Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypertonické injekce vody s dextrózou u pacientů s tendinózou supraspinatus

13. dubna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Účinky hypertonické injekce vody s dextrózou u pacientů s tendinózou supraspinatus: Analýza klinické a sonografické prezentace

Použití hypertonické dextrózové vody pro chronickou supraspinatální tendonitidu a použití ultrazvuku jako nástroje hodnocení k vyhodnocení účinku intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tendinóza supraspinatus je degenerativní proces šlachy. Může to být způsobeno epizodou vnějšího traumatu a nevyvážeností procesu samoopravy. Pacientům může způsobit bolest ramene při cvičení ramena nad hlavou a těžkém zvedání. Může také ovlivnit kvalitu spánku kvůli symptomům bolesti ramene. Obvykle měli tito pacienti omezenou odpověď na medikaci a fyzickou modalitu. Navíc může způsobit natržení nebo natržení ramene, což může způsobit invaliditu se stárnutím. Proloterapie je injekční terapie pro chronické bolestivé stavy pohybového aparátu. Zahrnuje injekci malých objemů dráždivého činidla, nejčastěji roztoku hyperosmolární dextrózy, do více bolestivých úponů šlach a vazů, kde se spojují s kostí, během několika léčebných sezení. Injekce dráždivého roztoku spustí v místě vpichu zánětlivou kaskádu, která způsobí proliferaci fibroblastů a následnou syntézu kolagenu, což má za následek silnější šlachu nebo vaz. Hyperosmolární dextróza se zdá být dnes nejběžněji používaným prostředkem, morruát sodný se používá o něco méně často. Existují slibné nedávné důkazy pro proloterapii s hyperosmolární dextrózou v léčbě bolestivých tendinopatií. Cílem této studie je hypertonická injekce u pacientů s tendinózou supraspinatus o klinickém a ultrazvukovém zobrazení obrazu. Provedli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii pro 60 účastníků s chronickou bolestí ramene po dobu 3 měsíců se supraspinatus tendonsis. Ve studijní skupině byla jedna injekce s 20% dextrózovou vodou injikována do šlachy supraspinatus a kontrolní skupině byl podán fyziologický roztok a lidokain. SPADI, VAS a ultrazvuková data byla získána před intervencí a 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po injekci po intervenci. ANOVA a nezávislý t test jsou použity pro analýzu pomocí SPSS 20.0 s P hodnotou menší než 0,05 jako statistickou významností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku více než 20 let s diagnózou chronické tendinózy supraspinatus ultrazvukem a klinickou bolestí ramene trvající déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny ramene a operace se zmrzlým ramenem nebo rupturou rotátorové manžety v plné tloušťce, injekcí steroidu nebo kyseliny hyaluronové nebo injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během období intervence a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hypertonická dextrózová voda
Injekce 20% hypertonické dextrózové vody pro chronickou rotaci ramen
Přístroj: hypertonická dextrózová voda
20% hypertonická injekce vody s dextrózou pro chronickou bolest ramene v týdnu 0
Ostatní jména:
  • Proloterapeutická skupina
Komparátor placeba: Běžná slanost
normální fyziologický roztok a lidokain jako placebo pro falešnou skupinu
Přístroj: Normální fyziologický roztok a lidokain.
Normální injekce fyziologického roztoku pro chronickou bolest ramene v týdnu 0 (Paže: Placebo Komparátor: Placebo)
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti ramene a invalidity (změna SPADI)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Index bolesti a postižení ramen (SPADI), samoobslužný hodnotící nástroj, který byl použit k měření bolesti a invalidity související s onemocněním ramen. SPADI se skládá z 5 položek bolesti a 8 položek postižení, které se měří na vizuální analogové stupnici. Subškály bolesti a invalidity byly vypočteny jako průměr odpovídajících položek na škále 0-100; nejvyšší skóre indikovalo nejzávažnější bolest a postižení. Celkové výsledné skóre použité pro statistickou analýzu bylo vypočteno jako součet subškál bolesti a invalidity.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Ultrazvuk hodnotil stav bicepsu a průchodnost supraspinata byla hodnocena pomocí podélného i příčného pohledu. Nálezy ultrazvukových vyšetření byly klasifikovány jako normální nebo abnormální (slznost nebo zánět šlach). Trhlina byla definována jako diskontinuita v normální homogenní echogenitě šlachy, zatímco tendonitida byla definována jako ztluštění nebo hypoechogenita šlachy bez hraničního defektu. Diagnostická kritéria tenosynovitidy bicepsu byla definována jako akumulace tekutiny z pochvy šlachy (abnormální hypoechogenní nebo anechoická akumulace ve vztahu k podkožnímu tuku; příležitostně izoechogenní nebo hyperechogenní) v intraartikulárním materiálu, který je přemístitelný a stlačitelný na ≥ 3 mm.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Rameno ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bezbolestný pasivní rozsah pohybu (PROM) ramene byl označen jako rozsah pohybu dosažený v nejbolestivější poloze a byl měřen pomocí digitálního goniometru v 6 směrech flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace a vnitřní rotace. Bylo měřeno pět směrů ramenního kloubu (flexe, abdukce, addukce, vnitřní rotace a zevní rotace), zatímco účastníci leželi v poloze na zádech. Navíc byla měřena extenze ramene v poloze na boku.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bolest (VAS, vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bolest ramene byla hodnocena podle 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Tento nástroj se snadno používal a vysoce koreloval s vizuální analogovou stupnicí, verbální hodnotící stupnicí a revidovanou stupnicí bolesti obličejů. NRS je považován za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení bolesti. Intenzita bolesti byla odstupňována od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější úroveň bolesti). Účastníci uváděli míru bolesti v klidu a během pohybu ramenního kloubu ve všech směrech. Nejbolestivější skóre pohybu bylo použito pro další analýzu dat.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201605022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení