Case Management u HCV infikovaného PWID (CM-HCV)
Case Management u lidí infikovaných virem hepatitidy C, kteří injekčně užívají drogy v Belgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je v současnosti jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater, přičemž prevalence jaterní cirhózy stále roste. Virus hepatitidy C (HCV) se primárně přenáší kontaktem krve do krve. V západním světě je celková prevalence protilátek proti HCV nízká. V Belgii se prevalence HCV v běžné populaci odhaduje na základě odborného názoru kolem 1 %. Ve vysoce rizikových populacích se však prevalence HCV zvyšuje. Údaje o prevalenci protilátek HCV v Belgii ukazují míru 60–80 % u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Mezi populace se zvýšeným rizikem infekce HCV patří:
- PWID
- příjemci infikovaných krevních produktů nebo invazivních postupů ve zdravotnických zařízeních s neadekvátními postupy kontroly infekcí (západní svět: před rokem 1992)
- děti narozené matkám infikovaným HCV
- lidé se sexuálními partnery, kteří jsou infikováni HCV
- lidé s infekcí HIV
- vězni nebo dříve uvězněné osoby
- lidé, kteří užívali intranazální léky
- lidé, kteří měli tetování nebo piercing
Belgická asociace pro studium jater (BASL) na základě mezinárodních doporučení doporučuje cílený screening těchto populací k posouzení prevalence HCV. To se v Belgii dosud neprovádí, a to navzdory vážné zdravotní a ekonomické zátěži doprovázené chronickou infekcí virem hepatitidy C (CHC). V reakci na tuto mezeru v belgickém zdravotnictví byl vyvinut „Plán hepatitidy C (2014-2019)“. Tento akční plán má za cíl zlepšit následující cíle:
- Vychytávání pro screening u vysoce rizikových populací
- Vytvoření národního systematického screeningového postupu
- Rozvoj sítě odborných znalostí HCV pro zlepšení péče a propojení s péčí Kromě toho v dubnu 2015 federální vláda Belgie rozeslala pakt s farmaceutickým průmyslem nazvaný „Pakt budoucnosti“. Tento pakt mezi průmyslem a vládou se zaměřuje na dostupnost péče, konkrétně pro vysoce rizikové skupiny. Cílem je vytvoření národního registru pro terapii a rozvoj programů podpory pacientů, vedle rozšíření úhrady léčby HCV infekce ve stadiu fibrózy II. Navzdory mezinárodním směrnicím a navzdory strategickým cílům v plánu hepatitidy C a v budoucím paktu však nejsou popsána žádná konkrétní opatření a screening se v Belgii u vysoce rizikových skupin systematicky neprovádí.
Důležitost tohoto screeningu nelze podceňovat, protože HCV je nyní léčitelná s mírou úspěšnosti 60–100 % podle dalších souvisejících faktorů (např. použití přímo působících antivirotik (DAA), závažnost onemocnění jater, genotyp HCV, rezistence). Kromě toho různé studie uvádějí, že léčba pacientů s CHC v časném stadiu má potenciál být nákladově efektivní, protože náklady na hospitalizaci po rozvoji jaterního onemocnění výrazně převyšují náklady na antivirovou terapii. Vychytávání léčby však také zůstává nízké.
Jedním z důvodů, proč byli PWID v minulosti vyloučeni z léčby, byla stigmatizace na základě většího rizika reinfekce. Nejnovější studie ukazují nízkou míru reinfekce mezi PWID, a to i při pokračujícím injekčním užívání drog během léčby a po ní. Souhrnné riziko reinfekce HCV bylo 2,4 na 100 osoboroků, v kombinaci pro šest studií ve Spojeném království, Austrálii, Nizozemsku a Řecku, což naznačuje, že léčba HCV by neměla být odepřena kvůli obavám ze samotné reinfekce. Vzhledem k přetrvávajícímu rizikovému chování však současné pokyny doporučují monitorování s každoročním hodnocením HCV RNA. Údaje z National Scottish Hepatitis C Clinical Database dále ukazují, že stále významná menšina PWID pokračuje v injekčním podávání po SVR v intenzitě, která vede buď k hospitalizaci, nebo smrti a zvýšenému riziku reinfekce. Harm reduction a poradenství tedy zůstávají nezbytné.
Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit možný přístup k dosažení různých cílů definovaných v plánu hepatitidy C a budoucím paktu. Vyšetřovatelé budou studovat dopad case managementu na výsledek péče o HCV infikované PWID v Belgii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3590
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥ 18 let
- Historie injekčního užívání drog se substitučním programem
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Možná akutní infekce HCV během předchozích 6 měsíců definovaná jedním z následujících: akutní příznaky hepatitidy, ALT ≥ 10x ULN, negativní nebo neznámý stav protilátek proti HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: anamnéza injekčního užívání drog
Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s anamnézou injekčního užívání drog, zařazeni do programu opiátové substituce CAD Limburg. Vedení případů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem pro screening (%)
Časové okno: promítání
|
procento klientů prověřených ve vztahu k počtu klientů v následném sledování na CAD
|
promítání
|
|
Příjem pro posouzení léčby (%)
Časové okno: den 1
|
procento HCV pozitivních klientů, kteří se zúčastnili hepatologické konzultace, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů
|
den 1
|
|
Příjem pro léčbu (%)
Časové okno: den 1
|
procento HCV pozitivních klientů, kteří zahájili léčbu, v poměru k celkovému počtu HCV pozitivních klientů, kteří léčbu potřebují
|
den 1
|
|
Soulad s léčbou (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby, kteří se dostaví na konzultaci, ve vztahu k celkovému počtu pacientů v léčbě
|
do tří let
|
|
Míra trvalé virové odpovědi (SVR) (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří se zbavili viru hepatitidy C, ve vztahu k celkovému počtu léčených pacientů
|
do tří let
|
|
Míra reinfekce (%)
Časové okno: do tří let
|
procento pacientů, kteří se reinfikují HCV, ve vztahu k celkovému počtu vyléčených pacientů
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rob Bielen, drs., Hasselt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZOL-CM-HCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání drog, nitrožilně
-
NCT03710395Neznámý
-
NCT04392011Dokončeno
-
NCT06822166DokončenoInterakce Drug Food
-
NCT05157672Aktivní, ne nábor
-
NCT03772262Dokončeno
-
NCT02080780DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]
-
NCT01501747DokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half Life
-
NCT02658838NeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]
-
NCT01420211DokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPA
-
NCT01556815NeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV
Klinické studie na řízení případů
-
NCT02089217Dokončeno
-
NCT00177346DokončenoStenóza krční tepny
-
NCT02648542Dokončeno
-
NCT06294496Nábor
-
NCT00883402Aktivní, ne nábor
-
NCT06222983NáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomie
-
NCT06557135NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)
-
NCT02133586Dokončeno