Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypertonische dextrose-waterinjectie voor patiënten met supraspinatus-tendinose

13 april 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effecten van hypertone dextrose-waterinjectie voor patiënten met supraspinatus-tendinose: analyse van klinische en sonografische presentatie

Gebruik van hypertoon dextrosewater voor chronische supraspinatus tendinitis en gebruik van echografie als beoordelingsinstrument om het effect van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Supraspinatus tendinosis is een degeneratief peesproces. Het kan worden veroorzaakt door een externe trauma-episode en een onevenwichtig zelfherstelproces. Het kan patiënten met schouderpijn veroorzaken bij schouder-over-hoofdoefeningen en zwaar tillen. Het kan ook de slaapkwaliteit beïnvloeden door pijnsymptomen van de schouder. Gewoonlijk reageerden deze patiënten beperkt op medicatie en fysieke modaliteit. Bovendien kan het een schouderscheur of -ruptuur veroorzaken, wat invaliditeit kan veroorzaken bij het ouder worden. Prolotherapie is een injectietherapie voor chronische pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het omvat de injectie van kleine hoeveelheden van een irriterend middel, meestal een hyperosmolaire dextrose-oplossing, op meerdere pijnlijke pees- en ligamentinserties waar ze verbinding maken met bot, gedurende verschillende behandelsessies. De injectie van een irriterende oplossing initieert een ontstekingscascade op de injectieplaats, die proliferatie van fibroblasten en daaropvolgende collageensynthese veroorzaakt, wat resulteert in een sterkere pees of ligament. Hyperosmolaire dextrose lijkt tegenwoordig het meest gebruikte middel te zijn, terwijl morrhuaatnatrium iets minder vaak wordt gebruikt. Er is veelbelovend recent bewijs voor prolotherapie, met hyperosmolaire dextrose bij de behandeling van pijnlijke tendinopathieën. Het doel van deze studie is hypertone injectie bij patiënten met supraspinatus tendinose over klinische en echografie beeldpresentatie. We voerden een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 60 deelnemers met chronische schouderpijn gedurende 3 maanden met supraspinatus tendinitis. In de onderzoeksgroep werd één injectie met 20% dextrosewater geïnjecteerd in de supraspinatuspees en de controlegroep kreeg normale zoutoplossing en lidocaïne. SPADI-, VAS- en echografiegegevens werden verkregen vóór de interventie en 2 weken, 6 weken en 12 weken na de injectie na de interventie. De ANOVA en onafhankelijke t-test worden toegepast voor analyse door SPSS 20.0 met een P-waarde van minder dan 0,05 als statistische significantie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar met diagnose van chronische supraspinatus tendinosis door middel van echografie en klinische schouderpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderfracturen en -operaties, met bevroren schouder of ruptuur van de rotator cuff over de volledige dikte, steroïde of hyaluronzuur, of injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) tijdens de periode van interventie en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: hypertoon dextrosewater
20% hypertone dextrosewaterinjectie voor chronische schouderspin
Apparaat: hypertoon dextrosewater
20% hypertone dextrosewaterinjectie voor chronische schouderpijn in week 0
Andere namen:
  • Prolotherapie groep
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing en lidocaïne als placebo voor de schijngroep
Apparaat: Normale zoutoplossing en lidocaïne.
Normale zoutoplossinginjectie voor chronische schouderpijn in Week0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in schouderpijn en invaliditeitsindex (verandering van SPADI)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een zelf in te vullen beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om pijn en invaliditeit gerelateerd aan schouderaandoeningen te meten. De SPADI bestaat uit 5 pijn- en 8 handicap-items die worden gemeten op een visueel analoge schaal. De subschalen pijn en invaliditeit werden berekend als het gemiddelde van de overeenkomstige items op een schaal van 0-100; de hoogste score duidde op de meest ernstige pijn en invaliditeit. De totale uitkomstscore die voor statistische analyse werd gebruikt, werd berekend als de som van de subschalen pijn en invaliditeit.
Week0 Week2 Week6 Week12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
De echografie evalueerde de status van de biceps en supraspinatus doorgankelijkheid werd geëvalueerd met behulp van zowel longitudinale als transversale weergaven. De bevindingen van de echografie-onderzoeken werden geclassificeerd als normaal of abnormaal (traan of peesontsteking). Een scheur werd gedefinieerd als een discontinuïteit in de normale homogene echogeniciteit van de pees, terwijl peesontsteking werd gedefinieerd als een verdikking of hypoechogeniciteit van de pees zonder een randdefect. De diagnostische criteria van biceps-tenosynovitis waren gedefinieerd als vochtophoping in de peesschede (abnormale hypoechoïsche of echovrije accumulatie ten opzichte van onderhuids vet; soms isoechoisch of hyperechoisch) in intra-articulaire materiaal dat verplaatsbaar en samendrukbaar is op ≥ 3 mm.
Week0 Week2 Week6 Week12
Schouder ROM (Bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Pijnvrij passief bewegingsbereik (PROM) van de schouder werd aangeduid als het bewegingsbereik dat werd bereikt in de meest pijnlijke positie en werd gemeten met behulp van een digitale goniometer in 6 richtingen flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie. Vijf richtingen van het schoudergewricht werden gemeten (flexie, abductie, adductie, interne rotatie en externe rotatie) terwijl de deelnemers in rugligging lagen. Daarnaast werd schouderextensie gemeten in zijligging.
Week0 Week2 Week6 Week12
Pijn (VAS, visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Schouderpijn werd beoordeeld volgens een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). Deze tool was eenvoudig te gebruiken en was sterk gecorreleerd met de visuele analoge schaal, verbale beoordelingsschaal en Faces Pain Scale-Revised. De NRS wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar pijnbeoordelingsinstrument. De pijnintensiteit werd beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (het meest intense pijnniveau). De deelnemers rapporteerden hun pijnniveau in rust en tijdens de beweging van het schoudergewricht in alle richtingen. De meest pijnlijke bewegingsscore werd gebruikt voor verdere gegevensanalyse.
Week0 Week2 Week6 Week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N201605022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische schouderpijn

Klinische onderzoeken op hypertoon dextrosewater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen