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Sicherheit und Wirksamkeit von ANX-042 beim menschlichen kardiorenalen Syndrom (ANX-042 Aim 1)

13. November 2024 aktualisiert von: Paul M. McKie, M.D., Mayo Clinic

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib-Studie an einem Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Nieren-spezifischen Peptids, ANX-042, bei der Verbesserung der GFR ohne signifikante Hypotonie beim menschlichen kardiorenalen Syndrom (CRS): ANX- 042 Ziel Nr. 1

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nierenfunktion und die Hormonfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte zu untersuchen und zu sehen, wie sich die Anwendung eines neuen Medikaments, ANX-042, auf diese Funktionen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden haben die Wahl, ob sie in der Nacht vor dem Tag der renalen Clearance-Studie oder am Tag der Aufnahme aufgenommen werden. Die Probanden werden nach 3-wöchiger Einhaltung der Diät am Morgen des ersten Studientages zur renalen Clearance in die Abteilung für klinische Forschung und Studien aufgenommen (nüchtern). Sie werden 72 Stunden vor Besuch zwei und Besuch drei keine sulfathaltigen Medikamente und Probenecid einnehmen. Sie werden eine 24-Stunden-Urinsammlung durchführen, die auf Kreatinin-Clearance, Mikroalbumin- und Natriumkonzentration und -ausscheidung untersucht wird. Gegebenenfalls wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ihr erster Urin, der nach der Aufnahme entleert wird, wird für die Proteinanalyse gesammelt. Eine kurze körperliche Untersuchung (wie bei Besuch 1) wird von einem qualifizierten Mitglied des Studienteams durchgeführt. Ihre übliche morgendliche Medikamentendosis wird beibehalten, bis vor dem Beginn der renalen Clearance-Infusion eine anfängliche Wasserladung verabreicht wird. Vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments wird ein Echokardiogramm zur Bestimmung der systolischen, diastolischen Funktion und des Herzzeitvolumens durchgeführt. Nach der ersten Entleerung wird ein Blasenultraschall durchgeführt. Wenn die Person ihre Blase nicht ausreichend entleeren kann, wird mit ihrer Erlaubnis ein Blasenkatheter gelegt. Die Probanden werden für 1 Stunde in Rückenlage gebracht. Während der ersten 15 Minuten werden zwei standardmäßige intravenöse (IV) Katheter platziert (einer in jedem Arm). Ein Katheter wird für die Infusion und der andere (im kontralateralen Arm) für die Blutentnahme verwendet. Die Probanden werden gebeten, zunächst 5 ml/kg Wasser zu trinken und dann nach jeder Clearance-Periode eine Menge zu trinken, die der Urinausscheidung entspricht, und es wird Blut entnommen, um einen ausreichenden Urinfluss sicherzustellen. Eine Anfangsdosis (berechnet nach Körpergröße) von Iothalamat (0,06 mg/kg) zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wird infundiert, gefolgt von einer IV-Erhaltungsdosis mit konstanter Rate (berechnet nach geschätzter Nierenfunktion) von Iothalamat, um dies zu erreichen Steady-State-Plasmakonzentrationen von 15 bis 20 mg/l. Die Probanden werden gebeten, ihre Blase am Ende jeder Clearance-Periode spontan zu entleeren.

Nach einer Äquilibrierungszeit von 45 Minuten werden nach 30 Minuten Urin- und Blutproben entnommen, um die Ausgangs-GFR und die Natriumausscheidung im Urin (UNaV) zu bestimmen. Der Blutdruck wird in den ersten 2 Stunden in 20-Minuten-Intervallen und dann alle 30 Minuten mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich elektrokardiographisch überwacht. Urinproben zur Bestimmung von Volumen, Natrium, Kalium und Jothalamat werden am Ende jeder Clearance-Periode entnommen. Venöse Blutproben für Iothalamat und Natrium werden in der Mitte jeder Clearance-Phase entnommen. Während der ersten Clearance werden venöse Blutproben für Renin, Aldosteron, Angiotensin II, AnxA1, Atrial Natriuretic Peptide (ANP), Brain Natriuretic Peptide (BNP) und cGMP entnommen und Urinproben für Annexin A1 (AnxA1) und zyklisches Guanosinmonophosphat ( cGMP) werden ebenfalls eingeholt. Buffy Coat aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Vacutainer-Röhrchen wird für mögliche zukünftige DNA-Analysen aufbewahrt.

Nach der renalen Clearance zu Studienbeginn werden die Probanden randomisiert und erhalten 8 Stunden lang eine Infusion mit dem aktiven Studienmedikament oder Placebo. Der Forschungsapotheker bereitet das Studienmedikament oder die Placebo-Infusion vor, sodass sowohl die Patienten als auch die Prüfärzte verblindet sind. Renale Clearance und Blutentnahmen werden alle 2 Stunden während der Infusion durchgeführt, wie oben beschrieben (4 Mal), und Blutentnahmen für Tests am Ende der 4- und 8-stündigen Infusion, wie oben aufgeführt. Ein weiteres Echokardiogramm wird nach 4 Stunden Medikamenteninfusion wiederholt. Die Probanden erhalten über den Tag verteilt 3 Mahlzeiten. Die Entlassung erfolgt nach einer Stunde Überwachung nach der Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von gleich oder weniger als 40 %, festgestellt durch Echokardiographie, Nuklearscan, MRT oder linkes Ventrikulogramm innerhalb der letzten 48 Monate. Wenn die Bewertung älter als 12 Monate ist, wird nach der Registrierung eine Bestimmung des Hand-Echokardiogramms (ECHO) beim Zustimmungsbesuch durchgeführt.
  • Stabile Symptome der Klassen II und III der New York Heart Association (NYHA), wie definiert durch: keine Veränderung der NYHA-Symptome in den letzten 3 Monaten, unter stabilen Dosen von Furosemid, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin II Typ 1 (AT1) Blocker, Betablocker oder Aldosteronantagonist in den letzten 4 Wochen und keine Episode von dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) in den letzten 6 Monaten.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von gleich oder weniger als 70 ml/min und mehr als 20 ml/min unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel, bewertet innerhalb der letzten 48 Monate und einer bestätigenden berechneten Kreatinin-Clearance von gleich oder weniger als 70 ml /min und mehr als 20 ml/min zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Digoxin, Antiarrhythmika und andere Vasodilatatoren sind erlaubt; Alle Medikamente müssen jedoch 4 Wochen vor der Einschreibung in stabilen Dosen vorliegen. Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) mit Ausnahme von Aspirin einnehmen, können ihre Medikamentendosis für die Dauer der Studie nicht erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose intrinsischer Nierenerkrankungen wie Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose von > 50 % (sofern nicht revaskularisiert)
  • Peritoneal- oder Hämodialyse innerhalb von 90 Tagen oder Erwartung, dass Dialyse oder Ultrafiltration jeglicher Form während des Studienzeitraums erforderlich sein wird
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter CHF in den letzten 6 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie
  • Signifikante Klappenstenose (schwerer als mittelschwer), hypertrophe, restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder durch Biopsie nachgewiesene aktive Myokarditis
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder andere Anzeichen einer signifikant beeinträchtigten Durchblutung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumnatrium von < 125 Milliäquivalent/dL (mEq/dL) oder > 160 mEq/dL
  • Serumkalium von < 3,0 mEq/dL oder > 5,7 mEq/dL
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Sie haben innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten
  • Patienten mit einer Allergie gegen Jod
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Nach Meinung des Prüfarztes entspricht es wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll oder ist aus irgendwelchen Gründen ungeeignet
  • Dokumentierter systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg beim Einwilligungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ANX-042 zuerst, dann Placebo
In der ersten Interventionsphase erhalten die Probanden eine Infusion von ANX-042. Es wird eine 3-wöchige Auswaschphase geben. In der zweiten Interventionsphase erhalten die Probanden eine Placebo-Infusion
Arzneimittel: ANX-042
Die ersten 20 Probanden erhalten eine Dosis von 0,003 µg/kg/min per Infusion, die nächsten 20 Probanden erhalten eine Dosis von 0,006 µg/kg/min, dann erhalten die nächsten 20 Probanden 0,01 µg/kg/min.
Arzneimittel: Placebo
Die Apotheke stellte für diese Studie ein Placebo her, eine sterile Dextroselösung (5 %) (D5W) 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Verabreichung, passend zum Studienmedikament.
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann ANX-042
In der ersten Interventionsphase erhalten die Probanden ein Placebo. Es wird eine 3-wöchige Auswaschphase geben. In der zweiten Interventionsphase erhalten die Probanden eine Infusion von ANX-042.
Arzneimittel: ANX-042
Die ersten 20 Probanden erhalten eine Dosis von 0,003 µg/kg/min per Infusion, die nächsten 20 Probanden erhalten eine Dosis von 0,006 µg/kg/min, dann erhalten die nächsten 20 Probanden 0,01 µg/kg/min.
Arzneimittel: Placebo
Die Apotheke stellte für diese Studie ein Placebo her, eine sterile Dextroselösung (5 %) (D5W) 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Verabreichung, passend zum Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Natriumausscheidung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen
Änderung des Urinflusses
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen
Veränderung im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen
Veränderung der Proteinspiegel von Annexin A1 (AnxA1) im Urin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Wochen
Basiswert bis 3 Wochen
Anzahl der Probanden mit Hypotonie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul M McKie, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-001847
  • R01HL084155-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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