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Efectos de la inyección de agua de dextrosa hipertónica para pacientes con tendinosis del supraespinoso

13 de abril de 2023 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efectos de la inyección de agua hipertónica con dextrosa para pacientes con tendinosis del supraespinoso: análisis de la presentación clínica y ecográfica

Uso de agua dextrosa hipertónica para la tendinitis crónica del supraespinoso y uso de ultrasonido como herramienta de evaluación para evaluar el efecto de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tendinosis del supraespinoso es un proceso degenerativo del tendón. Puede ser causado por un episodio de trauma externo y un proceso de autorreparación desequilibrado. Puede causar a los pacientes dolor en el hombro al hacer ejercicio con el hombro sobre la cabeza y levantar objetos pesados. También puede influir en la calidad del sueño debido a los síntomas de dolor en el hombro. Por lo general, estos pacientes tenían una respuesta limitada a la medicación y la modalidad física. Además, puede causar desgarro o ruptura del hombro, lo que puede causar discapacidad con el envejecimiento. La proloterapia es una terapia de inyección para afecciones musculoesqueléticas dolorosas crónicas. Implica la inyección de pequeños volúmenes de un agente irritante, más comúnmente una solución de dextrosa hiperosmolar, en múltiples inserciones dolorosas de tendones y ligamentos donde se conectan con el hueso, durante varias sesiones de tratamiento. La inyección de una solución irritante inicia una cascada inflamatoria en el lugar de la inyección, que provoca la proliferación de fibroblastos y la subsiguiente síntesis de colágeno, lo que da como resultado un tendón o ligamento más fuerte. La dextrosa hiperosmolar parece ser el agente más comúnmente utilizado en la actualidad, y el morruato de sodio se usa con una frecuencia ligeramente menor. Existe evidencia reciente prometedora para la proloterapia, con dextrosa hiperosmolar en el tratamiento de tendinopatías dolorosas. El objetivo de este estudio es la inyección hipertónica en pacientes con tendinosis del supraespinoso acerca de la presentación clínica y de imagen ecográfica. Realizamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego para 60 participantes con dolor crónico de hombro durante 3 meses con tendón del supraespinoso. En el grupo de estudio, se inyectó una inyección con agua dextrosa al 20 % en el tendón del supraespinoso y el grupo de control recibió solución salina normal y lidocaína. Los datos de SPADI, VAS y ultrasonido se obtuvieron antes de la intervención y 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la inyección después de la intervención. El ANOVA y la prueba t independiente se aplican para el análisis mediante SPSS 20.0 con un valor de P inferior a 0,05 como significancia estadística.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: ShihWei Huang
  • Número de teléfono: 1606 +88622490088
  • Correo electrónico: 13001@s.tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwán, 235
        • Shuang Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 años con diagnóstico de tendinosis crónica del supraespinoso por ecografía y clínica de hombro doloroso de más de 3 meses de evolución

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura y operación de hombro, con hombro congelado o ruptura de espesor total del manguito rotador, inyección de esteroides o ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP) durante el período de intervención y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: agua dextrosa hipertónica
Inyección de agua con dextrosa hipertónica al 20 % para el giro crónico del hombro
Dispositivo: agua dextrosa hipertónica
Inyección de agua dextrosa hipertónica al 20 % para el dolor crónico de hombro en la semana 0
Otros nombres:
  • Grupo de proloterapia
Comparador de placebos: Solución salina normal
solución salina normal y lidocaína como placebo para el grupo simulado
Dispositivo: Solución salina normal y lidocaína.
Inyección de solución salina normal para el dolor crónico de hombro en la Semana 0 (Brazos: Comparador de placebo: Placebo)
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (cambio de SPADI)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), una herramienta de evaluación autoadministrada que se utilizó para medir el dolor y la discapacidad relacionados con la enfermedad del hombro. El SPADI consta de 5 ítems de dolor y 8 de discapacidad que se miden en una escala analógica visual. Las subescalas de dolor y discapacidad se calcularon como la media de los ítems correspondientes en una escala de 0 a 100; la puntuación más alta indicó el dolor y la discapacidad más severos. La puntuación de resultado total utilizada para el análisis estadístico se calculó como la suma de las subescalas de dolor y discapacidad.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
La ecografía evaluó el estado del bíceps y la permeabilidad del supraespinoso utilizando vistas longitudinales y transversales. Los hallazgos de los exámenes de ultrasonido se clasificaron como normales o anormales (desgarro o tendinitis). Un desgarro se definió como una discontinuidad en la ecogenicidad homogénea normal del tendón, mientras que la tendinitis se definió como un engrosamiento o hipoecogenicidad del tendón en ausencia de un defecto de borde. El criterio diagnóstico de la tenosinovitis del bíceps se definió como la acumulación de líquido de la vaina del tendón (acumulación anormal hipoecoica o anecoica en relación con la grasa subdérmica; ocasionalmente isoecoica o hiperecoica) en material intraarticular que es desplazable y comprimible a ≥ 3 mm.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Hombro ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El rango de movimiento pasivo sin dolor (PROM) del hombro se designó como el rango de movimiento alcanzado en la posición más dolorosa y se midió usando un goniómetro digital en 6 direcciones de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna. Se midieron cinco direcciones de la articulación del hombro (flexión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa) mientras los participantes estaban acostados en posición supina. Además, la extensión del hombro se midió en la posición de decúbito lateral.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Dolor (EVA, Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El dolor de hombro se evaluó de acuerdo con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta herramienta era fácil de usar y estaba altamente correlacionada con la escala analógica visual, la escala de calificación verbal y la Escala de dolor facial revisada. El NRS se considera una herramienta de evaluación del dolor válida y confiable. La intensidad del dolor se calificó de 0 (sin dolor) a 10 (el nivel de dolor más intenso). Los participantes informaron su nivel de dolor en reposo y durante el movimiento de la articulación del hombro en todas las direcciones. La puntuación de movimiento más dolorosa se utilizó para el análisis de datos adicional.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N201605022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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