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Microbiote ou placebo après traitement antimicrobien pour le C. difficile récurrent à domicile (MATCH) (MATCH)

14 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Microbiote ou Placebo Après Traitement Antimicrobien pour le C. Difficile Récidivant à Domicile (MATCH)

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie du microbiote fécal (FMT) est efficace par rapport au placebo dans la prévention de la récurrence de l'infection à C. difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'infection à Clostridium difficile (ICD) est l'une des infections nosocomiales les plus courantes et est de plus en plus observée chez les patients non hospitalisés. Bien que plus de 90 % des patients aient une résolution des symptômes avec un traitement antimicrobien standard, les taux de récidive ultérieurs varient de 15 à 30 % (après le premier épisode d'ICD) à 40 à 50 % (après le deuxième épisode et les suivants). La transplantation de microbiote fécal (FMT) s'est révélée prometteuse en tant que complément à la thérapie antimicrobienne standard, réduisant la récidive chez les receveurs de FMT à 15 %.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la FMT pour la prévention de l'ICD récurrente ultérieure, lorsqu'elle est administrée après un traitement réussi de l'ICD récurrente avec un traitement antimicrobien standard. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la FMT en termes de sévérité de l'ICD, de durée, de sécurité de la FMT et, en cas de résultat positif de l'étude, d'établir un mécanisme pour fournir la FMT au sein du système VA.

Cette étude recrutera 390 participants. Les participants seront randomisés (rapport 1: 1) pour recevoir une FMT ou un placebo, stratifiés en fonction du nombre d'épisodes récurrents antérieurs d'ICD (1 contre> 1). Ils seront évalués pour les symptômes d'ICD, d'autres résultats de l'étude et tout événement indésirable lié au traitement à 2, 14, 28, 42 et 56 jours et aux mois 3, 4, 5 et 6 après l'administration du traitement à l'étude.

Le critère de jugement principal est l'ICD récurrente (certaine ou possible) ou le décès dans les 56 jours suivant la randomisation.

La récidive certaine est définie comme l'un des éléments suivants : la nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquées par un autre diagnostic ; Autres symptômes cliniques, y compris iléus, mégacôlon toxique ou colectomie ; PLUS Confirmation en laboratoire de C. difficile à partir d'un échantillon de selles par test de toxine EIA. Une récidive possible est définie comme les mêmes manifestations cliniques que ci-dessus, mais SANS confirmation en laboratoire de C. difficile (test de selles non envoyé, résultat de test de toxine EIA négatif ou résultat non interprétable).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jane Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 3779 (203) 932-5711
  • E-mail: jane.zhang@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un ou plusieurs épisodes récurrents d'ICD (définis comme > 3 selles molles/liquides/24h pendant 2 jours consécutifs avec traitement d'ICD, et non expliqués par un autre diagnostic PLUS confirmation en laboratoire de C. difficile ; ou iléus, ou mégacôlon toxique PLUS confirmation en laboratoire de C . difficile, survenant dans les 90 jours suivant un épisode antérieur d'ICD avec des symptômes similaires et une confirmation en laboratoire)
  2. Résolution ou amélioration des symptômes de l'épisode d'ICD le plus récent, défini comme ne répondant plus à la définition clinique de l'ICD pendant une période de 48 heures pendant le traitement, y compris ne répondant plus à la définition après une amélioration initiale
  3. Dans la fenêtre d'inscription : 2 jours après la fin du traitement antimicrobien pour l'ICD (pour permettre une période de sevrage) jusqu'à 14 jours après l'achèvement du traitement ou 30 jours après le début de l'ICD, selon la date la plus tardive.
  4. Âge 18 ans
  5. Inscrit dans un établissement VHA
  6. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible d'avaler des gélules
  2. Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
  3. Réception d'une chimiothérapie cytotoxique, d'une immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée, ou d'une neutropénie confirmée (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/L) au cours des 3 derniers mois
  4. Maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie diarrhéique chronique/incontinence fécale antérieure à l'ICD
  5. Utilisation continue d'antibiotiques autres que ceux de l'épisode actuel d'ICD
  6. FMT antérieur
  7. Espérance de vie < 8 semaines
  8. Allergie alimentaire anaphylactique
  9. Inscription active à une autre étude de recherche sur les antibiotiques, les probiotiques ou la FMT sans l'approbation des investigateurs
  10. Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie
  11. VIH avec taux de CD4 < 200 cellules/µL au cours des 3 mois précédents
  12. Cirrhose décompensée
  13. Greffe de cellules souches de moelle osseuse/sang périphérique au cours de la dernière année
  14. Peu susceptible de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par capsule orale
Comparateur actif: 1
Thérapie du microbiote fécal (FMT)
Médicament: Thérapie du microbiote fécal (FMT)
FMT administrée par capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection récurrente possible ou certaine à Clostridium difficile (ICD) ou décès
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation

Le résultat principal est une ICD récurrente (certaine ou possible) ou le décès dans les 56 jours suivant la randomisation.

Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Une récidive définitive d'ICD est définie comme une récidive potentielle d'ICD accompagnée de symptômes (plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliqués par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment iléus, mégacôlon toxique ou colectomie) plus confirmation en laboratoire. de C. difficile à partir d'un échantillon de selles par test de toxine Enzyme Immunoassays (EIA).
Dans les 56 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDI récurrent (défini ou possible) ou décès dans les 6 mois suivant la randomisation.
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Une récidive définitive d'ICD est définie comme une récidive potentielle d'ICD accompagnée de symptômes (plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliqués par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment iléus, mégacôlon toxique ou colectomie) plus confirmation en laboratoire. de C. difficile à partir d'un échantillon de selles par test de toxines EIA.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Qualité de vie à 56 jours
Délai: 56 jours après la randomisation
Les enquêteurs utiliseront une brève évaluation de l'état de santé global et gastro-intestinal, un instrument préalablement validé appelé Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI). GIQLI prend une valeur comprise entre 0 et 144, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie.
56 jours après la randomisation
Fréquence des récidives possibles d'ICD dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Diarrhée négative pour C. Difficile par test de toxines EIA et réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation
Ceci est similaire à une éventuelle ICD récurrente, mais inclut uniquement les épisodes de diarrhée testés négatifs pour C. difficile par test de toxine EIA et PCR. Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude.
Dans les 56 jours suivant la randomisation
Occurrence de douleurs abdominales parmi toutes les récidives possibles d'ICD.
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils ressentaient des douleurs abdominales lors de chacune de leurs éventuelles récidives d'ICD.
Dans les 6 mois suivant la randomisation
CDI récurrent définitif
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation
La survenue d'une ICD récurrente certaine dans les 56 jours suivant la randomisation. Une récidive définitive d'ICD est définie comme une récidive potentielle d'ICD accompagnée de symptômes (plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliqués par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment iléus, mégacôlon toxique ou colectomie) plus confirmation en laboratoire. de C. difficile à partir d'un échantillon de selles par test de toxines EIA.
Dans les 56 jours suivant la randomisation
CDI récurrent possible
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation
La survenue d'une éventuelle CDI récurrente dans les 56 jours suivant la randomisation. Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude.
Dans les 56 jours suivant la randomisation
La mort
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation
La survenue du décès dans les 56 jours suivant la randomisation.
Dans les 56 jours suivant la randomisation
Diarrhée négative pour C. Difficile par test de toxines EIA mais positive par PCR
Délai: Dans les 56 jours suivant la randomisation
Ceci est similaire à une éventuelle CDI récurrente, mais inclut uniquement les épisodes de diarrhée testés négatifs pour C. difficile par test de toxine EIA mais positifs par PCR. Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude.
Dans les 56 jours suivant la randomisation
Occurrence d'urgence parmi toutes les récidives possibles d'ICD.
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils avaient ressenti une urgence lors de chacune de leurs éventuelles récidives d'ICD. L'urgence est définie comme le besoin urgent d'aller à la selle, une sensation de contrôle intestinal incomplet ou une incapacité à contrôler la défécation.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Occurrence de l'incontinence fécale parmi toutes les récidives possibles d'ICD.
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils souffraient d'incontinence fécale lors de chacune de leurs récidives possibles d'ICD. L'incontinence fécale est définie comme l'émission involontaire de selles (liquides ou solides).
dans les 6 mois suivant la randomisation
Occurrence d'une modification du style de vie parmi toutes les récidives possibles d'ICD
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Une éventuelle récidive d'ICD est définie comme une nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquée par un autre diagnostic, d'autres symptômes cliniques, notamment un iléus, un mégacôlon toxique ou une colectomie. Dans le cadre des procédures protocolaires, une éventuelle récidive d'ICD est jugée par le comité de sélection de l'étude. Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils devaient modifier leur style de vie (par exemple en utilisant des serviettes hygiéniques) pour chacune des récidives possibles d'ICD.
dans les 6 mois suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation

Les résultats de sécurité à recueillir comprennent :

  • Événements indésirables graves, en mettant l'accent sur les EIG impliquant une hospitalisation (nouvelle ou prolongée) et la mortalité toutes causes confondues
  • Événements indésirables pouvant être liés au traitement FMT. Cela inclut les événements indésirables que les enquêteurs du site considèrent comme liés/possiblement liés au traitement de l'étude et tous les événements indésirables survenant dans les 14 jours suivant le traitement de l'étude (puisqu'une analyse globale des événements liés dans le temps au traitement pourrait montrer une relation causale par rapport au placebo)
  • Transmissions infectieuses vraisemblablement liées au traitement FMT.
  • Développement de nouvelles conditions théoriquement liées aux altérations du microbiote intestinal.
Dans les 6 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Chaise d'étude: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données numériques sous-jacentes aux publications scientifiques primaires de cette étude seront conservées dans le cadre d'une ressource de partage de données gérée par le Programme d'études coopératives (CSP). Les données d'étude détenues à cette fin peuvent inclure des données, le contenu des données, le format et l'organisation. Les données peuvent être accessibles au public et à d'autres chercheurs VA et non VA sous certaines conditions et conformément au consentement éclairé et à la politique du CSP qui accordent la priorité à la protection de la vie privée et de la confidentialité des sujets dans toute la mesure du possible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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