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Microbiota ou placebo após terapia antimicrobiana para C. difficile recorrente em casa (MATCH) (MATCH)

14 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Microbiota ou placebo após terapia antimicrobiana para C. difficile recorrente em casa (MATCH)

O objetivo deste estudo é determinar se a Fecal Microbiota Therapy (FMT) é eficaz versus placebo na prevenção da recorrência da infecção por C. difficile.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção por Clostridium difficile (CDI) é uma das infecções nosocomiais mais comuns e é cada vez mais observada em pacientes não hospitalizados. Embora mais de 90% dos pacientes tenham resolução dos sintomas com um curso de terapia antimicrobiana padrão, as taxas de recorrência subsequentes variam de 15 a 30% (após o primeiro episódio de CDI) a 40 a 50% (após o segundo episódio e os subsequentes). O transplante de microbiota fecal (FMT) mostrou-se promissor como adjuvante da terapia antimicrobiana padrão, reduzindo a recorrência entre os receptores de FMT para 15%.

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do FMT para a prevenção de CDI recorrente subsequente, quando administrado após o tratamento bem-sucedido de CDI recorrente com terapia antimicrobiana padrão. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do FMT em termos de gravidade de CDI, duração, segurança do FMT e, no caso de um resultado positivo do estudo, estabelecer um mecanismo para fornecer FMT dentro do sistema VA.

Este estudo irá inscrever 390 participantes. Os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para FMT ou placebo, estratificados pelo número de episódios anteriores de CDI recorrente (1 versus >1). Eles serão avaliados quanto aos sintomas de CDI, outros resultados do estudo e quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento em 2, 14, 28, 42 e 56 dias e meses 3, 4, 5 e 6 após a administração do tratamento do estudo.

O desfecho primário é CDI recorrente (definitivo ou possível) ou morte dentro de 56 dias após a randomização.

Recorrência definitiva é definida como qualquer um dos seguintes: O novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas por dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico; Outros sintomas clínicos, incluindo íleo paralítico, megacólon tóxico ou colectomia; PLUS Confirmação laboratorial de C. difficile a partir de uma amostra de fezes pelo teste de toxina EIA. A possível recorrência é definida como as mesmas manifestações clínicas acima, mas SEM confirmação laboratorial de C. difficile (exame de fezes não enviado, resultado negativo do teste de toxina EIA ou resultado não interpretável).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jane Zhang, PhD
  • Número de telefone: 3779 (203) 932-5711
  • E-mail: jane.zhang@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um ou mais episódios de ICD recorrente (definido como > 3 fezes moles/aquosas/24h por 2 dias consecutivos com tratamento de ICD e não explicado por outro diagnóstico MAIS confirmação laboratorial de C. difficile; ou íleo, ou megacólon tóxico MAIS confirmação laboratorial de C . difficile, ocorrendo dentro de 90 dias de um episódio anterior de CDI com sintomas semelhantes e confirmação laboratorial)
  2. Resolução ou melhora dos sintomas do episódio mais recente de CDI, definido como não mais atender à definição clínica de CDI por um período de 48 horas durante o tratamento, incluindo não atender à definição novamente após uma melhora inicial
  3. Dentro da janela de inscrição: 2 dias após a conclusão da terapia antimicrobiana para CDI (para permitir um período de washout) a 14 dias após a conclusão da terapia ou 30 dias após o início da CDI, o que ocorrer mais tarde.
  4. idade 18 anos
  5. Inscrito em uma instalação VHA
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. É improvável que engula cápsulas
  2. Gravidez, planejando engravidar ou amamentando
  3. Recebimento de quimioterapia citotóxica, imunoglobulina intravenosa ou subcutânea ou neutropenia confirmada (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/L) nos últimos 3 meses
  4. Doença inflamatória intestinal ou outra doença diarreica crônica/incontinência fecal anterior à CDI
  5. Uso contínuo de antibióticos além daqueles para o episódio atual de ICD
  6. FMT anterior
  7. Expectativa de vida de < 8 semanas
  8. Alergia alimentar anafilática
  9. Inscrição ativa em outro estudo de pesquisa sobre antibióticos, probióticos ou FMT sem a aprovação dos investigadores
  10. Presença de ileostomia ou colostomia
  11. HIV com contagem de CD4 < 200 células/L nos últimos 3 meses
  12. cirrose descompensada
  13. Transplante de células-tronco de medula óssea/sangue periférico no último ano
  14. É improvável que siga o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por cápsula oral
Comparador Ativo: 1
Terapia com Microbiota Fecal (FMT)
Medicamento: Terapia de Microbiota Fecal (FMT)
FMT administrado por cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possível ou definitiva infecção recorrente por Clostridium Difficile (CDI) ou morte
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização

O resultado primário é ICD recorrente (definitiva ou possível) ou morte dentro de 56 dias após a randomização.

Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Uma recorrência definitiva de ICD é definida como uma potencial recorrência de ICD com sintomas (mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicadas por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia) mais confirmação laboratorial de C. difficile de uma amostra de fezes por teste de imunoensaio enzimático de toxinas (EIA).
Dentro de 56 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDI recorrente (definitivo ou possível) ou morte dentro de 6 meses após a randomização.
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Uma recorrência definitiva de ICD é definida como uma potencial recorrência de ICD com sintomas (mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicadas por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia) mais confirmação laboratorial de C. difficile de uma amostra de fezes por teste de toxina EIA.
Dentro de 6 meses após a randomização
Qualidade de vida aos 56 dias
Prazo: 56 dias a partir da randomização
Os investigadores usarão uma breve avaliação do estado de saúde geral e gastrointestinal, um instrumento previamente validado denominado Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI). O GIQLI assume valor entre 0 e 144, sendo que maior pontuação está associada a melhor qualidade de vida.
56 dias a partir da randomização
Frequência de possíveis recorrências de CDI dentro de 6 meses após a randomização
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo.
Dentro de 6 meses após a randomização
Diarréia negativa para C. Difficile pelo teste de toxina EIA e reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização
Isto é semelhante a uma possível ICD recorrente, mas inclui apenas episódios de diarreia cujo resultado foi negativo para C. difficile pelo teste de toxina EIA e PCR. Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo.
Dentro de 56 dias após a randomização
Ocorrência de dor abdominal entre todas as possíveis recorrências de CDI.
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Os participantes foram solicitados a relatar se sentiram dor abdominal em cada uma das possíveis recorrências de ICD.
Dentro de 6 meses após a randomização
CDI Recorrente Definido
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização
A ocorrência de CDI recorrente definitiva dentro de 56 dias após a randomização. Uma recorrência definitiva de ICD é definida como uma potencial recorrência de ICD com sintomas (mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicadas por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia) mais confirmação laboratorial de C. difficile de uma amostra de fezes por teste de toxina EIA.
Dentro de 56 dias após a randomização
Possível CDI Recorrente
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização
A ocorrência de possível CDI recorrente dentro de 56 dias após a randomização. Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo.
Dentro de 56 dias após a randomização
Morte
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização
A ocorrência de óbito em até 56 dias após a randomização.
Dentro de 56 dias após a randomização
Diarréia negativa para C. difficile por teste de toxina EIA, mas positiva por PCR
Prazo: Dentro de 56 dias após a randomização
Isto é semelhante a uma possível ICD recorrente, mas inclui apenas episódios de diarreia cujo resultado foi negativo para C. difficile pelo teste de toxina EIA, mas positivo por PCR. Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo.
Dentro de 56 dias após a randomização
Ocorrência de urgência entre todas as possíveis recorrências do CDI.
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Os participantes foram solicitados a relatar se sentiram urgência em cada uma das possíveis recorrências de ICD. A urgência é definida como a necessidade urgente de evacuar, sensação de controle intestinal incompleto ou incapacidade de controlar a defecação.
dentro de 6 meses a partir da randomização
Ocorrência de incontinência fecal entre todas as possíveis recorrências de CDI.
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Os participantes foram solicitados a relatar se experimentaram incontinência fecal em cada uma das possíveis recorrências de ICD. A incontinência fecal é definida como a passagem involuntária de fezes (líquidas ou sólidas).
dentro de 6 meses a partir da randomização
Ocorrência de alteração do estilo de vida entre todas as possíveis recorrências de CDI
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
Uma possível recorrência de ICD é definida como um novo aparecimento de mais de três fezes moles ou aquosas em 24 horas durante dois dias consecutivos, não explicado por outro diagnóstico, outros sintomas clínicos, incluindo íleo, megacólon tóxico ou colectomia. Como parte dos procedimentos do protocolo, uma possível recorrência do CDI é julgada pelo comitê de julgamento do estudo. Os participantes foram solicitados a relatar se tiveram que alterar seu estilo de vida (como usar absorventes) em cada uma das possíveis recorrências de ICD.
dentro de 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Adversos e Graves
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização

Os resultados de segurança a serem coletados incluem:

  • Eventos adversos graves, com foco em EAG envolvendo hospitalização (nova ou prolongada) e mortalidade por todas as causas
  • Eventos adversos que podem estar relacionados ao tratamento com FMT. Isso inclui eventos adversos que os Investigadores do Centro consideram relacionados/possivelmente relacionados ao tratamento do estudo e todos os eventos adversos que ocorrem dentro de 14 dias após o tratamento do estudo (uma vez que uma análise agregada de eventos temporariamente ligados ao tratamento pode mostrar uma relação causal quando comparado ao placebo)
  • Transmissões infecciosas que estão plausivelmente ligadas ao tratamento FMT.
  • Desenvolvimento de novas condições teoricamente ligadas a alterações na microbiota intestinal.
Dentro de 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Cadeira de estudo: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados digitais subjacentes às publicações científicas primárias deste estudo serão mantidos como parte de um recurso de compartilhamento de dados mantido pelo Programa de Estudos Cooperativos (CSP). Os dados do estudo mantidos para esta finalidade podem incluir dados, conteúdo de dados, formato e organização. Os dados podem estar disponíveis para o público e outros pesquisadores VA e não VA sob certas condições e consistentes com o consentimento informado e a política CSP que priorizam a proteção da privacidade e confidencialidade dos sujeitos na medida do possível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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