Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инъекций гипертонической декстрозной воды для пациентов с тендинозом надостной мышцы

13 апреля 2023 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Эффекты инъекций гипертонической декстрозной воды для пациентов с тендинозом надостной мышцы: анализ клинических и сонографических проявлений

Использование гипертонической декстрозной воды при хроническом тендините надостной мышцы и использование ультразвука в качестве инструмента оценки для оценки эффекта вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тендиноз надостной мышцы представляет собой дегенеративный процесс сухожилия. Это может быть вызвано эпизодом внешней травмы и несбалансированностью процесса самовосстановления. Это может вызвать у пациентов боль в плече при выполнении упражнений плечом над головой и поднятии тяжестей. Это также может повлиять на качество сна из-за болевых симптомов в плече. Обычно у этих пациентов был ограниченный ответ на лекарства и физическую модальность. Кроме того, это может привести к надрыву или разрыву плеча, что может привести к инвалидности с возрастом. Пролотерапия – это инъекционная терапия при хронических болезненных состояниях опорно-двигательного аппарата. Он включает инъекцию небольших объемов раздражающего агента, чаще всего гиперосмолярного раствора декстрозы, в несколько болезненных прикреплений сухожилий и связок, где они соединяются с костью, в течение нескольких сеансов лечения. Инъекция раздражающего раствора инициирует воспалительный каскад в месте инъекции, который вызывает пролиферацию фибробластов и последующий синтез коллагена, что приводит к укреплению сухожилия или связки. Гиперосмолярная декстроза, по-видимому, является наиболее часто используемым агентом в настоящее время, а морруат натрия используется несколько реже. Имеются многообещающие недавние данные о пролотерапии гиперосмолярной декстрозой при лечении болезненных тендинопатий. Целью данного исследования является гипертоническая инъекция у пациентов с тендинозом надостной мышцы относительно клинических и ультразвуковых изображений. Мы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 участников с хронической болью в плече в течение 3 месяцев с сухожилием надостной мышцы. В исследуемой группе одна инъекция 20% декстрозной воды была инъекцией в сухожилие надостной мышцы, а контрольная группа получала физиологический раствор и лидокаин. Данные SPADI, ВАШ и УЗИ были получены до вмешательства и через 2 недели, 6 недель и 12 недель после инъекции после вмешательства. ANOVA и независимый t-критерий применяются для анализа с помощью SPSS 20.0 со значением P менее 0,05 в качестве статистической значимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ShihWei Huang
  • Номер телефона: 1606 +88622490088
  • Электронная почта: 13001@s.tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Тайвань, 235
        • Shuang Ho Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет с диагнозом хронического тендиноза надостной мышцы по данным УЗИ и клинической болью в плече продолжительностью более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • История перелома плеча и операции, с замороженным плечом или разрывом вращательной манжеты на всю толщину, инъекцией стероидов или гиалуроновой кислоты или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в период вмешательства и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: гипертоническая декстрозная вода
Инъекция 20% гипертонической воды с декстрозой при хроническом плечевом вращении
Устройство: гипертоническая декстрозная вода
Инъекция 20% гипертонической воды с декстрозой при хронической боли в плече на неделе 0
Другие имена:
  • Группа пролотерапии
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
нормальный физиологический раствор и лидокаин в качестве плацебо для плацебо группы
Устройство: Обычный физиологический раствор и лидокаин.
Инъекция нормального физиологического раствора при хронической боли в плече на неделе 0 (Группы сравнения: плацебо: плацебо)
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности по сравнению с исходным уровнем (изменение SPADI)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), инструмент для самостоятельной оценки, который использовался для измерения боли и инвалидности, связанной с заболеванием плеча. SPADI состоит из 5 пунктов боли и 8 признаков инвалидности, которые измеряются по визуальной аналоговой шкале. Подшкалы боли и инвалидности рассчитывали как среднее значение соответствующих пунктов по шкале от 0 до 100; самый высокий балл указывал на самую сильную боль и инвалидность. Общий балл исхода, использованный для статистического анализа, рассчитывался как сумма подшкал боли и инвалидности.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
При УЗИ оценивали состояние бицепса и проходимость надостной мышцы как в продольном, так и в поперечном направлениях. Результаты ультразвукового исследования классифицировались как нормальные или ненормальные (разрыв или тендинит). Разрыв определялся как нарушение нормальной гомогенной эхогенности сухожилия, тогда как тендинит определялся как утолщение или гипоэхогенность сухожилия при отсутствии пограничного дефекта. Диагностические критерии теносиновита бицепса определяли как скопление жидкости сухожильного влагалища (аномальное гипоэхогенное или анэхогенное скопление по сравнению с подкожным жиром; иногда изоэхогенное или гиперэхогенное) во внутрисуставном материале, который может перемещаться и сдавливаться на расстоянии ≥ 3 мм.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
ROM плеча (диапазон движения)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Безболевой диапазон пассивных движений (БДР) плеча определяли как объем движений, достигаемый в наиболее болезненном положении, и измеряли с помощью цифрового гониометра в 6 направлениях: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация и внутренняя ротация. Были измерены пять направлений плечевого сустава (сгибание, отведение, приведение, внутреннее вращение и внешнее вращение), когда участники лежали на спине. Дополнительно измеряли разгибание плеча в положении лежа на боку.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Боль (ВАШ, визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Боль в плечевом суставе оценивали по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР). Этот инструмент был прост в использовании и хорошо коррелировал с визуальной аналоговой шкалой, вербальной оценочной шкалой и пересмотренной шкалой боли в лицах. NRS считается действительным и надежным инструментом оценки боли. Интенсивность боли оценивалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее интенсивный уровень боли). Участники сообщали об уровне боли в покое и при движении плечевого сустава во всех направлениях. Оценка наиболее болезненных движений использовалась для дальнейшего анализа данных.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N201605022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гипертоническая декстрозная вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками