Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota of placebo na antimicrobiële therapie voor recidiverende C. Difficile at Home (MATCH) (MATCH)

14 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Microbiota of placebo na antimicrobiële therapie voor recidiverende C. Difficile at Home (MATCH)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Fecal Microbiota Therapy (FMT) effectief is versus placebo bij het voorkomen van C. difficile infectie herhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile-infectie (CDI) is een van de meest voorkomende nosocomiale infecties en wordt steeds vaker gezien bij niet-gehospitaliseerde patiënten. Hoewel bij meer dan 90% van de patiënten de symptomen verdwijnen met een standaard antimicrobiële therapie, variëren de recidiefpercentages van 15-30% (na de eerste CDI-episode) tot 40-50% (na de tweede en daaropvolgende episodes). Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is veelbelovend gebleken als aanvulling op standaard antimicrobiële therapie, waardoor recidief onder FMT-ontvangers wordt verminderd tot 15%.

Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de werkzaamheid van FMT voor de preventie van latere recidiverende CDI, wanneer het wordt toegediend na succesvolle behandeling van recidiverende CDI met standaard antimicrobiële therapie. Secundaire doelen zijn het evalueren van de werkzaamheid van FMT in termen van CDI-ernst, duur, de veiligheid van FMT en, in het geval van een positief studieresultaat, het opzetten van een mechanisme voor het aanbieden van FMT binnen het VA-systeem.

Deze studie zal 390 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar FMT of placebo, gestratificeerd op basis van het aantal eerdere recidiverende CDI-episodes (1 versus >1). Ze zullen worden beoordeeld op symptomen van CDI, andere onderzoeksresultaten en eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen 2, 14, 28, 42 en 56 dagen en maand 3, 4, 5 en 6 na toediening van de onderzoeksbehandeling.

De primaire uitkomstmaat is recidiverende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.

Definitieve herhaling wordt gedefinieerd als een van de volgende: het opnieuw optreden van meer dan drie dunne of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose; Andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie; PLUS Laboratoriumbevestiging van C. difficile uit een ontlastingsmonster door EIA-toxinetest. Mogelijke herhaling wordt gedefinieerd als dezelfde klinische manifestaties als hierboven, maar ZONDER laboratoriumbevestiging van C. difficile (ontlastingstest niet verzonden, negatief EIA-toxinetestresultaat of oninterpreteerbaar resultaat).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jane Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 3779 (203) 932-5711
  • E-mail: jane.zhang@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een of meer episodes recidiverende CDI (gedefinieerd als > 3 dunne/waterige ontlasting/24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen met CDI-behandeling, en niet verklaard door een andere diagnose PLUS laboratoriumbevestiging van C. difficile; of ileus, of toxisch megacolon PLUS laboratoriumbevestiging van C difficile, optredend binnen 90 dagen na een eerdere CDI-episode met vergelijkbare symptomen en laboratoriumbevestiging)
  2. Verdwijning of verbetering van de symptomen van de meest recente CDI-episode, gedefinieerd als niet langer voldoen aan de klinische definitie voor CDI gedurende een periode van 48 uur tijdens de behandeling, inclusief het niet opnieuw voldoen aan de definitie na een eerste verbetering
  3. Binnen het registratievenster: 2 dagen na voltooiing van de antimicrobiële therapie voor CDI (om een ​​wash-outperiode mogelijk te maken) tot 14 dagen na voltooiing van de therapie of 30 dagen na het begin van CDI, afhankelijk van wat later is.
  4. Leeftijd 18 jaar
  5. Ingeschreven in een VHA-faciliteit
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is onwaarschijnlijk dat capsules worden ingeslikt
  2. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
  3. Ontvangst van cytotoxische chemotherapie, intraveneus of subcutaan immunoglobuline of bevestigde neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen/l) in de afgelopen 3 maanden
  4. Inflammatoire darmaandoening of andere chronische diarreeziekte/fecale incontinentie voorafgaand aan CDI
  5. Lopend antibioticagebruik anders dan die voor de huidige episode van CDI
  6. Voorafgaande FMT
  7. Levensverwachting < 8 weken
  8. Anafylactische voedselallergie
  9. Actieve deelname aan een ander onderzoek naar antibiotica, probiotica of FMT zonder toestemming van de onderzoekers
  10. Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
  11. Hiv met CD4-telling < 200 cellen/�L in voorgaande 3 maanden
  12. Gedecompenseerde cirrose
  13. Beenmerg-/perifere bloedstamceltransplantatie in het afgelopen jaar
  14. Onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule-toegediende placebo
Actieve vergelijker: 1
Fecale microbiotatherapie (FMT)
Geneesmiddel: Fecale microbiota-therapie (FMT)
FMT via orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke of definitieve terugkerende Clostridium Difficile-infectie (CDI) of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie

De primaire uitkomstmaat is recidiverende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.

Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een toxine-enzymimmunoassays (EIA)-test.
Binnen 56 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een EIA-toxinetest.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven op 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen vanaf randomisatie
De onderzoekers zullen gebruik maken van een korte beoordeling van zowel de algemene als de gastro-intestinale gezondheidsstatus, een eerder gevalideerd instrument genaamd Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI heeft een waarde tussen 0 en 144, waarbij een hogere score geassocieerd is met een betere levenskwaliteit.
56 dagen vanaf randomisatie
Frequentie van mogelijke CDI-recidieven binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Diarree die negatief is voor C. Difficile volgens EIA-toxinetest en polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Dit is vergelijkbaar met een mogelijk terugkerende CDI, maar omvat alleen episoden van diarree die negatief zijn getest op C. difficile door middel van een EIA-toxinetest en PCR. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van buikpijn bij alle mogelijke CDI-recidieven.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren of ze buikpijn ervoeren bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Absoluut terugkerende CDI
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van definitief recidiverende CDI binnen 56 dagen na randomisatie. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een EIA-toxinetest.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Mogelijk terugkerende CDI
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van mogelijk recidiverende CDI binnen 56 dagen na randomisatie. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Dood
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Diarree die negatief is voor C. Difficile volgens EIA-toxinetests, maar positief volgens PCR
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Dit is vergelijkbaar met mogelijke recidiverende CDI, maar omvat alleen episoden van diarree die negatief zijn getest op C. difficile via de EIA-toxinetest, maar positief via PCR. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Voorkomen van urgentie onder alle mogelijke CDI-herhalingen.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd aan te geven of zij urgentie ervoeren bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven. De urgentie wordt gedefinieerd als de dringende behoefte om ontlasting te laten, gevoelens van onvolledige darmcontrole of het onvermogen om de ontlasting onder controle te houden.
binnen 6 maanden na randomisatie
Het optreden van fecale incontinentie onder alle mogelijke CDI-recidieven.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren of zij fecale incontinentie ervaarden bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven. Fecale incontinentie wordt gedefinieerd als het onbedoeld passeren van ontlasting (vloeibaar of vast).
binnen 6 maanden na randomisatie
Het voorkomen van een veranderende levensstijl bij alle mogelijke CDI-herhalingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd te rapporteren of ze hun levensstijl moesten veranderen (zoals het gebruik van maandverband) bij elk van de mogelijke CDI-herhalingen.
binnen 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie

De te verzamelen veiligheidsresultaten omvatten:

  • Ernstige ongewenste voorvallen, met een focus op SAE's met ziekenhuisopname (nieuw of langdurig) en sterfte door alle oorzaken
  • Bijwerkingen die verband kunnen houden met FMT-behandeling. Dit omvat bijwerkingen die volgens Site Investigators verband houden met/mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling en alle bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na de studiebehandeling (aangezien een geaggregeerde analyse van gebeurtenissen die tijdelijk verband houden met de behandeling een oorzakelijk verband kan aantonen in vergelijking met placebo).
  • Infectieuze transmissies die aannemelijk verband houden met FMT-behandeling.
  • Ontwikkeling van nieuwe aandoeningen die theoretisch verband houden met veranderingen in de darmmicrobiota.
Binnen 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studie stoel: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Digitale gegevens die ten grondslag liggen aan primaire wetenschappelijke publicaties van deze studie zullen worden bewaard als onderdeel van een bron voor het delen van gegevens die wordt beheerd door het Cooperative Studies Program (CSP). Studiegegevens die voor dit doel worden bewaard, kunnen gegevens, gegevensinhoud, formaat en organisatie omvatten. De gegevens kunnen beschikbaar zijn voor het publiek en andere VA- en niet-VA-onderzoekers onder bepaalde voorwaarden en in overeenstemming met de geïnformeerde toestemming en het CSP-beleid dat prioriteit geeft aan het zoveel mogelijk beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van proefpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-therapie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen