Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota lub placebo po terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku nawracającej C. difficile w domu (MATCH) (MATCH)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2004 — Mikrobiota lub placebo po terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku nawracającego C. Difficile w domu (MATCH)

Celem tego badania jest określenie, czy terapia mikrobiomem kałowym (FMT) jest skuteczna w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom zakażenia C. difficile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest jednym z najczęstszych zakażeń szpitalnych i jest coraz częściej obserwowane u pacjentów niehospitalizowanych. Chociaż u ponad 90% pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, odsetek kolejnych nawrotów waha się od 15-30% (po pierwszym epizodzie CDI) do 40-50% (po drugim i kolejnych epizodach). Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) okazał się obiecujący jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwbakteryjnej, zmniejszając nawroty wśród biorców FMT do 15%.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności FMT w zapobieganiu kolejnym nawrotom CDI, podawanych po skutecznym leczeniu nawracających CDI standardową terapią przeciwdrobnoustrojową. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności FMT pod względem nasilenia CDI, czasu trwania, bezpieczeństwa FMT, aw przypadku pozytywnego wyniku badania ustalenie mechanizmu dostarczania FMT w ramach systemu VA.

W badaniu weźmie udział 390 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do FMT lub placebo, stratyfikowani według liczby wcześniejszych nawracających epizodów CDI (1 w porównaniu z >1). Zostaną one ocenione pod kątem objawów CDI, innych wyników badania i wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 2, 14, 28, 42 i 56 dniach oraz po 3, 4, 5 i 6 miesiącach po podaniu badanego leku.

Pierwszorzędowym wynikiem jest nawrót CDI (określony lub możliwy) lub zgon w ciągu 56 dni od randomizacji.

Zdecydowany nawrót jest definiowany jako którykolwiek z poniższych: nowy początek więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśniony inną diagnozą; Inne objawy kliniczne, w tym niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia; PLUS Laboratoryjne potwierdzenie obecności C. difficile w próbce kału za pomocą testu na obecność toksyn EIA. Możliwy nawrót jest definiowany jako takie same objawy kliniczne jak powyżej, ale BEZ laboratoryjnego potwierdzenia obecności C. difficile (nie wysłano testu kału, negatywny wynik testu na toksynę EIA lub wynik niemożliwy do interpretacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jane Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 3779 (203) 932-5711
  • E-mail: jane.zhang@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jeden lub więcej epizodów nawrotu CDI (zdefiniowane jako > 3 luźne/wodniste stolce/24h przez 2 kolejne dni z leczeniem CDI i niewyjaśnione inną diagnozą PLUS laboratoryjne potwierdzenie C. difficile lub niedrożność jelit lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy PLUS laboratoryjne potwierdzenie C. difficile, występujące w ciągu 90 dni od poprzedniego epizodu CDI z podobnymi objawami i potwierdzeniem laboratoryjnym)
  2. Ustąpienie lub złagodzenie objawów z ostatniego epizodu CDI, definiowane jako niespełnienie klinicznej definicji CDI przez 48 godzin podczas leczenia, w tym niespełnienie definicji ponownie po początkowej poprawie
  3. W oknie rekrutacyjnym: od 2 dni po zakończeniu leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku CDI (w celu uwzględnienia okresu wypłukiwania) do 14 dni po zakończeniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu CDI, w zależności od tego, co nastąpi później.
  4. Wiek 18 lat
  5. Zarejestrowany w placówce VHA
  6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mało prawdopodobne, aby połknąć kapsułki
  2. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  3. Otrzymanie chemioterapii cytotoksycznej, dożylnej lub podskórnej immunoglobuliny lub potwierdzonej neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/l) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Choroba zapalna jelit lub inna przewlekła choroba biegunkowa/nietrzymanie stolca poprzedzające CDI
  5. Ciągłe stosowanie antybiotyków innych niż te stosowane w bieżącym epizodzie CDI
  6. Poprzedni FMT
  7. Oczekiwana długość życia < 8 tygodni
  8. Alergia anafilaktyczna pokarmowa
  9. Aktywne włączenie się do innego badania naukowego dotyczącego antybiotyków, probiotyków lub FMT bez zgody badaczy
  10. Obecność ileostomii lub kolostomii
  11. HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Zdekompensowana marskość wątroby
  13. Przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu ostatniego roku
  14. Mało prawdopodobne, aby postępować zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Doustne kapsułki dostarczane placebo
Aktywny komparator: 1
Terapia mikroflorą kałową (FMT)
Lek: Terapia mikrobiomem kałowym (FMT)
Kapsułki doustne dostarczane FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwa lub pewna nawracająca infekcja Clostridium difficile (CDI) lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji

Pierwszorzędowym rezultatem jest nawracający CDI (określony lub możliwy) lub śmierć w ciągu 56 dni od randomizacji.

Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Określony nawrót CDI definiuje się jako potencjalny nawrót CDI z objawami (więcej niż trzy luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnione inną diagnozą, innymi objawami klinicznymi, w tym niedrożnością jelita, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub kolektomią) oraz potwierdzeniem laboratoryjnym C. difficile z próbki kału za pomocą testu immunologicznego na toksyny (EIA).
W ciągu 56 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające CDI (określone lub możliwe) lub śmierć w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Określony nawrót CDI definiuje się jako potencjalny nawrót CDI z objawami (więcej niż trzy luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnione inną diagnozą, innymi objawami klinicznymi, w tym niedrożnością jelita, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub kolektomią) oraz potwierdzeniem laboratoryjnym C. difficile z próbki kału metodą EIA na obecność toksyn.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Jakość życia w 56 dniu
Ramy czasowe: 56 dni od randomizacji
Badacze wykorzystają krótką ocenę stanu ogólnego i stanu zdrowia przewodu pokarmowego, korzystając z wcześniej zatwierdzonego instrumentu zwanego wskaźnikiem jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI). GIQLI przyjmuje wartość od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
56 dni od randomizacji
Częstotliwość możliwych nawrotów CDI w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Biegunka z ujemnym wynikiem testu na obecność C. difficile w teście toksyn EIA i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji
Jest to podobne do możliwej nawracającej CDI, ale obejmuje tylko epizody biegunki, które mają negatywny wynik testu na obecność C. difficile za pomocą testu toksyn EIA i PCR. Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania.
W ciągu 56 dni od randomizacji
Występowanie bólu brzucha wśród wszystkich możliwych nawrotów CDI.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy odczuwali ból brzucha w przypadku każdego z możliwych nawrotów CDI.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Zdecydowanie nawracające CDI
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji
Wystąpienie określonego nawrotu CDI w ciągu 56 dni od randomizacji. Określony nawrót CDI definiuje się jako potencjalny nawrót CDI z objawami (więcej niż trzy luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnione inną diagnozą, innymi objawami klinicznymi, w tym niedrożnością jelita, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub kolektomią) oraz potwierdzeniem laboratoryjnym C. difficile z próbki kału metodą EIA na obecność toksyn.
W ciągu 56 dni od randomizacji
Możliwe nawracające CDI
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji
Wystąpienie możliwego nawrotu CDI w ciągu 56 dni od randomizacji. Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania.
W ciągu 56 dni od randomizacji
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji
Wystąpienie śmierci w ciągu 56 dni od randomizacji.
W ciągu 56 dni od randomizacji
Biegunka ujemna w kierunku C. difficile w teście EIA na toksyny, ale dodatnia w teście PCR
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od randomizacji
Jest to podobne do możliwego nawracającego CDI, ale obejmuje tylko epizody biegunki, których wynik testu na obecność C. difficile jest ujemny w teście na obecność toksyn EIA, ale pozytywny w teście PCR. Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania.
W ciągu 56 dni od randomizacji
Wystąpienie pilnego przypadku wśród wszystkich możliwych nawrotów CDI.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy w przypadku każdego z możliwych nawrotów CDI odczuwali pilność leczenia. Naglącą potrzebę definiuje się jako pilną potrzebę oddania stolca, uczucie niepełnej kontroli jelit lub niemożność kontrolowania defekacji.
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Występowanie nietrzymania stolca wśród wszystkich możliwych nawrotów CDI.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy doświadczyli nietrzymania stolca w przypadku każdego z możliwych nawrotów CDI. Nietrzymanie stolca definiuje się jako niezamierzone oddawanie stolca (płynnego lub stałego).
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Występowanie zmiany stylu życia wśród wszystkich możliwych nawrotów CDI
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Możliwy nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się więcej niż trzech luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przez dwa kolejne dni, niewyjaśnionego inną diagnozą lub innymi objawami klinicznymi, takimi jak niedrożność jelita, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolektomia. W ramach procedur protokołu ewentualny nawrót CDI jest oceniany przez komisję orzekającą badania. Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy w przypadku każdego możliwego nawrotu CDI musieli zmienić swój styl życia (np. używanie podpasek).
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które należy zebrać, obejmują:

  • Poważne zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem SAE obejmujących hospitalizację (nową lub przedłużającą się) oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny
  • Zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z leczeniem FMT. Obejmuje to zdarzenia niepożądane, które badacze ośrodka uznają za powiązane/prawdopodobnie związane z badanym leczeniem oraz wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania (ponieważ zbiorcza analiza zdarzeń czasowo powiązanych z leczeniem może wykazać związek przyczynowy w porównaniu z placebo)
  • Transmisje zakaźne, które są prawdopodobnie powiązane z leczeniem FMT.
  • Rozwój nowych warunków teoretycznie związanych ze zmianami mikroflory jelitowej.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Krzesło do nauki: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cyfrowe dane leżące u podstaw podstawowych publikacji naukowych z tego badania będą przechowywane jako część zasobów udostępniania danych utrzymywanych przez Cooperative Studies Program (CSP). Dane badawcze przechowywane w tym celu mogą obejmować dane, zawartość danych, format i organizację. Dane mogą być dostępne publicznie i innym badaczom VA i nie-VA pod pewnymi warunkami i zgodnie z polityką świadomej zgody i CSP, które priorytetowo traktują ochronę prywatności i poufności podmiotów w najszerszym możliwym zakresie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Terapia mikrobiomem kałowym (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami