Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen dekstroosivesiinjektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hypertonisen dekstroosivesi-injektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille: Kliinisen ja sonografisen esityksen analyysi

Hypertonisen dekstroosiveden käyttö krooniseen supraspinatus-jännetulehdukseen ja ultraäänen käyttö arviointivälineenä toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Supraspinatus tendinosis on jänteen rappeuttava prosessi. Se voi johtua ulkoisesta traumajaksosta ja itsekorjausprosessin epätasapainosta. Se voi aiheuttaa potilaille olkapääkipuja olkapään yli harjoitettaessa ja raskaita nostoja. Se voi myös vaikuttaa unen laatuun olkapään kipuoireiden vuoksi. Yleensä näillä potilailla oli rajallinen vaste lääkitykseen ja fyysiseen tilaan. Lisäksi se voi aiheuttaa olkapään repeämiä tai repeämiä, mikä voi aiheuttaa vammaisuuden ikääntymisen myötä. Proloterapia on kroonisten kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien injektiohoito. Se sisältää pienten määrien ärsyttävän aineen, yleisimmin hyperosmolaarisen dekstroosiliuoksen, injektion useiden kivuliaita jänne- ja nivelsiteiden lisäyksiin, joissa ne liittyvät luuhun, useiden hoitokertojen aikana. Ärsyttävän liuoksen injektio käynnistää injektiokohdassa tulehduskaskadin, joka aiheuttaa fibroblastien lisääntymisen ja sitä seuraavan kollageenisynteesin, mikä johtaa vahvemmalle jänteelle tai nivelsiteelle. Hyperosmolaarinen dekstroosi näyttää olevan nykyään yleisimmin käytetty aine, ja morrhuaattinatriumia käytetään hieman harvemmin. Proloterapiasta, jossa hyperosmolaarinen dekstroosi hoidetaan kivuliaita tendinopatioita, on viime aikoina saatu lupaavia todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hypertoninen injektio supraspinatus tendinosis -potilailla kliinisen ja ultraäänikuvan esittämisestä. Suoritimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen 60 osallistujalle, joilla oli krooninen olkapääkipu 3 kuukauden ajan ja supraspinatus jänne. Tutkimusryhmässä yksi injektio 20-prosenttisella dekstroosivedellä oli injektio supraspinatus-jänteeseen ja kontrolliryhmä sai normaalia suolaliuosta ja lidokaiinia. SPADI-, VAS- ja ultraäänitiedot saatiin ennen interventiota ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen toimenpiteen jälkeen. ANOVA:ta ja riippumatonta t-testiä käytetään SPSS 20.0:n analyysiin P-arvon ollessa alle 0,05 tilastollisena merkitsevyytenä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat, joilla on ultraäänellä diagnosoitu krooninen supraspinatus tendinosis ja kliininen olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat olkapäämurtumat ja -leikkaukset, joissa on jäätynyt olkapää tai rotaattorimansetin, steroidi- tai hyaluronihapon repeämä tai verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio toimenpiteen ja seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hypertoninen dekstroosivesi
20 % hypertoninen dekstroosivesi-injektio krooniseen hartiapyöräytykseen
Laite: hypertoninen dekstroosivesi
20 % hypertoninen dekstroosivesiinjektio krooniseen olkapääkipuun viikolla 0
Muut nimet:
  • Proloterapiaryhmä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
normaali suolaliuos ja lidokaiini lumeryhmässä
Laite: Normaali suolaliuos ja lidokaiini.
Normaali suolaliuosruiske krooniseen olkapääkipuun viikolla 0 (käsivarret: Placebo Vertailu: lumelääke)
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI:n muutos)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI), itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytettiin olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman mittaamiseen. SPADI koostuu viidestä kipu- ja 8 vammakohdasta, jotka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Kivun ja vamman ala-asteikot laskettiin vastaavien kohteiden keskiarvona asteikolla 0-100; korkein pistemäärä osoitti vakavimman kivun ja vamman. Tilastolliseen analyysiin käytetty kokonaistulospistemäärä laskettiin kivun ja vamman ala-asteikkojen summana.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Ultraääni arvioi hauislihaksen tilan ja supraspinatuksen avoimuus arvioitiin käyttämällä sekä pitkittäis- että poikittaiskuvaa. Ultraäänitutkimusten löydökset luokiteltiin joko normaaleihin tai poikkeaviin (repeämä tai jännetulehdus). Repeämä määriteltiin jänteen normaalin homogeenisen kaikukyvyn epäjatkuvuudeksi, kun taas jännetulehdus määriteltiin jänteen paksuuntumiseksi tai hypoechogeniteetiksi ilman rajavirhettä. Hauis tenosynoviitin diagnostiset kriteerit määriteltiin nesteen kertymisenä jännetuppiin (epänormaali hypoechoic tai kaiuton kerääntyminen suhteessa ihonalaiseen rasvaan; toisinaan isoechoic tai hyperechoic) nivelensisäisessä materiaalissa, joka on siirrettävissä ja puristuva ≥ 3 mm.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapää ROM (liikealue)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapään kivuton passiivinen liikealue (PROM) määritettiin tuskallisimmassa asennossa saavutetuksi liikealueeksi, ja se mitattiin digitaalisella goniometrillä 6-suunnassa fleksiossa, venymisessä, abduktiossa, adduktiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä ja sisäisessä kiertoliikkeessä. Olkanivelen viidestä suunnasta mitattiin (flexio, abduktio, adduktio, sisäinen rotaatio ja ulkoinen rotaatio) osallistujien makaaessa makuuasennossa. Lisäksi mitattiin olkapään venymä sivumakuuasennossa.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Kipu (VAS, Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapääkipua arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan. Tämä työkalu oli helppokäyttöinen ja korreloi voimakkaasti visuaalisen analogisen asteikon, verbaalisen luokitusasteikon ja Faces Pain Scale-Revised -asteikon kanssa. NRS:tä pidetään pätevänä ja luotettavana kivunarviointivälineenä. Kivun voimakkuus arvosteltiin 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakkain kivun taso). Osallistujat raportoivat kiputasostaan ​​levossa ja olkanivelen liikkeen aikana kaikkiin suuntiin. Aineiston jatkoanalyysiin käytettiin kivuliaimpia liikepisteitä.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N201605022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset hypertoninen dekstroosivesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia