Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter

13. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter: Analyse af klinisk og sonografisk præsentation

Brug af hypertonisk dextrosevand til kronisk supraspinatus senebetændelse og brug af ultralyd som vurderingsværktøj til at evaluere effekten af ​​intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneproces. Det kan være forårsaget af ekstern traumeepisode og ubalance i selvreparationsprocessen. Det kan give patienter med skuldersmerter, når de træner skulder over hovedet og tunge løft. Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grund af smertesymptomer i skulder. Normalt havde disse patienter begrænset respons på medicin og fysisk modalitet. Desuden kan det forårsage skulderrivning eller ruptur, hvilket kan handicap med aldring. Prolotherapy er en injektionsterapi til kroniske smertefulde muskel- og skeletlidelser. Det involverer injektion af små mængder af et irritationsmiddel, oftest en hyperosmolær dextroseopløsning, ved flere smertefulde sener og ledbåndsindsættelser, hvor de forbindes til knogler, over flere behandlingssessioner. Injektionen af ​​en irriterende opløsning starter en inflammatorisk kaskade på injektionsstedet, som forårsager fibroblastproliferation og efterfølgende kollagensyntese, hvilket resulterer i en stærkere sene eller ligament. Hyperosmolær dextrose ser ud til at være det mest almindeligt anvendte middel i dag, hvor morrhuatnatrium bruges lidt sjældnere. Der er lovende nyere beviser for proloterapi med hyperosmolær dextrose til behandling af smertefulde tendinopatier. Formålet med denne undersøgelse er at hypertonisk injektion i supraspinatus tendinosis patienter om klinisk og ultralyd billedpræsentation. Vi udførte et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 60 deltagere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis. I undersøgelsesgruppen var en injektion med 20% dextrosevand injektion i supraspinatus-senen, og kontrolgruppen modtog normalt saltvand og Lidocain. SPADI, VAS og ultralydsdata blev opnået før intervention og 2 uger, 6 uger og 12 uger efter injektion efter intervention. ANOVA og uafhængig t-test anvendes til analyse med SPSS 20.0 med P-værdi mindre end 0,05 som statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mere end 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter, der varer i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderfraktur og -operation, med frossen skulder eller brud i fuld tykkelse af rotator cuff, steroid eller hyaluronsyre eller blodpladerig plasma (PRP) injektion under interventionsperioden og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hypertonisk dextrosevand
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kronisk skulderspin
Enhed: hypertonisk dextrosevand
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0
Andre navne:
  • Proloterapi gruppe
Placebo komparator: Normal saltvand
normal saltvand og lidocain som placebo til sham gruppe
Enhed: Normalt saltvand og lidokain.
Normal saltvandsinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (ændring af SPADI)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), et selvadministreret vurderingsværktøj, der blev brugt til at måle smerter og handicap relateret til skuldersygdom. SPADI består af 5 smerte- og 8 handicap-elementer, der måles på en visuel analog skala. Smerte og handicap subskalaer blev beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende elementer på en 0-100 skala; den højeste score indikerede den mest alvorlige smerte og handicap. Den samlede resultatscore, der blev brugt til statistisk analyse, blev beregnet som summen af ​​smerte- og handicap-subskalaerne.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Ultralyden evaluerede status for biceps og supraspinatus åbenhed blev evalueret ved brug af både langsgående og tværgående visninger. Resultaterne af ultralydsundersøgelserne blev klassificeret som enten normale eller unormale (rive eller senebetændelse). En rift blev defineret som en diskontinuitet i senens normale homogene ekkogenicitet, hvorimod senebetændelse blev defineret som en fortykkelse eller hypoekogenicitet af senen i fravær af en grænsedefekt. De diagnostiske kriterier for biceps tenosynovitis blev defineret som seneskedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller ekkoisk ophobning i forhold til subdermalt fedt; lejlighedsvis isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale, der er forskydeligt og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skulder ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Smertefri passiv bevægelsesområde (PROM) af skulderen blev udpeget som det bevægelsesområde, der blev opnået ved den mest smertefulde position, og blev målt ved hjælp af et digitalt goniometer i 6 retninger fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation. Fem retninger af skulderleddet blev målt (fleksion, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation), mens deltagerne lå i liggende stilling. Derudover blev skulderstrækningen målt i sideliggende stilling.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skuldersmerter blev vurderet efter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Dette værktøj var nemt at bruge og var stærkt korreleret med den visuelle analoge skala, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised. NRS betragtes som et gyldigt og pålideligt smertevurderingsværktøj. Smerteintensiteten blev graderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smerteniveau). Deltagerne rapporterede deres smerteniveau i hvile og under bevægelse af skulderleddet i alle retninger. Den mest smertefulde bevægelsesscore blev brugt til yderligere dataanalyse.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201605022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Kliniske forsøg med hypertonisk dextrosevand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger