Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Helicobacter pylori na míru versus empirická terapie

13. srpna 2018 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost léčby Helicobacter Pylori založené na citlivosti na antibiotika na míru versus empirická léčba první linie: Randomizovaná klinická studie

S výrazně zvýšenou antibiotickou rezistencí a neuspokojivou účinností běžných empirických eradikačních režimů v pevninské Číně může být přizpůsobená terapie tou nejlepší volbou pro dosažení dobré účinnosti. Tato studie porovnávala míru eradikace, bezpečnost a komplianci přizpůsobené terapie založené na citlivosti na antibiotika ve srovnání s empirickou čtyřnásobnou léčbou bismutu u dosud naivních pacientů s infekcí Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nevředovou funkční dyspepsií nebo zjizvenou peptickou vředovou chorobou
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • potvrzena infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí eradikační terapie H. pylori
  • Méně než 18 let
  • S anamnézou léčby infekce H. pylori
  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků 8 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie na míru
Po testování antimikrobiální citlivosti Helicobacter pylori z bioptických vzorků, podle vzoru antibiotické rezistence každého z nich, podejte esomeprazol 20 mg dvakrát denně a dva citlivé amoxicilin, klarithromycin, metronidazol a levofloxacin. Všechny režimy budou podávány po dobu 14 dnů.
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Levofloxacin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Clarithromycin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Aktivní komparátor: Empirická terapie
podejte esomeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát vizmutitý 600 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg třikrát denně a metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
do 7 dnů po ukončení terapie
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
Během 14denního léčebného období si subjekty vedly deník, aby zaznamenaly jakékoli možné vedlejší účinky nebo nepohodlí. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností). Zaznamenané skóre vedlejších účinků bylo založeno na nejzávažnější události.
do 7 dnů po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Léčebné náklady na pacienta na míru nebo empirickou terapii
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie
Poměr nákladů na léčbu k míře eradikace H. pylori každé terapie
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie
Poměr přírůstkových lékařských nákladů k přírůstkové míře eradikace H. pylori přizpůsobené na míru ve srovnání s empirickou terapií
Časové okno: dva měsíce po ukončení terapie
dva měsíce po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rjkls2016110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení