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Segurança e Eficácia de ANX-042 na Síndrome Cardiorrenal Humana (ANX-042 Aim 1)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Paul M. McKie, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de Fase Ib, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local para determinar a segurança e a eficácia de um novo peptídeo renal específico, ANX-042, no aumento da TFG sem hipotensão significativa na síndrome cardiorrenal humana (CRS): ANX- 042 Objetivo #1

O objetivo deste estudo é observar a função renal e hormonal em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca e disfunção renal e ver como o uso de uma nova droga, ANX-042, afeta essas funções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos terão a opção de internar na noite anterior ao dia do estudo de depuração renal ou no dia seguinte. Os indivíduos serão admitidos (jejum) na Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos, após 3 semanas de adesão à dieta, na manhã do primeiro dia de estudo de depuração renal. Eles evitarão tomar qualquer medicamento contendo sulfa e Probenecida por 72 horas antes da Visita Dois e Visita Três. Eles completarão uma coleta de urina de 24 horas que será avaliada quanto à depuração de creatinina, microalbumina e concentração e excreção de sódio. Um teste de gravidez será realizado, se necessário. Sua primeira micção após a internação será coletada para análise de proteínas. Um breve exame físico (o mesmo da Visita 1) será realizado por um Membro qualificado da Equipe de Estudo. Sua dose matinal habitual de medicamentos será mantida até que seja dada carga inicial de água antes do início da infusão de depuração renal. O ecocardiograma para determinar a função sistólica, diastólica e débito cardíaco será realizado antes do início da infusão do medicamento em estudo. Um ultrassom da bexiga será realizado após a primeira micção. Se o sujeito não conseguir esvaziar suficientemente a bexiga, um cateter urinário será colocado com sua permissão. Os sujeitos serão colocados em decúbito dorsal por 1 hora. Durante os primeiros 15 minutos, serão colocados dois cateteres intravenosos (IV) padrão (um em cada braço). Um cateter será utilizado para infusão e o outro (no braço contralateral) para coleta de sangue. Os indivíduos serão solicitados a beber 5 mL/Kg de água inicialmente e, em seguida, beber uma quantidade igual à produção de urina e sangue coletado após cada período de depuração para garantir fluxo urinário suficiente. Uma dose inicial (calculada de acordo com o tamanho do corpo) de iotalamato (0,06 mg/Kg) para medir a taxa de filtração glomerular (GFR) será infundida, seguida por uma dose de sustentação IV de taxa constante (calculada de acordo com a função renal estimada) de iotalamato para alcançar concentrações plasmáticas no estado estacionário de 15 a 20 mg/L. Os sujeitos serão solicitados a esvaziar a bexiga espontaneamente no final de cada período de depuração.

Após um período de equilíbrio de 45 minutos, amostras de urina e sangue serão coletadas aos 30 minutos para determinar a TFG basal e a excreção urinária de sódio (UNaV). A pressão arterial será medida em intervalos de 20 minutos nas primeiras 2 horas, depois a cada 30 minutos, usando um manguito automático de pressão arterial. A frequência cardíaca será continuamente monitorada por eletrocardiografia. Amostras urinárias para determinação de volume, sódio, potássio e iotalamato serão obtidas ao final de cada período de depuração. Amostras de sangue venoso para iotalamato e sódio serão obtidas no meio de cada período de depuração. Durante a primeira depuração, serão obtidas amostras de sangue venoso para renina, aldosterona, angiotensina II, AnxA1, Peptídeo Natriurético Atrial (ANP), Peptídeo natriurético cerebral (BNP) e cGMP e amostras de urina para Anexina A1 (AnxA1) e monofosfato de guanosina cíclico ( cGMP) também serão obtidos. Buffy coat de tubos vacutainer de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) será guardado para possível futura análise de DNA.

Após a depuração renal basal, os indivíduos serão randomizados para receber infusão do medicamento ativo do estudo ou placebo por 8 horas. O farmacêutico pesquisador preparará a droga do estudo ou a infusão de placebo, portanto, tanto os pacientes quanto os investigadores ficarão cegos. A depuração renal e as coletas de sangue serão realizadas a cada 2 horas durante a infusão, conforme descrito acima (4 vezes), e a coleta de sangue para ensaios no final de 4 e 8 horas de infusão, conforme listado acima. Outro ecocardiograma será repetido após 4 horas de infusão da droga. Os indivíduos receberão 3 refeições ao longo do dia. A alta ocorrerá após uma hora de monitoramento pós-infusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 40% avaliada por ecocardiografia, varredura nuclear, ressonância magnética ou ventriculograma esquerdo nos últimos 48 meses. Se a avaliação tiver mais de 12 meses, a determinação do ecocardiograma portátil (ECO) será realizada na consulta de consentimento após a inscrição.
  • Sintomas estáveis ​​das classes II e III da New York Heart Association (NYHA), conforme definido por: nenhuma alteração nos sintomas da NYHA nos últimos 3 meses, em doses estáveis ​​de furosemida, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou angiotensina II tipo 1 (AT1) bloqueador, betabloqueador ou antagonista da aldosterona nas últimas 4 semanas e nenhum episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) descompensada nos últimos 6 meses.
  • Depuração de creatinina calculada igual ou menor que 70 ml/min e maior que 20 ml/min, usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) avaliada nos últimos 48 meses e uma depuração de creatinina calculada confirmatória igual ou menor que 70 ml /min e superior a 20 ml/min no momento da inscrição.
  • Digoxina, antiarrítmicos e outros vasodilatadores serão permitidos; no entanto, todos os medicamentos devem estar em doses estáveis ​​4 semanas antes da inscrição. Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto aspirina, não poderão aumentar a dose do medicamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de doenças renais intrínsecas, como nefrite glomerular ou doença renal policística, incluindo estenose da artéria renal > 50% (a menos que revascularizada)
  • Peritoneal ou hemodiálise dentro de 90 dias ou antecipação de que diálise ou ultrafiltração de qualquer forma será necessária durante o período do estudo
  • Hospitalização por ICC descompensada nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses de triagem
  • Angina instável dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer evidência de isquemia miocárdica aguda
  • Estenose valvar significativa (maior que moderada em gravidade), cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar primária ou miocardite ativa comprovada por biópsia
  • Cardiopatias congênitas graves
  • Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular até 14 dias após a triagem
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marcapasso cardíaco permanente
  • AVC dentro de 3 meses após a triagem, ou outra evidência de comprometimento significativo da perfusão do sistema nervoso central (SNC)
  • Alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal
  • Sódio sérico < 125 miliequivalente/dL (mEq/dL) ou > 160 mEq/dL
  • Potássio sérico de < 3,0 mEq/dL ou > 5,7 mEq/dL
  • Hemoglobina < 8,5 gm/dl
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos dados
  • Ter recebido um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
  • Pacientes com alergia ao iodo
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer motivo
  • Pressão arterial sistólica documentada inferior a 90 mmHg na consulta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ANX-042 primeiro, depois Placebo
No primeiro período de intervenção os sujeitos receberão uma infusão de ANX-042. Haverá um período de washout de 3 semanas. No segundo período de intervenção, os sujeitos receberão uma infusão de placebo
Medicamento: ANX-042
Os primeiros 20 indivíduos receberão uma dose de 0,003 µg/kg/min por infusão, os próximos 20 indivíduos receberão uma dose de 0,006 µg/kg/min, então os próximos 20 indivíduos receberão 0,01 µg/kg/min.
Medicamento: Placebo
A farmácia criou um placebo para este estudo é uma solução estéril de Dextrose (5%) (D5W) 0,9% de cloreto de sódio para administração intravenosa para combinar com o medicamento do estudo.
Comparador Ativo: Placebo primeiro, depois ANX-042
No primeiro período de intervenção os sujeitos receberão placebo. Haverá um período de washout de 3 semanas. No segundo período de intervenção, os sujeitos receberão uma infusão de ANX-042.
Medicamento: ANX-042
Os primeiros 20 indivíduos receberão uma dose de 0,003 µg/kg/min por infusão, os próximos 20 indivíduos receberão uma dose de 0,006 µg/kg/min, então os próximos 20 indivíduos receberão 0,01 µg/kg/min.
Medicamento: Placebo
A farmácia criou um placebo para este estudo é uma solução estéril de Dextrose (5%) (D5W) 0,9% de cloreto de sódio para administração intravenosa para combinar com o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Excreção de Sódio
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas
Mudança no fluxo de urina
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas
Alteração no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas
Alteração nos níveis de proteína de anexina A1 (AnxA1) na urina
Prazo: linha de base para 3 semanas
linha de base para 3 semanas
Número de indivíduos com hipotensão
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul M McKie, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-001847
  • R01HL084155-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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