Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ANX-042 u lidského kardiorenálního syndromu (ANX-042 Aim 1)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Paul M. McKie, M.D., Mayo Clinic

Fáze Ib, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednomístná studie k určení bezpečnosti a účinnosti nového renálně specifického peptidu, ANX-042, při zvýšení GFR bez významné hypotenze u lidského kardiorenálního syndromu (CRS): ANX- 042 Cíl #1

Účelem této studie je podívat se na funkci ledvin a hormonální funkce u pacientů s anamnézou srdečního selhání a dysfunkce ledvin a zjistit, jak užívání nového léku, ANX-042, ovlivňuje tyto funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou mít na výběr, zda přijmou noc před studiem renální clearance den nebo den. Subjekty budou přijaty (na lačno) do oddělení klinického výzkumu a zkoušek po 3 týdnech dodržování diety, ráno v první den studie renální clearance. 72 hodin před návštěvou 2 a návštěvou 3 se vyvarují užívání jakýchkoli léků obsahujících sulfanu a Probenecid. Dokončí 24hodinový sběr moči, který bude hodnocen na clearance kreatininu, mikroalbumin a koncentraci a vylučování sodíku. V případě potřeby se provede těhotenský test. Jejich první moč po přijetí bude odebrána pro analýzu bílkovin. Krátkou fyzickou zkoušku (stejnou jako při návštěvě 1) provede kvalifikovaný člen studijního týmu. Jejich obvyklá ranní dávka léků bude držena až do počátečního zatížení vodou před zahájením infuze renální clearance. Echokardiogram ke stanovení systolické, diastolické funkce a srdečního výdeje bude proveden před zahájením infuze studovaného léku. Ultrazvuk močového měchýře bude proveden po jejich prvním vyprázdnění. Pokud subjekt není schopen dostatečně vyprázdnit močový měchýř, bude mu s jeho svolením zaveden močový katétr. Subjekty budou umístěny v poloze na zádech na 1 hodinu. Během prvních 15 minut budou umístěny dva standardní intravenózní (IV) katétry (jeden do každé paže). Jeden katétr bude použit pro infuzi a druhý (v kontralaterálním rameni) pro odběr krve. Subjekty budou požádány, aby nejprve vypily 5 ml/kg vody a poté vypily množství rovnající se výdeji moči a odebrané krvi po každé periodě clearance, aby se zajistil dostatečný průtok moči. Bude podána primární dávka (vypočtená podle tělesné velikosti) iotalamátu (0,06 mg/kg) k měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR), následovaná intravenózní udržovací dávkou konstantní rychlosti (vypočtenou podle odhadované funkce ledvin) iotalamátu, aby bylo dosaženo plazmatické koncentrace v ustáleném stavu 15 až 20 mg/l. Subjekty budou požádány, aby spontánně vyprázdnily močový měchýř na konci každého období čištění.

Po ekvilibračním období 45 minut se po 30 minutách odeberou vzorky moči a krve, aby se stanovila výchozí hodnota GFR a vylučování sodíku močí (UNaV). Krevní tlak bude měřen ve 20minutových intervalech po dobu prvních 2 hodin, poté každých 30 minut pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku. Tepová frekvence bude nepřetržitě monitorována elektrokardiografií. Vzorky moči pro stanovení objemu, sodíku, draslíku a jotalamátu budou odebrány na konci každého období clearance. Vzorky venózní krve pro iotalamát a sodík budou odebrány uprostřed každého období clearance. Během první clearance budou odebrány vzorky žilní krve pro renin, aldosteron, angiotensin II, AnxA1, atriální natriuretický peptid (ANP), mozkový natriuretický peptid (BNP) a cGMP a vzorky moči pro Annexin A1 (AnxA1) a cyklický guanosinmonofosfát ( cGMP) budou také získány. Buffy coat ze zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) bude uložen pro případnou budoucí analýzu DNA.

Po základní renální clearance budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly infuzi aktivního studovaného léku nebo placeba po dobu 8 hodin. Výzkumný lékárník připraví studijní lék nebo infuzi placeba, takže jak pacienti, tak zkoušející budou zaslepeni. Renální clearance a odběry krve se budou provádět každé 2 hodiny během infuze, jak je popsáno výše (4krát), a odběr krve pro testy na konci 4 a 8hodinové infuze, jak je uvedeno výše. Další echokardiogram bude opakován po 4 hodinách infuze léku. Subjekty dostanou 3 jídla během dne. K vysazení dojde po jedné hodině sledování po infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory rovná nebo nižší než 40 % stanovená echokardiografií, nukleárním skenem, MRI nebo levou ventrikulogramem během posledních 48 měsíců. Pokud je hodnocení starší než 12 měsíců, provede se stanovení ručním echokardiogramem (ECHO) při souhlasné návštěvě po zařazení.
  • Stabilní symptomy třídy II a III podle New York Heart Association (NYHA) definované jako: žádná změna symptomů NYHA za poslední 3 měsíce při stabilních dávkách furosemidu, inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo angiotenzinu II typu 1 (AT1) blokátor, betablokátor nebo antagonista aldosteronu za poslední 4 týdny a žádná epizoda dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF) za posledních 6 měsíců.
  • Vypočtená clearance kreatininu rovná nebo nižší než 70 ml/min a vyšší než 20 ml/min, pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) hodnoceného během posledních 48 měsíců a potvrzující vypočtená clearance kreatininu rovná nebo menší než 70 ml /min a větší než 20 ml/min v době zápisu.
  • Digoxin, antiarytmika a další vazodilatátory budou povoleny; všechny léky však musí být ve stabilních dávkách 4 týdny před zařazením. Subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kromě aspirinu, nebudou moci po dobu trvání studie zvyšovat dávku léků.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza vnitřních onemocnění ledvin, jako je glomerulární nefritida nebo polycystické onemocnění ledvin, včetně stenózy renální arterie > 50 % (pokud nebyla revaskularizována)
  • Peritoneální nebo hemodialýza do 90 dnů nebo očekávání, že během období studie bude nutná dialýza nebo ultrafiltrace jakékoli formy
  • Hospitalizace pro dekompenzované CHF během posledních 6 měsíců
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu
  • Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu nebo jakýkoli důkaz akutní ischemie myokardu
  • Významná chlopenní stenóza (závažnější než středně závažná), hypertrofická, restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze nebo biopsií prokázaná aktivní myokarditida
  • Těžká vrozená srdeční onemocnění
  • Setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor do 14 dnů od screeningu
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od screeningu nebo jiný důkaz významně narušené perfuze centrálního nervového systému (CNS).
  • Alanin transamináza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu
  • Sodík v séru < 125 miliekvivalentů/dl (mEq/dl) nebo > 160 mEq/dl
  • Sérový draslík < 3,0 mEq/dl nebo > 5,7 mEq/dl
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci údajů
  • Obdrželi jste zkoušený lék během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s alergií na jód
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie nebo je z jakýchkoli důvodů nevhodná
  • Zdokumentovaný systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg při souhlasné návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve ANX-042, poté Placebo
V prvním období intervence dostanou subjekty infuzi ANX-042. Nastane 3týdenní období omývání. Ve druhém intervenčním období dostanou subjekty infuzi placeba
Lék: ANX-042
Prvních 20 subjektů dostane dávku 0,003 ug/kg/min infuzí, dalších 20 subjektů dostane dávku 0,006 ug/kg/min, poté dalších 20 subjektů dostane 0,01 ug/kg/min.
Lék: Placebo
Lékárna vytvořila placebo pro tuto studii je sterilní roztok dextrózy (5%) (D5W) 0,9% chlorid sodný pro intravenózní podání, aby odpovídal studovanému léku.
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, pak ANX-042
V prvním období intervence budou subjekty dostávat placebo. Nastane 3týdenní období omývání. Ve druhém intervenčním období dostanou subjekty infuzi ANX-042.
Lék: ANX-042
Prvních 20 subjektů dostane dávku 0,003 ug/kg/min infuzí, dalších 20 subjektů dostane dávku 0,006 ug/kg/min, poté dalších 20 subjektů dostane 0,01 ug/kg/min.
Lék: Placebo
Lékárna vytvořila placebo pro tuto studii je sterilní roztok dextrózy (5%) (D5W) 0,9% chlorid sodný pro intravenózní podání, aby odpovídal studovanému léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vylučování sodíku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů
Změna průtoku moči
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů
Změna systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů
Změna hladin proteinu annexinu A1 v moči (AnxA1).
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
základní stav do 3 týdnů
Počet subjektů s hypotenzí
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M McKie, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001847
  • R01HL084155-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ANX-042

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení