pomocí dávky/plochy podle profilu koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf). Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Vz/F PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí dávky/(AUC*kel). AUC je plocha pod koncentrační křivkou a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Terminální poločas (t1/2) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
t1/2 PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas . V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Jedna dávka: Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
AUCinf PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla stanovena pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace Clast je předpokládaná koncentrace v séru v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z logaritmické lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace v čase. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 72 hodin po cyklu 1 Den 1 dávka
Vícenásobná dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Cmax PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byly pozorovány přímo z dat.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Tmax PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byly pozorovány přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
AUCtau PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Terminální poločas (t1/2) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
t1/2 PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas . V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Cmin PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Průměrná koncentrace pro dávkovací interval (Cav) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Cav PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl pozorován přímo z dat.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Zjevná clearance (CL/F) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
CL/F PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byla stanovena pomocí dávky/plochy podle profilu koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf).
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vz/F PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí dávky/(AUC*kel). AUC je plocha pod koncentrační křivkou a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Pozorovaný akumulační poměr (Rac) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Rac PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí AUCtau (ustálený stav) / AUCtau (jednorázová dávka).
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Vícenásobná dávka: Poměr akumulace v ustáleném stavu (Rss) PF-06840002 a PF-06840001 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Rss PF-06840002 (aktivní enantiomer) a PF-06840001 (neaktivní enantiomer) byl stanoven pomocí AUCtau (ustálený stav) / AUCinf (jednorázová dávka). Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po
Poměr nejnižší úrovně v ustáleném stavu [část 1]
Časové okno: Základní stav a den 15
Poměr minimální hladiny v ustáleném stavu byl stanoven pomocí mozkomíšního moku (CSF)/plazmy. Poměr CSF/plazma byl vypočten na základě nenavázané koncentrace každého analytu. Analytická populace zahrnovala všechny zapsané léčené účastníky, kteří měli dostatečné informace k odhadnutí alespoň 1 ze sledovaných PK parametrů.
Základní stav a den 15
Plazmatický kynurenin a tryptofan [část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 4 a Den 8 před dávkou; Cyklus 1 den 15 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Hladiny kynureninu a tryptofanu ve vzorcích krve byly stanoveny kvalifikovanou analytickou metodou.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 4 a Den 8 před dávkou; Cyklus 1 den 15 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Poměr endogenního kynureninu/tryptofanu v plazmě [část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 4 a Den 8 před dávkou; Cyklus 1 den 15 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Poměr kynurenin/tryptofan byl stanoven pomocí 1000 x kynurenin/tryptofan.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 4 a Den 8 před dávkou; Cyklus 1 den 15 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0591001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Klinické studie na PF-06840003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení