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Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose

13. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose: Analyse der klinischen und sonografischen Präsentation

Verwendung von hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Supraspinatus-Sehnenentzündung und Verwendung von Ultraschall als Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirkung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Supraspinatus-Tendinose ist ein degenerativer Prozess der Sehne. Es kann durch eine externe Traumaepisode und ein Ungleichgewicht des Selbstreparaturprozesses verursacht werden. Bei Schulter-über-Kopf-Übungen und schwerem Heben kann es bei Patienten zu Schulterschmerzen kommen. Es kann auch die Schlafqualität aufgrund von Schmerzsymptomen der Schulter beeinflussen. Normalerweise sprachen diese Patienten nur begrenzt auf Medikamente und physikalische Modalität an. Darüber hinaus kann es zu Schulterrissen oder -brüchen kommen, die mit zunehmendem Alter zu Behinderungen führen können. Die Prolotherapie ist eine Injektionstherapie bei chronisch schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es beinhaltet die Injektion kleiner Mengen eines reizenden Mittels, am häufigsten einer hyperosmolaren Dextroselösung, an mehreren schmerzhaften Sehnen- und Bänderinsertionen, wo sie sich mit Knochen verbinden, über mehrere Behandlungssitzungen. Die Injektion einer reizenden Lösung löst an der Injektionsstelle eine Entzündungskaskade aus, die eine Fibroblastenproliferation und anschließende Kollagensynthese verursacht, was zu einer stärkeren Sehne oder einem stärkeren Band führt. Hyperosmolare Dextrose scheint heute das am häufigsten verwendete Mittel zu sein, wobei Natriummorrhuat etwas seltener verwendet wird. Es gibt vielversprechende neuere Beweise für die Prolotherapie mit hyperosmolarer Dextrose bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathien. Das Ziel dieser Studie ist die hypertone Injektion bei Supraspinatus-Tendinose-Patienten über die klinische und Ultraschall-Bilddarstellung. Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern mit chronischen Schulterschmerzen für 3 Monate mit Supraspinatus-Sehne durch. In der Studiengruppe wurde eine Injektion mit 20 % Dextrosewasser in die Supraspinatussehne injiziert und die Kontrollgruppe erhielt normale Kochsalzlösung und Lidocain. SPADI-, VAS- und Ultraschalldaten wurden vor dem Eingriff und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion nach dem Eingriff erhoben. Die ANOVA und der unabhängige t-Test werden für die Analyse durch SPSS 20.0 mit einem P-Wert von weniger als 0,05 als statistische Signifikanz angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre mit der Diagnose einer chronischen Supraspinatus-Tendinose durch Ultraschall und klinischen Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulterfrakturen und -operationen mit Schultersteife oder Ruptur der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Steroid oder Hyaluronsäure oder Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) während des Eingriffs und der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hypertonisches Dextrosewasser
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Schulterdrehung
Gerät: hypertonisches Dextrosewasser
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0
Andere Namen:
  • Prolotherapie-Gruppe
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung und Lidocain als Placebo für die Scheingruppe
Gerät: Kochsalzlösung und Lidocain.
Normale Kochsalzinjektion bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0 (Arme: Placebo, Vergleich: Placebo)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des SPADI)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ein selbstverwaltetes Bewertungsinstrument, das zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wurde. Der SPADI besteht aus 5 Schmerz- und 8 Behinderungs-Items, die auf einer visuellen Analogskala gemessen werden. Die Subskalen für Schmerz und Behinderung wurden als Mittelwert der entsprechenden Items auf einer Skala von 0–100 berechnet; die höchste Punktzahl zeigte die stärksten Schmerzen und Behinderungen an. Der für die statistische Analyse verwendete Gesamtergebniswert wurde als Summe der Schmerz- und Behinderungs-Subskalen berechnet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Der Ultraschall bewertete den Status des Bizeps und die Durchgängigkeit des Supraspinatus wurde sowohl in Längs- als auch in Queransicht bewertet. Die Befunde der Ultraschalluntersuchungen wurden entweder als normal oder auffällig (Riss oder Sehnenscheidenentzündung) eingestuft. Ein Riss wurde als Diskontinuität in der normalen homogenen Echogenität der Sehne definiert, während eine Tendinitis als eine Verdickung oder Hypoechogenität der Sehne ohne Randdefekt definiert wurde. Das diagnostische Kriterium einer Bizeps-Tenosynovitis wurde definiert als Ansammlung von Sehnenscheidenflüssigkeit (abnorme echoarme oder echofreie Ansammlung im Vergleich zu subdermalem Fett; gelegentlich isoechoisch oder hyperechoisch) in intraartikulärem Material, das bei ≥ 3 mm verschiebbar und komprimierbar ist.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schulter-ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Der schmerzfreie passive Bewegungsbereich (PROM) der Schulter wurde als der Bewegungsbereich bezeichnet, der an der schmerzhaftesten Position erreicht wird, und wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers in 6 Richtungen Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen. Fünf Richtungen des Schultergelenks wurden gemessen (Flexion, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation), während die Teilnehmer in Rückenlage lagen. Zusätzlich wurde die Schulterstreckung in Seitenlage gemessen.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schmerz (VAS, Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schulterschmerzen wurden gemäß einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Dieses Tool war einfach zu verwenden und korrelierte stark mit der visuellen Analogskala, der verbalen Bewertungsskala und der Faces Pain Scale-Revised. Die NRS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung. Die Schmerzintensität wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Bewegung des Schultergelenks in alle Richtungen an. Die Bewertung der schmerzhaftesten Bewegung wurde für die weitere Datenanalyse verwendet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201605022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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