Effetti dell'iniezione di acqua di destrosio ipertonico per i pazienti con tendinosi del sovraspinato
Effetti dell'iniezione ipertonica di acqua di destrosio per i pazienti con tendinosi del sovraspinato: analisi della presentazione clinica ed ecografica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ShihWei Huang
- Numero di telefono: 1606 +88622490088
- Email: 13001@s.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Zhonghe Dist
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New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni con diagnosi di tendinosi cronica del sovraspinato mediante ecografia e dolore clinico alla spalla che dura da più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura della spalla e operazione, con spalla congelata o rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori, iniezione di steroidi o acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP) durante il periodo di intervento e follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: acqua ipertonica destrosio
Iniezione di acqua con destrosio ipertonico al 20% per la rotazione cronica della spalla
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Iniezione di acqua con destrosio ipertonico al 20% per il dolore cronico alla spalla alla settimana 0
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino Normale
soluzione salina normale e lidocaina come placebo per il gruppo fittizio
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Iniezione di soluzione fisiologica normale per il dolore cronico alla spalla alla settimana 0 (braccia: comparatore placebo: placebo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (variazione di SPADI)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), uno strumento di valutazione autosomministrato che è stato utilizzato per misurare il dolore e la disabilità correlati alla malattia della spalla.
Lo SPADI è composto da 5 elementi di dolore e 8 disabilità misurati su una scala analogica visiva.
Le sottoscale del dolore e della disabilità sono state calcolate come media degli item corrispondenti su una scala 0-100; il punteggio più alto indicava il dolore e la disabilità più gravi.
Il punteggio del risultato totale utilizzato per l'analisi statistica è stato calcolato come somma delle sottoscale del dolore e della disabilità.
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Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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L'ecografia ha valutato lo stato del bicipite e la pervietà del sovraspinato è stata valutata utilizzando viste sia longitudinali che trasversali.
I risultati degli esami ecografici sono stati classificati come normali o anormali (lacrima o tendinite).
Una lesione è stata definita come una discontinuità nella normale ecogenicità omogenea del tendine, mentre la tendinite è stata definita come un ispessimento o ipoecogenicità del tendine in assenza di un difetto del bordo.
I criteri diagnostici della tenosinovite del bicipite sono stati definiti come accumulo di liquido della guaina tendinea (accumulo ipoecogeno o anecogeno anomalo rispetto al grasso sottocutaneo; occasionalmente isoecogeno o iperecogeno) nel materiale intra-articolare che è spostabile e comprimibile a ≥ 3 mm.
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Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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ROM della spalla (Range of Motion)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Il range di movimento passivo senza dolore (PROM) della spalla è stato designato come il range di movimento raggiunto nella posizione più dolorosa ed è stato misurato utilizzando un goniometro digitale in 6 direzioni di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
Sono state misurate cinque direzioni dell'articolazione della spalla (flessione, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna) mentre i partecipanti giacevano in posizione supina.
Inoltre, l'estensione della spalla è stata misurata nella posizione sdraiata sul fianco.
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Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Dolore (VAS, scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Il dolore alla spalla è stato valutato secondo una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Questo strumento era semplice da usare ed era altamente correlato con la scala analogica visiva, la scala di valutazione verbale e la Faces Pain Scale-Revised.
L'NRS è considerato uno strumento di valutazione del dolore valido e affidabile.
L'intensità del dolore è stata classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (il livello più intenso di dolore).
I partecipanti hanno riportato il loro livello di dolore a riposo e durante il movimento dell'articolazione della spalla in tutte le direzioni.
Il punteggio del movimento più doloroso è stato utilizzato per un'ulteriore analisi dei dati.
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Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Tendinopatia
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201605022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su acqua ipertonica destrosio
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NCT04340089SconosciutoMalattie intestinali
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NCT02015325Ritirato
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NCT03690817SconosciutoDisturbo vestibolare
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NCT07048080Non ancora reclutamentoOsteoartrite, anca | Protesi d'anca nei pazienti con osteoartrite
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NCT07254182CompletatoEsposizione al freddo | Regolazione della temperatura corporea | Percezione del comfort termico
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NCT03936088Completato
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NCT07378904Attivo, non reclutanteColica renale | Urolitiasi
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NCT07372547ReclutamentoDolore | Ritenzione urinaria | IVU | Volume Residuo Post-minzionale | Ricateterizzazione
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NCT05727774CompletatoSano | Esposizione al calore
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NCT05132452CompletatoInvecchiamento sano | Genere | Disturbo della deglutizione