Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for pasienter med Supraspinatus tendinose

13. april 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for Supraspinatus tendinosepasienter: Analyse av klinisk og sonografisk presentasjon

Bruk av hypertonisk dekstrosevann for kronisk supraspinatus senebetennelse og bruk av ultralyd som vurderingsverktøy for å evaluere effekten av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneprosess. Det kan være forårsaket av ekstern traumeepisode og ubalansert selvreparasjonsprosess. Det kan føre til at pasienter får skuldersmerter når de trener skulder over hode og tunge løft. Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grunn av smertesymptomer i skulder. Vanligvis hadde disse pasientene begrenset respons på medisinering og fysisk modalitet. Dessuten kan det forårsake skulderrivning eller brudd, noe som kan føre til funksjonshemming med aldring. Prolotherapy er en injeksjonsbehandling for kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser. Det involverer injeksjon av små volumer av et irriterende middel, oftest en hyperosmolar dekstroseoppløsning, ved flere smertefulle sener og ligamentinnsettinger der de kobles til bein, over flere behandlingsøkter. Injeksjonen av en irriterende løsning starter en inflammatorisk kaskade på injeksjonsstedet, som forårsaker fibroblastproliferasjon og påfølgende kollagensyntese, noe som resulterer i en sterkere sene eller ligament. Hyperosmolar dekstrose ser ut til å være det mest brukte middelet i dag, med morrhuatnatrium brukt litt sjeldnere. Det er lovende nyere bevis for proloterapi, med hyperosmolar dekstrose i behandling av smertefulle tendinopatier. Målet med denne studien er å hypertonisk injeksjon hos pasienter med supraspinatus tendinose om klinisk og ultralydbildepresentasjon. Vi gjennomførte en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for 60 deltakere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis. I studiegruppen var en injeksjon med 20 % dekstrosevann injeksjon i supraspinatus-senen, og kontrollgruppen fikk normalt saltvann og lidokain. SPADI, VAS og ultralyddata ble innhentet før intervensjon og 2 uker, 6 uker og 12 uker etter injeksjon etter intervensjon. ANOVA og uavhengig t-test brukes for analyse av SPSS 20.0 med P-verdi mindre enn 0,05 som statistisk signifikans.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter som varer i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderbrudd og operasjon, med frossen skulder eller full tykkelse ruptur av rotatorcuff, steroid eller hyaluronsyre, eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon under intervensjonsperioden og oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hypertonisk dekstrosevann
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kronisk skulderspin
Enhet: hypertonisk dekstrosevann
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0
Andre navn:
  • Proloterapi gruppe
Placebo komparator: Vanlig saltvann
normal saltvann og lidokain som placebo for falsk gruppe
Enhet: Vanlig saltvann og lidokain.
Normal saltvannsinjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming-indeks (endring av SPADI)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), et selvadministrert vurderingsverktøy som ble brukt til å måle smerte og funksjonshemming relatert til skuldersykdom. SPADI består av 5 smerte- og 8 funksjonshemmingselementer som måles på en visuell analog skala. Smerte og funksjonshemming subskalaer ble beregnet som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene på en 0-100 skala; den høyeste poengsummen indikerte den mest alvorlige smerten og funksjonshemmingen. Den totale utfallsskåren brukt for statistisk analyse ble beregnet som summen av smerte- og funksjonshemming-subskalaene.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Ultralyden evaluerte statusen til biceps og supraspinatus åpenhet ble evaluert ved bruk av både langsgående og tverrgående visninger. Funnene fra ultralydundersøkelsene ble klassifisert som enten normale eller unormale (rive eller senebetennelse). En rift ble definert som en diskontinuitet i den normale homogene ekkogenisiteten til senen, mens senebetennelse ble definert som en fortykkelse eller hypoekogenisitet av senen i fravær av en kantdefekt. De diagnostiske kriteriene for biceps tenosynovitt ble definert som seneskjedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller anekoisk akkumulering i forhold til subdermalt fett; noen ganger isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale som er forskyvbart og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skulder-ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Smertefritt passivt bevegelsesområde (PROM) av skulderen ble utpekt som bevegelsesområdet som ble oppnådd ved den mest smertefulle posisjonen og ble målt ved hjelp av et digitalt goniometer i 6 retninger fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. Fem retninger av skulderleddet ble målt (fleksjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) mens deltakerne lå i ryggleie. I tillegg ble skulderekstensjon målt i sideliggende stilling.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skuldersmerter ble vurdert etter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Dette verktøyet var enkelt å bruke og var sterkt korrelert med den visuelle analoge skalaen, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised. NRS anses som et gyldig og pålitelig smertevurderingsverktøy. Smerteintensiteten ble gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smertenivået). Deltakerne rapporterte smertenivået i hvile og under bevegelse av skulderleddet i alle retninger. Den mest smertefulle bevegelsesskåren ble brukt til videre dataanalyse.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N201605022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske skuldersmerter

Kliniske studier på hypertonisk dekstrosevann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger