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Efeitos da injeção de água hipertônica de dextrose para pacientes com tendinose supraespinhal

13 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efeitos da injeção de água hipertônica de dextrose para pacientes com tendinose supraespinal: análise da apresentação clínica e ultrassonográfica

Usando água hipertônica dextrose para tendinite supraespinhal crônica e usando ultra-som como ferramenta de avaliação para avaliar o efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tendinose supraespinhal é um processo degenerativo do tendão. Pode ser causada por episódio de trauma externo e desequilíbrio do processo de auto-reparação. Pode causar dor no ombro em pacientes com exercícios de ombro sobre a cabeça e levantamento de peso. Também pode influenciar a qualidade do sono devido a sintomas de dor no ombro. Geralmente esses pacientes tinham resposta limitada à medicação e à modalidade física. Além disso, pode causar ruptura ou ruptura do ombro, o que pode causar incapacidade com o envelhecimento. A proloterapia é uma terapia de injeção para condições musculoesqueléticas dolorosas crônicas. Envolve a injeção de pequenos volumes de um agente irritante, mais comumente uma solução hiperosmolar de dextrose, em múltiplas inserções de tendões e ligamentos dolorosos onde eles se conectam ao osso, durante várias sessões de tratamento. A injeção de uma solução irritante inicia uma cascata inflamatória no local da injeção, que causa proliferação de fibroblastos e subsequente síntese de colágeno, resultando em um tendão ou ligamento mais forte. A dextrose hiperosmolar parece ser o agente mais comumente usado atualmente, com o morruato de sódio usado com um pouco menos de frequência. Há evidências recentes promissoras para proloterapia, com dextrose hiperosmolar no tratamento de tendinopatias dolorosas. O objetivo deste estudo é avaliar a injeção hipertônica em pacientes com tendinose do supraespinhoso quanto à apresentação clínica e ultrassonográfica. Conduzimos um estudo randomizado controlado duplo-cego para 60 participantes com dor crônica no ombro por 3 meses com tendão supraespinhal. No grupo de estudo, uma injeção com água dextrose 20% foi injeção no tendão supraespinhal e o grupo controle recebeu solução salina normal e lidocaína. Dados SPADI, VAS e ultrassom foram obtidos antes da intervenção e 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a injeção após a intervenção. A ANOVA e o teste t independente são aplicados para análise pelo SPSS 20.0 com valor de P menor que 0,05 como significância estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 20 anos com diagnóstico de tendinose supraespinal crônica por ultrassonografia e dor clínica no ombro há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de fratura e operação do ombro, com ombro congelado ou ruptura total do manguito rotador, esteróide ou ácido hialurônico, ou injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) durante o período de intervenção e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: água dextrose hipertônica
Injeção de água de dextrose hipertônica a 20% para rotação crônica do ombro
Dispositivo: água dextrose hipertônica
Injeção de água de dextrose hipertônica a 20% para dor crônica no ombro na semana 0
Outros nomes:
  • Grupo de proloterapia
Comparador de Placebo: Solução salina normal
solução salina normal e lidocaína como placebo para o grupo sham
Dispositivo: Soro fisiológico e lidocaína.
Injeção de solução salina normal para dor crônica no ombro na Semana 0 (Comparador Arms:Placebo: Placebo)
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice de dor e incapacidade no ombro (alteração do SPADI)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), uma ferramenta de avaliação autoaplicável que foi usada para medir a dor e a incapacidade relacionadas à doença do ombro. O SPADI consiste em 5 itens de dor e 8 itens de incapacidade que são medidos em uma escala analógica visual. As subescalas de dor e incapacidade foram calculadas como a média dos itens correspondentes em uma escala de 0 a 100; a pontuação mais alta indicava a dor e a incapacidade mais intensas. A pontuação total do resultado usada para análise estatística foi calculada como a soma das subescalas de dor e incapacidade.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A ultrassonografia avaliou o estado do bíceps e a perviedade do supraespinal foi avaliada usando as vistas longitudinal e transversal. Os achados dos exames ultrassonográficos foram classificados como normais ou anormais (ruptura ou tendinite). Uma ruptura foi definida como uma descontinuidade na ecogenicidade homogênea normal do tendão, enquanto a tendinite foi definida como um espessamento ou hipoecogenicidade do tendão na ausência de um defeito de borda. O critério diagnóstico de tenossinovite do bíceps foi definido como acúmulo de líquido na bainha do tendão (acúmulo anormal hipoecóico ou anecóico em relação à gordura subdérmica; ocasionalmente isoecóico ou hiperecóico) em material intra-articular que é deslocável e compressível em ≥ 3 mm.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
ADM de Ombro (Amplitude de Movimento)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A amplitude de movimento passivo sem dor (PROM) do ombro foi designada como a amplitude de movimento alcançada na posição mais dolorosa e foi medida usando um goniômetro digital em 6 direções de flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna. Cinco direções da articulação do ombro foram medidas (flexão, abdução, adução, rotação interna e rotação externa) enquanto os participantes estavam deitados em decúbito dorsal. Além disso, a extensão do ombro foi medida na posição deitada de lado.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Dor (EVA, Escala Visual Analógica)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A dor no ombro foi avaliada de acordo com uma escala numérica de 11 pontos (NRS). Esta ferramenta foi simples de usar e foi altamente correlacionada com a escala visual analógica, a escala de avaliação verbal e a Faces Pain Scale-Revised. A NRS é considerada uma ferramenta de avaliação da dor válida e confiável. A intensidade da dor foi graduada de 0 (sem dor) a 10 (o nível mais intenso de dor). Os participantes relataram o nível de dor em repouso e durante o movimento da articulação do ombro em todas as direções. A pontuação do movimento mais doloroso foi usada para posterior análise dos dados.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201605022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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