Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota nebo placebo po antimikrobiální léčbě recidivující C. difficile doma (MATCH) (MATCH)

14. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Mikrobiota nebo placebo po antimikrobiální terapii pro recidivující C. Difficile doma (MATCH)

Účelem této studie je zjistit, zda je fekální mikrobiota terapie (FMT) účinná vs. placebo v prevenci recidivy infekce C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (CDI) je jednou z nejčastějších nozokomiálních infekcí a stále častěji se vyskytuje u nehospitalizovaných pacientů. Ačkoli u více než 90 % pacientů došlo k vymizení příznaků standardní antimikrobiální terapií, míra následných recidiv se pohybuje od 15–30 % (po první epizodě CDI) do 40–50 % (po druhé a dalších epizodách). Transplantace fekální mikroflóry (FMT) se ukázala jako slibná jako doplněk ke standardní antimikrobiální léčbě a snížila recidivu u příjemců FMT na 15 %.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost FMT v prevenci následné recidivující CDI, pokud je podávána po úspěšné léčbě recidivující CDI standardní antimikrobiální terapií. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost FMT z hlediska závažnosti CDI, trvání, bezpečnosti FMT a v případě pozitivního výsledku studie stanovit mechanismus pro poskytování FMT v rámci systému VA.

Do této studie se zapíše 390 účastníků. Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) k FMT nebo placebu, stratifikováni podle počtu předchozích rekurentních epizod CDI (1 versus >1). Budou hodnoceny na symptomy CDI, další výsledky studie a jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou 2., 14., 28., 42. a 56. den a měsíc 3, 4, 5 a 6 po podání studijní léčby.

Primárním výsledkem je rekurentní CDI (definitivní nebo možná) nebo úmrtí do 56 dnů od randomizace.

Definitivní recidiva je definována jako kterýkoli z následujících stavů: Nový výskyt více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlený jinou diagnózou; Další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie; PLUS Laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA. Možná recidiva je definována jako stejné klinické projevy jako výše, ale BEZ laboratorního potvrzení C. difficile (nezaslaný test stolice, negativní výsledek testu EIA na toxin nebo neinterpretovatelný výsledek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jane Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 3779 (203) 932-5711
  • E-mail: jane.zhang@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna nebo více epizod recidivující CDI (definované jako > 3 řídká/vodnatá stolice/24h po 2 po sobě jdoucí dny s léčbou CDI a nevysvětlené jinou diagnózou PLUS laboratorní potvrzení C. difficile; nebo ileus nebo toxický megakolon PLUS laboratorní potvrzení C difficile, vyskytující se do 90 dnů od předchozí epizody CDI s podobnými příznaky a laboratorním potvrzením)
  2. Vymizení nebo zlepšení symptomů z poslední epizody CDI, definované jako již nesplňující klinickou definici CDI po dobu 48 hodin během léčby, včetně nesplňování definice znovu po počátečním zlepšení
  3. V rámci registračního okna: 2 dny po dokončení antimikrobiální terapie pro CDI (aby bylo umožněno vymývací období) až 14 dní po dokončení terapie nebo 30 dní po nástupu CDI, podle toho, co nastane později.
  4. Věk 18 let
  5. Zapsán do zařízení VHA
  6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by tobolky spolkl
  2. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  3. Příjem cytotoxické chemoterapie, intravenózního nebo subkutánního imunoglobulinu nebo potvrzená neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/l) během posledních 3 měsíců
  4. Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické průjmové onemocnění/fekální inkontinence předcházející CDI
  5. Pokračující užívání antibiotik jiných než pro současnou epizodu CDI
  6. Předchozí FMT
  7. Předpokládaná délka života < 8 týdnů
  8. Anafylaktická potravinová alergie
  9. Aktivní zařazení do jiné výzkumné studie o antibiotikách, probiotikách nebo FMT bez souhlasu vyšetřovatelů
  10. Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  11. HIV s počtem CD4 < 200 buněk/�l za předchozí 3 měsíce
  12. Dekompenzovaná cirhóza
  13. Transplantace kmenových buněk kostní dřeně/periferní krve v minulém roce
  14. Je nepravděpodobné, že by se řídil protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorální tobolkou
Aktivní komparátor: 1
Fekální mikrobiální terapie (FMT)
Lék: Fekální mikrobiální terapie (FMT)
Perorální tobolka dodávaná FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možná nebo definitivní opakující se infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo smrt
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace

Primárním výsledkem je rekurentní CDI (definitivní nebo možná) nebo úmrtí do 56 dnů od randomizace.

Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem toxin Enzyme Immunoassays (EIA).
Do 56 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované CDI (určité nebo možné) nebo smrt do 6 měsíců od randomizace.
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA.
Do 6 měsíců od randomizace
Kvalita života v 56 dnech
Časové okno: 56 dní od randomizace
Vyšetřovatelé použijí stručné hodnocení celkového i gastrointestinálního zdravotního stavu, dříve ověřený nástroj nazvaný Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI má hodnotu mezi 0 a 144, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
56 dní od randomizace
Frekvence možných opakování CDI do 6 měsíců od randomizace
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 6 měsíců od randomizace
Průjem, který je negativní pro C. Difficile podle toxinového testu EIA a polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Je to podobné jako u možné recidivující CDI, ale zahrnuje pouze epizody průjmu, které jsou testovány na C. difficile negativně testem na toxin EIA a PCR. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Výskyt bolesti břicha mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali bolest břicha při každé z jejich možných recidiv CDI.
Do 6 měsíců od randomizace
Jednoznačné opakující se CDI
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt definitivní recidivující CDI během 56 dnů od randomizace. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA.
Do 56 dnů od randomizace
Možné opakující se CDI
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt možné recidivující CDI do 56 dnů od randomizace. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Smrt
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt úmrtí do 56 dnů od randomizace.
Do 56 dnů od randomizace
Průjem, který je negativní pro C. Difficile pomocí EIA toxinového testování, ale pozitivní pomocí PCR
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Je to podobné jako u možné recidivující CDI, ale zahrnuje pouze epizody průjmu, které jsou negativní na C. difficile testem na toxin EIA, ale pozitivní pomocí PCR. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Výskyt naléhavosti mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda pociťovali naléhavost v každém ze svých možných recidiv CDI. Naléhavost je definována jako naléhavá potřeba stolice, pocity neúplné kontroly střev nebo neschopnost kontrolovat defekaci.
do 6 měsíců od randomizace
Výskyt fekální inkontinence mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali fekální inkontinenci při každé z jejich možných recidiv CDI. Fekální inkontinence je definována jako neúmyslný odchod stolice (tekuté nebo pevné).
do 6 měsíců od randomizace
Výskyt změny životního stylu mezi všemi možnými recidivami CDI
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda museli změnit svůj životní styl (jako je používání vložek) při každém možném opakování CDI.
do 6 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace

Výsledky bezpečnosti, které mají být shromážděny, zahrnují:

  • Závažné nežádoucí příhody se zaměřením na SAE zahrnující hospitalizaci (novou nebo prodlouženou) a mortalitu ze všech příčin
  • Nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčbou FMT. To zahrnuje nežádoucí příhody, které vyšetřovatelé místa považují za související/možná související se studovanou léčbou, a všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 14 dnů od studijní léčby (protože souhrnná analýza příhod dočasně spojených s léčbou by mohla ve srovnání s placebem ukázat kauzální vztah)
  • Infekční přenosy, které jsou pravděpodobně spojeny s léčbou FMT.
  • Vývoj nových podmínek teoreticky spojených se změnami střevní mikroflóry.
Do 6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studijní židle: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Digitální data, která jsou základem primárních vědeckých publikací z této studie, budou uchovávána jako součást zdroje pro sdílení dat spravovaného Programem kooperativních studií (CSP). Studijní data uchovávaná pro tento účel mohou zahrnovat data, obsah dat, formát a organizaci. Údaje mohou být dostupné veřejnosti a dalším výzkumníkům z VA a mimo VA za určitých podmínek a v souladu s politikou informovaného souhlasu a CSP, které upřednostňují ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů v nejvyšší možné míře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení