Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota eller placebo etter antimikrobiell terapi for tilbakevendende C. Difficile hjemme (MATCH) (MATCH)

14. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Mikrobiota eller placebo etter antimikrobiell terapi for tilbakevendende C. Difficile hjemme (MATCH)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Fecal Microbiota Therapy (FMT) er effektiv kontra placebo i forebygging av tilbakefall av C. difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er en av de vanligste sykehusinfeksjonene og ses i økende grad hos ikke-innlagte pasienter. Selv om mer enn 90 % av pasientene har symptomoppløsning med et kurs med standard antimikrobiell behandling, varierer påfølgende tilbakefallsrater fra 15–30 % (etter første CDI-episode) til 40–50 % (etter andre og påfølgende episoder). Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har vist lovende som et tillegg til standard antimikrobiell terapi, og har redusert tilbakefall blant FMT-mottakere til 15 %.

Det primære studiemålet er å vurdere effekten av FMT for forebygging av påfølgende tilbakevendende CDI, når det administreres etter vellykket behandling av tilbakevendende CDI med standard antimikrobiell behandling. Sekundære mål er å evaluere effekten av FMT når det gjelder CDI-alvorlighet, varighet, sikkerheten til FMT, og i tilfelle et positivt studieresultat etablere en mekanisme for å gi FMT i VA-systemet.

Denne studien vil inkludere 390 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert (1:1-forhold) til FMT eller placebo, stratifisert etter antall tidligere tilbakevendende CDI-episoder (1 versus >1). De vil bli vurdert for symptomer på CDI, andre studieresultater og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger ved 2, 14, 28, 42 og 56 dager, og måned 3, 4, 5 og 6 etter administrering av studiebehandlingen.

Det primære utfallet er tilbakevendende CDI (definitiv eller mulig) eller død innen 56 dager etter randomisering.

Definitivt residiv er definert som et av følgende: Den nye debuten av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose; Andre kliniske symptomer inkludert ileus, giftig megakolon eller kolektomi; PLUSS Laboratoriebekreftelse av C. difficile fra en avføringsprøve ved EIA-toksintest. Mulig residiv er definert som samme kliniske manifestasjoner som ovenfor, men UTEN laboratoriebekreftelse av C. difficile (avføringstest ikke sendt, negativt EIA-toksintestresultat eller utolkbart resultat).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En eller flere episoder med tilbakevendende CDI (definert som > 3 løs/vannaktig avføring/24 timer i 2 påfølgende dager med CDI-behandling, og ikke forklart av en annen diagnose PLUSS laboratoriebekreftelse av C. difficile; eller ileus, eller giftig megacolon PLUSS laboratoriebekreftelse av C. . difficile, som oppstår innen 90 dager etter en tidligere CDI-episode med lignende symptomer og laboratoriebekreftelse)
  2. Løsning eller bedring av symptomer fra siste CDI-episode, definert som ikke lenger oppfyller den kliniske definisjonen for CDI i en 48 timers periode under behandlingen, inkludert ikke oppfyller definisjonen igjen etter en første bedring
  3. Innenfor registreringsvinduet: 2 dager etter fullført antimikrobiell behandling for CDI (for å tillate en utvaskingsperiode) til 14 dager etter fullført behandling eller 30 dager etter begynnelsen av CDI, avhengig av hva som er senere.
  4. Alder 18 år
  5. Registrert i et VHA-anlegg
  6. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Usannsynlig å svelge kapsler
  2. Graviditet, planlegger å bli gravid eller amming
  3. Mottak av cytotoksisk kjemoterapi, intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin, eller bekreftet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000 celler/L) i løpet av de siste 3 månedene
  4. Inflammatorisk tarmsykdom eller annen kronisk diarésykdom/fekal inkontinens før CDI
  5. Pågående antibiotikabruk annet enn de for den nåværende episoden av CDI
  6. Tidligere FMT
  7. Forventet levealder < 8 uker
  8. Anafylaktisk matallergi
  9. Aktiv påmelding i en annen forskningsstudie på antibiotika, probiotika eller FMT uten etterforskers godkjenning
  10. Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
  11. HIV med CD4-tall < 200 celler/�L de siste 3 måneder
  12. Dekompensert skrumplever
  13. Benmargs-/perifert blodstamcelletransplantasjon det siste året
  14. Usannsynlig å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsellevert placebo
Aktiv komparator: 1
Fekal mikrobiotaterapi (FMT)
Legemiddel: Fekal mikrobiotaterapi (FMT)
Oral kapsellevert FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulig eller definitivt tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI), eller død
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering

Det primære utfallet er tilbakevendende CDI (definitiv eller mulig) eller død innen 56 dager etter randomisering.

Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Et definitivt CDI-residiv er definert som et potensielt CDI-residiv med symptom (mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi) pluss laboratoriebekreftelse av C. difficile fra en avføringsprøve ved toksin Enzyme Immunoassays (EIA) test.
Innen 56 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende CDI (definitiv eller mulig) eller død innen 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Et definitivt CDI-residiv er definert som et potensielt CDI-residiv med symptom (mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi) pluss laboratoriebekreftelse av C. difficile fra en avføringsprøve ved EIA-toksintest.
Innen 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet ved 56 dager
Tidsramme: 56 dager fra randomisering
Etterforskerne vil bruke en kort vurdering av både generell og gastrointestinal helsestatus, et tidligere validert instrument kalt Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI tar verdi mellom 0 og 144, med høyere score assosiert med bedre livskvalitet.
56 dager fra randomisering
Frekvens av mulige CDI-gjentakelser innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité.
Innen 6 måneder etter randomisering
Diaré som er negativ for C. Difficile ved EIA Toxin Test og Polymerase Chain Reaction (PCR)
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering
Dette ligner på en mulig tilbakevendende CDI, men inkluderer bare episoder med diaré som er testet negative for C. difficile ved EIA-toksintest og PCR. Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité.
Innen 56 dager etter randomisering
Forekomst av magesmerter blant alle mulige CDI-gjentakelser.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Deltakerne ble bedt om å rapportere om de opplevde magesmerter i hvert av deres mulige CDI-residiv.
Innen 6 måneder etter randomisering
Definitivt tilbakevendende CDI
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering
Forekomsten av definitivt tilbakevendende CDI innen 56 dager etter randomisering. Et definitivt CDI-residiv er definert som et potensielt CDI-residiv med symptom (mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi) pluss laboratoriebekreftelse av C. difficile fra en avføringsprøve ved EIA-toksintest.
Innen 56 dager etter randomisering
Mulig tilbakevendende CDI
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering
Forekomsten av mulig tilbakevendende CDI innen 56 dager etter randomisering. Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité.
Innen 56 dager etter randomisering
Død
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering
Forekomsten av død innen 56 dager etter randomisering.
Innen 56 dager etter randomisering
Diaré som er negativ for C. Difficile ved EIA-toksintesting, men positiv ved PCR
Tidsramme: Innen 56 dager etter randomisering
Dette ligner på mulig tilbakevendende CDI, men inkluderer bare episoder med diaré som er testet negative for C. difficile ved EIA-toksintest, men positive ved PCR. Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité.
Innen 56 dager etter randomisering
Forekomst av haster blant alle mulige CDI-gjentakelser.
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Deltakerne ble bedt om å rapportere om de opplevde at det haster i hver av sine mulige CDI-residiv. Det haster er definert som det presserende behovet for å ta avføring, følelser av ufullstendig tarmkontroll eller manglende evne til å kontrollere avføring.
innen 6 måneder fra randomisering
Forekomst av fekal inkontinens blant alle mulige CDI-gjentakelser.
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Deltakerne ble bedt om å rapportere om de opplevde fekal inkontinens i hvert av deres mulige CDI-residiv. Fekal inkontinens er definert som å ha utilsiktet avføring (flytende eller fast).
innen 6 måneder fra randomisering
Forekomst av endret livsstil blant alle mulige CDI-gjentakelser
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering
Et mulig CDI-residiv er definert som et nytt debut av mer enn tre løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer i to påfølgende dager, ikke forklart av en annen diagnose, andre kliniske symptomer inkludert ileus, toksisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprosedyrene blir et mulig CDI-residiv bedømt av studiens bedømmelseskomité. Deltakerne ble bedt om å rapportere om de måtte endre livsstilen sin (som bruk av pads) i hver av de mulige CDI-residivene.
innen 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering

Sikkerhetsresultater som skal samles inn inkluderer:

  • Alvorlige uønskede hendelser, med fokus på SAE som involverer sykehusinnleggelse (nye eller langvarige), og dødelighet av alle årsaker
  • Bivirkninger som kan være relatert til FMT-behandling. Dette inkluderer uønskede hendelser som stedsundersøkere vurderer relatert til/muligens relatert til studiebehandlingen og alle uønskede hendelser som oppstår innen 14 dager etter studiebehandling (siden en samlet analyse av hendelser som er tidsmessig knyttet til behandling kan vise en årsakssammenheng sammenlignet med placebo)
  • Infeksiøse overføringer som er plausibelt knyttet til FMT-behandling.
  • Utvikling av nye forhold teoretisk knyttet til endringer i tarmmikrobiota.
Innen 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Digitale data som ligger til grunn for primære vitenskapelige publikasjoner fra denne studien vil bli holdt som en del av en datadelingsressurs vedlikeholdt av Cooperative Studies Program (CSP). Studiedata som holdes for dette formålet kan omfatte data, datainnhold, format og organisering. Dataene kan være tilgjengelige for offentligheten og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i samsvar med det informerte samtykket og CSP-policyen som prioriterer å beskytte individers personvern og konfidensialitet i størst mulig grad.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotaterapi (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger