Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji hipertonicznej dekstrozy na pacjentów z tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ hipertonicznej iniekcji wody z dekstrozy u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego: analiza obrazu klinicznego i ultrasonograficznego

Stosowanie hipertonicznej wody z dekstrozą w leczeniu przewlekłego zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego oraz stosowanie ultradźwięków jako narzędzia do oceny efektu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tendinoza mięśnia nadgrzebieniowego jest procesem zwyrodnieniowym ścięgna. Może to być spowodowane epizodem urazu zewnętrznego i niezrównoważonym procesem samonaprawy. Może powodować ból barku u pacjentów podczas ćwiczeń na ramieniu i podnoszenia ciężarów. Może również wpływać na jakość snu ze względu na objawy bólowe barku. Zwykle ci pacjenci mieli ograniczoną odpowiedź na leki i modalności fizyczne. Co więcej, może powodować rozdarcie lub pęknięcie barku, co może prowadzić do niepełnosprawności wraz z wiekiem. Proloterapia to terapia iniekcyjna w przewlekłych bolesnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Polega na wstrzyknięciu małych objętości środka drażniącego, najczęściej hiperosmolarnego roztworu dekstrozy, w wiele bolesnych przyczepów ścięgien i więzadeł, gdzie łączą się one z kością, podczas kilku sesji terapeutycznych. Wstrzyknięcie drażniącego roztworu inicjuje kaskadę zapalną w miejscu wstrzyknięcia, co powoduje proliferację fibroblastów, a następnie syntezę kolagenu, co skutkuje silniejszym ścięgnem lub więzadłem. Wydaje się, że obecnie najczęściej stosowanym środkiem jest dekstroza hiperosmolarna, nieco rzadziej stosuje się morhuanian sodu. Istnieją obiecujące dowody na proloterapię z hiperosmolarną dekstrozą w leczeniu bolesnych tendinopatii. Celem pracy jest iniekcja hipertoniczna u pacjentów z tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego w celu przedstawienia obrazu klinicznego i ultrasonograficznego. Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 60 uczestników z przewlekłym bólem barku przez 3 miesiące i ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego. W grupie badanej jeden zastrzyk z 20% wodą dekstrozową był zastrzykiem w ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, a grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną i lidokainę. Dane SPADI, VAS i USG uzyskano przed interwencją oraz 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po wstrzyknięciu po interwencji. ANOVA i niezależny test t są stosowane do analizy SPSS 20.0 z wartością P mniejszą niż 0,05 jako istotnością statystyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Tajwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat z rozpoznaniem przewlekłego ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w badaniu ultrasonograficznym i klinicznym bólem barku trwającym ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania barku i operacji, z zamrożonym barkiem lub pęknięciem pełnej grubości stożka rotatorów, sterydem lub kwasem hialuronowym lub wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRP) w okresie interwencji i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hipertoniczna woda z dekstrozą
Wstrzyknięcie wody z 20% hipertoniczną dekstrozą przy przewlekłym kręceniu barku
Urządzenie: hipertoniczna woda z dekstrozą
Wstrzyknięcie wody z 20% hipertoniczną dekstrozą na przewlekły ból barku w tygodniu 0
Inne nazwy:
  • Grupa proloterapeutyczna
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna i lidokaina jako placebo dla grupy pozorowanej
Urządzenie: Zwykła sól fizjologiczna i lidokaina.
Normalna iniekcja soli fizjologicznej na przewlekły ból barku w Tygodniu 0 (Ramiona:Placebo Komparator: Placebo)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku bólu barku i niepełnosprawności (zmiana SPADI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (Spadi Pain and Disability Index), narzędzie do samodzielnej oceny, które było używane do pomiaru bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą barku. SPADI składa się z 5 pozycji dotyczących bólu i 8 niepełnosprawności, które są mierzone na wizualnej skali analogowej. Podskale bólu i niesprawności obliczono jako średnią odpowiednich pozycji w skali 0-100; najwyższy wynik wskazywał na najcięższy ból i niepełnosprawność. Całkowity wynik końcowy wykorzystany do analizy statystycznej został obliczony jako suma podskal bólu i niesprawności.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
W badaniu ultrasonograficznym oceniano stan mięśnia dwugłowego oraz drożność mięśnia nadgrzebieniowego zarówno w projekcji podłużnej, jak i poprzecznej. Wyniki badań ultrasonograficznych klasyfikowano jako prawidłowe lub nieprawidłowe (naderwanie lub zapalenie ścięgien). Rozdarcie zdefiniowano jako przerwanie ciągłości w prawidłowej jednorodnej echogeniczności ścięgna, natomiast zapalenie ścięgna zdefiniowano jako pogrubienie lub hipoechogeniczność ścięgna przy braku ubytku granicznego. Kryteria diagnostyczne zapalenia pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego zdefiniowano jako gromadzenie się płynu w pochewce ścięgna (nieprawidłowe hipoechogeniczne lub bezechowe nagromadzenie w stosunku do podskórnej tkanki tłuszczowej; czasami izoechogeniczne lub hiperechogeniczne) w materiale dostawowym, który można przemieszczać i ściskać na głębokość ≥ 3 mm.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ramię ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Bezbolesny bierny zakres ruchu (PROM) barku został wyznaczony jako zakres ruchu osiągany w najbardziej bolesnej pozycji i był mierzony goniometrem cyfrowym w 6 kierunkach zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej. Zmierzono pięć kierunków stawu barkowego (zgięcie, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna), gdy uczestnicy leżeli w pozycji leżącej. Dodatkowo mierzono wyprost barku w pozycji leżącej na boku.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ból (VAS, wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ból barku oceniano według 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). To narzędzie było proste w użyciu i było silnie skorelowane z wizualną skalą analogową, skalą ocen werbalnych i poprawioną Skalą Bólu Twarzy. NRS jest uważany za ważne i wiarygodne narzędzie do oceny bólu. Intensywność bólu oceniano od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej intensywny poziom bólu). Badani zgłaszali nasilenie bólu w spoczynku oraz podczas ruchu stawu barkowego we wszystkich kierunkach. Do dalszej analizy danych wykorzystano punktację najbardziej bolesnego ruchu.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201605022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Badania kliniczne na hipertoniczna woda z dekstrozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami