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Microbiota o placebo después de la terapia antimicrobiana para C. Difficile recurrente en el hogar (MATCH) (MATCH)

14 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.º 2004 - Microbiota o placebo después de la terapia antimicrobiana para la C. difficile recurrente en el hogar (MATCH)

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de microbiota fecal (FMT) es efectiva frente al placebo en la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección por Clostridium difficile (CDI) es una de las infecciones nosocomiales más comunes y se observa cada vez más en pacientes no hospitalizados. Aunque más del 90 % de los pacientes tienen una resolución de los síntomas con un curso de terapia antimicrobiana estándar, las tasas de recurrencia subsiguientes varían del 15 al 30 % (después del primer episodio de CDI) al 40 al 50 % (después del segundo episodio y los subsiguientes). El trasplante de microbiota fecal (FMT) se ha mostrado prometedor como complemento de la terapia antimicrobiana estándar, reduciendo la recurrencia entre los receptores de FMT al 15%.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de FMT para la prevención de CDI recurrente posterior, cuando se administra después del tratamiento exitoso de CDI recurrente con terapia antimicrobiana estándar. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de FMT en términos de gravedad de CDI, duración, seguridad de FMT y, en caso de un resultado positivo del estudio, establecer un mecanismo para proporcionar FMT dentro del sistema VA.

Este estudio inscribirá a 390 participantes. Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) a FMT o placebo, estratificados por el número de episodios recurrentes de CDI previos (1 versus >1). Se evaluarán los síntomas de CDI, otros resultados del estudio y cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento a los 2, 14, 28, 42 y 56 días y los meses 3, 4, 5 y 6 después de la administración del tratamiento del estudio.

El resultado primario es CDI recurrente (definida o posible) o muerte dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización.

La recurrencia definitiva se define como cualquiera de los siguientes: La nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, no explicadas por otro diagnóstico; Otros síntomas clínicos que incluyen íleo, megacolon tóxico o colectomía; PLUS Confirmación de laboratorio de C. difficile a partir de una muestra de heces mediante la prueba de toxina EIA. La posible recurrencia se define como las mismas manifestaciones clínicas anteriores, pero SIN confirmación de laboratorio de C. difficile (prueba de heces no enviada, resultado de prueba de toxina EIA negativo o resultado no interpretable).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jane Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 3779 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: jane.zhang@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uno o más episodios de CDI recurrente (definido como > 3 deposiciones blandas/acuosas/24 h durante 2 días consecutivos con tratamiento de CDI, y no explicado por otro diagnóstico MÁS confirmación de laboratorio de C. difficile; o íleo o megacolon tóxico MÁS confirmación de laboratorio de C. difficile, que ocurre dentro de los 90 días de un episodio anterior de CDI con síntomas similares y confirmación de laboratorio)
  2. Resolución o mejora de los síntomas del episodio de CDI más reciente, definido como dejar de cumplir con la definición clínica de CDI durante un período de 48 horas durante el tratamiento, lo que incluye no volver a cumplir con la definición después de una mejoría inicial
  3. Dentro de la ventana de inscripción: 2 días después de completar la terapia antimicrobiana para CDI (para permitir un período de lavado) a 14 días después de completar la terapia o 30 días después del inicio de CDI, lo que ocurra más tarde.
  4. Edad 18 años
  5. Inscrito en una instalación de VHA
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Es poco probable que trague cápsulas
  2. Embarazo, planear estar embarazada o amamantar
  3. Recibir quimioterapia citotóxica, inmunoglobulina intravenosa o subcutánea, o neutropenia confirmada (recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/L) en los últimos 3 meses
  4. Enfermedad intestinal inflamatoria u otra enfermedad diarreica crónica/incontinencia fecal anterior a la CDI
  5. Uso continuo de antibióticos distintos de los del episodio actual de CDI
  6. FMT anterior
  7. Esperanza de vida de < 8 semanas
  8. Alergia alimentaria anafiláctica
  9. Inscripción activa en otro estudio de investigación sobre antibióticos, probióticos o FMT sin la aprobación de los investigadores
  10. Presencia de una ileostomía o colostomía
  11. VIH con recuento de CD4 < 200 células/�L en los 3 meses anteriores
  12. cirrosis descompensada
  13. Trasplante de médula ósea/células madre de sangre periférica en el último año
  14. Es poco probable que siga el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por cápsula oral
Comparador activo: 1
Terapia de Microbiota Fecal (FMT)
Droga: Terapia de microbiota fecal (FMT)
FMT administrado por cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posible o definitiva infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización

El resultado primario es la ICD recurrente (definida o posible) o la muerte dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización.

Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Una recurrencia definitiva de la CDI se define como una posible recurrencia de la CDI con síntomas (más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico, otros síntomas clínicos que incluyen íleo, megacolon tóxico o colectomía) más confirmación de laboratorio. de C. difficile a partir de una muestra de heces mediante la prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de toxinas.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDI recurrente (definida o posible) o muerte dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Una recurrencia definitiva de la CDI se define como una posible recurrencia de la CDI con síntomas (más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico, otros síntomas clínicos que incluyen íleo, megacolon tóxico o colectomía) más confirmación de laboratorio. de C. difficile a partir de una muestra de heces mediante la prueba de toxina EIA.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Calidad de vida a los 56 días
Periodo de tiempo: 56 días desde la aleatorización
Los investigadores utilizarán una breve evaluación del estado de salud general y gastrointestinal, un instrumento previamente validado llamado Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). El GIQLI toma un valor entre 0 y 144, y una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
56 días desde la aleatorización
Frecuencia de posibles recurrencias de CDI dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Diarrea que es negativa para C. difficile mediante la prueba de toxina EIA y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Esto es similar a una posible CDI recurrente, pero incluye solo episodios de diarrea que resultan negativos para C. difficile mediante la prueba de toxina EIA y la PCR. Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Aparición de dolor abdominal entre todas las posibles recurrencias de ICD.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Se pidió a los participantes que informaran si experimentaron dolor abdominal en cada una de sus posibles recurrencias de ICD.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
CDI recurrente definido
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
La aparición de CDI recurrente definitiva dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización. Una recurrencia definitiva de la CDI se define como una posible recurrencia de la CDI con síntomas (más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico, otros síntomas clínicos que incluyen íleo, megacolon tóxico o colectomía) más confirmación de laboratorio. de C. difficile a partir de una muestra de heces mediante la prueba de toxina EIA.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Posible CDI recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
La aparición de una posible CDI recurrente dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización. Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
La aparición de muerte dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Diarrea que es negativa para C. difficile mediante la prueba de toxinas EIA pero positiva mediante PCR
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Esto es similar a una posible CDI recurrente, pero incluye solo episodios de diarrea que resultan negativos para C. difficile mediante la prueba de toxina EIA pero positivos mediante PCR. Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI.
Dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización
Ocurrencia de urgencia entre todas las posibles recurrencias de CDI.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Se pidió a los participantes que informaran si experimentaban urgencia en cada una de sus posibles recurrencias de ICD. La urgencia se define como la necesidad urgente de defecar, sensación de control intestinal incompleto o incapacidad para controlar la defecación.
dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Aparición de incontinencia fecal entre todas las posibles recurrencias de CDI.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Se pidió a los participantes que informaran si experimentaron incontinencia fecal en cada una de sus posibles recurrencias de ICD. La incontinencia fecal se define como la evacuación involuntaria de heces (líquidas o sólidas).
dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Ocurrencia de alteración del estilo de vida entre todas las posibles recurrencias de CDI
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Una posible recurrencia de la CDI se define como una nueva aparición de más de tres deposiciones blandas o acuosas en 24 horas durante dos días consecutivos, que no se explican por otro diagnóstico ni por otros síntomas clínicos, incluido íleo, megacolon tóxico o colectomía. Como parte de los procedimientos del protocolo, el comité de adjudicación del estudio adjudica una posible recurrencia de CDI. Se pidió a los participantes que informaran si tenían que alterar su estilo de vida (como usar toallas sanitarias) en cada una de las posibles recurrencias de ICD.
dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la aleatorización

Los resultados de seguridad que se recopilarán incluyen:

  • Eventos adversos graves, con un enfoque en SAE que involucran hospitalización (nueva o prolongada) y mortalidad por todas las causas
  • Eventos adversos que pueden estar relacionados con el tratamiento FMT. Esto incluye los eventos adversos que los investigadores del sitio consideran relacionados/posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio y todos los eventos adversos que ocurren dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del estudio (dado que un análisis agregado de eventos vinculados temporalmente al tratamiento podría mostrar una relación causal en comparación con el placebo)
  • Transmisiones infecciosas que están plausiblemente vinculadas al tratamiento FMT.
  • Desarrollo de nuevas condiciones teóricamente ligadas a alteraciones en la microbiota intestinal.
Dentro de los 6 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Silla de estudio: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos digitales subyacentes a las publicaciones científicas primarias de este estudio se mantendrán como parte de un recurso de intercambio de datos mantenido por el Programa de Estudios Cooperativos (CSP). Los datos del estudio retenidos para este propósito pueden incluir datos, contenido de datos, formato y organización. Los datos pueden estar disponibles para el público y otros investigadores de VA y no VA bajo ciertas condiciones y de acuerdo con el consentimiento informado y la política de CSP que priorizan la protección de la privacidad y confidencialidad de los sujetos en la mayor medida posible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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