집에서 재발성 C. 디피실레(C. Difficile)에 대한 항균 요법 후 미생물군 또는 위약(MATCH) (MATCH)

Clostridium difficile 감염(CDI)은 가장 흔한 병원내 감염 중 하나이며 비입원 환자에서 점점 더 많이 나타납니다. 환자의 90% 이상이 표준 항균 요법으로 증상이 해결되지만 후속 재발률은 15-30%(첫 번째 CDI 에피소드 후)에서 40-50%(두 번째 및 후속 에피소드 후)입니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 표준 항균 요법의 보조 요법으로 가능성을 보여 FMT 수혜자의 재발률을 15%로 줄였습니다.

1차 연구 목표는 표준 항균 요법으로 재발성 CDI를 성공적으로 치료한 후 투여했을 때 후속 재발성 CDI 예방을 위한 FMT의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 FMT의 CDI 심각도, 지속 기간, 안전성 측면에서 FMT의 효능을 평가하고 긍정적인 연구 결과가 있는 경우 VA 시스템 내에서 FMT를 제공하기 위한 메커니즘을 확립하는 것입니다.

이 연구에는 390명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 FMT 또는 위약에 무작위 배정(1:1 비율)되며 이전의 재발성 CDI 에피소드 수(1 대 >1)로 계층화됩니다. 그들은 연구 치료제 투여 후 2, 14, 28, 42, 56일 및 3, 4, 5, 6개월에 CDI의 증상, 기타 연구 결과 및 모든 치료 관련 부작용에 대해 평가될 것입니다.

1차 결과는 재발성 CDI(확실하거나 가능함) 또는 무작위 배정 후 56일 이내의 사망입니다.

확실한 재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 연속 2일 동안 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 물기가 많은 변이 새로 시작되지만 다른 진단으로는 설명되지 않습니다. 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 기타 임상 증상; PLUS 실험실에서 EIA 독소 테스트에 의한 대변 표본의 C. difficile 확인. 가능한 재발은 위와 동일한 임상 증상이지만 C. difficile의 실험실 확인 없이 정의됩니다(대변 검사를 보내지 않았거나 EIA 독소 검사 결과가 음성이거나 해석할 수 없는 결과).