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극상근 건염 환자에 대한 고장성 포도당수 주사의 효과

2023년 4월 13일 업데이트: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

극상근 건염 환자에 대한 고장성 포도당수 주사의 효과: 임상 및 초음파 소견 분석

만성 극상근 건염에 고장성 포도당수를 사용하고 개입의 효과를 평가하기 위한 평가 도구로 초음파를 사용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

극상근 건염은 힘줄의 퇴행성 과정입니다. 외부 외상 에피소드와 자가 복구 과정의 불균형으로 인해 발생할 수 있습니다. 머리 위로 어깨 운동과 무거운 물건을 들 때 어깨 통증이 있는 환자를 유발할 수 있습니다. 어깨 통증 증상으로 인해 수면의 질에도 영향을 줄 수 있습니다. 일반적으로 이러한 환자는 약물 및 신체 양식에 대한 반응이 제한적이었습니다. 더군다나 어깨가 찢어지거나 파열되어 노화에 따른 장애가 생길 수 있습니다. 프롤로테라피는 만성 통증성 근골격계 질환에 대한 주사 요법입니다. 그것은 여러 치료 세션에 걸쳐 뼈에 연결되는 여러 개의 고통스러운 힘줄 및 인대 삽입에 소량의 자극제, 가장 일반적으로 고삼투압성 포도당 용액을 주입하는 것을 포함합니다. 자극성 용액의 주입은 주사 부위에서 염증 캐스케이드를 시작하여 섬유아세포 증식 및 후속 콜라겐 합성을 유발하여 더 강한 힘줄 또는 인대를 생성합니다. 고삼투압 덱스트로스는 오늘날 가장 일반적으로 사용되는 제제로 보이며, 모르루산 나트륨은 약간 덜 사용됩니다. 고통스러운 건병증 치료에 고삼투압 포도당을 사용한 프롤로테라피에 대한 유망한 최근 증거가 있습니다. 본 연구의 목적은 극상근 건염 환자의 임상 및 초음파 영상 표현에 대한 고장성 주사에 관한 것이다. 극상근 힘줄이 있는 만성 어깨 통증이 있는 참가자 60명을 대상으로 3개월 동안 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 연구군에서는 20% dextrose water를 1회 주사하여 극상근 힘줄에 주사하였고, 대조군에서는 생리식염수와 리도카인을 주사하였다. SPADI, VAS 및 초음파 데이터는 개입 전과 개입 후 주사 후 2주, 6주 및 12주에 얻었습니다. SPSS 20.0에 의한 분석은 ANOVA와 독립 t 검정을 적용하였으며 P값은 0.05 미만을 통계적 유의성으로 하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, 대만, 235
        • Shuang Ho Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상으로 초음파 검사상 만성 극상근 건염으로 진단되고 임상적 어깨 통증이 3개월 이상 지속되는 자

제외 기준:

  • 개입 및 후속 조치 기간 동안 오십견 또는 회전근개, 스테로이드 또는 히알루론산의 전체 두께 파열 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사와 함께 어깨 골절 및 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고장성 포도당 물
만성 어깨결림을 위한 20% 고장성 포도당수 주사
장치: 고장성 포도당 물
0주차의 만성 어깨 통증에 대한 20% 고장성 포도당 수액 주사
다른 이름들:
  • 프롤로 치료 그룹
위약 비교기: 일반 식염수
가짜 그룹에 대한 위약으로 일반 식염수 및 리도카인
장치: 일반 식염수와 리도카인.
0주째 만성 어깨 통증에 대한 생리 식염수 주사
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수의 기준선으로부터의 변화(SPADI의 변화)
기간: 0주 2주 6주 12주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 질환과 관련된 통증 및 장애를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 평가 도구입니다. SPADI는 5개의 통증 항목과 8개의 장애 항목으로 구성되어 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 통증 및 장애 하위 척도는 0-100 척도에서 해당 항목의 평균으로 계산되었습니다. 가장 높은 점수는 가장 심한 통증과 장애를 나타냅니다. 통계 분석에 사용된 총 결과 점수는 통증 및 장애 하위 척도의 합으로 계산되었습니다.
0주 2주 6주 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초음파
기간: 0주 2주 6주 12주
초음파는 이두박근의 상태를 평가하였고, 극상근 개통은 세로 및 가로 보기를 모두 사용하여 평가했습니다. 초음파 검사 소견은 정상 또는 비정상(파열 또는 건염)으로 분류되었습니다. 파열은 힘줄의 정상적인 균질한 에코 발생의 불연속으로 정의하였고, 건염은 경계 결손 없이 힘줄이 두꺼워지거나 저에코 발생으로 정의하였다. 이두박근 건초염의 진단 기준은 ≥ 3mm에서 변위 및 압축 가능한 관절 내 물질의 건초액 축적(피하 지방에 비해 비정상적인 저에코 또는 무에코 축적; 때때로 등에코 또는 고에코)으로 정의되었습니다.
0주 2주 6주 12주
어깨 ROM(가동 범위)
기간: 0주 2주 6주 12주
어깨의 통증이 없는 수동가동범위(PROM)는 가장 통증이 심한 위치에서 도달한 관절가동범위로 지정하고 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전 6방향으로 디지털 고니오미터를 사용하여 측정하였다. 대상자는 바로 누운 자세에서 견관절의 5방향(굴곡, 외전, 내전, 내회전, 외회전)을 측정하였다. 또한 어깨 확장은 옆으로 누운 자세에서 측정되었습니다.
0주 2주 6주 12주
통증(VAS, Visual Analogue Scale)
기간: 0주 2주 6주 12주
어깨 통증은 11점 수치 등급 척도(NRS)에 따라 평가되었습니다. 이 도구는 사용하기 쉬웠고 시각적 아날로그 척도, 구두 평가 척도 및 Faces Pain Scale-Revised와 높은 상관관계가 있었습니다. NRS는 타당하고 신뢰할 수 있는 통증 평가 도구로 간주됩니다. 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증 수준)까지 등급을 매겼습니다. 참가자들은 휴식 시와 어깨 관절을 모든 방향으로 움직일 때 통증 수준을 보고했습니다. 가장 고통스러운 움직임 점수는 추가 데이터 분석에 사용되었습니다.
0주 2주 6주 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N201605022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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